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Medicaid 수혜자의 당뇨병 결과를 개선하기 위한 기본 요구 사항 해결

2024년 3월 26일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 실용적인 무작위 시험은 Medicaid, 제2형 당뇨병 및 1개 이상의 충족되지 않은 기본 요구 사항이 있는 500명의 성인(18-75세)을 대상으로 일반적인 치료와 비교하여 기본 요구 탐색 중재의 효과를 테스트합니다. 기본적인 필요에는 적절한 음식, 주택, 개인의 안전, 생필품을 위한 돈 등이 포함됩니다. 기본 연구 가설은 충족되지 않은 기본 요구 사항을 해결하기 위해 탐색을 받는 참가자가 일반적인 치료를 받는 참가자에 비해 HbA1c 사전 사후에 더 큰 감소(M=0.5%)를 가질 것이라는 것입니다. 연구의 개념적 모델과 일관되게, 자기 관리(예: 주의, 스트레스, 수면), 건강 행동(예: 포도당 모니터링, 식이요법, 임상 검사) 및 건강 결과(예: 응급실)에 대한 장벽에 대한 충족되지 않은 기본 욕구의 영향 이용, 입원, 삶의 질)을 검사합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

제2형 당뇨병은 2,900만 명 이상의 미국 성인에게 영향을 미치며, 저소득 인구가 질병의 불균형한 부담을 짊어지고 있습니다. 효과적인 자기 관리는 부정적인 건강 결과를 예방하기 위해 주의, 계획, 후속 조치 및 다양한 건강 행동의 일관된 수행을 필요로 합니다. 그러나 저소득층 개인의 경우 건강 개선이 음식, 주택, 개인 안전 및 생필품을 위한 자금과 같은 기본적인 필요를 충족시키려는 욕구로 대체되는 경우가 많습니다. 기본 욕구가 충족되지 않으면 건강 행동을 유지하는 개인의 능력을 압도할 수 있습니다. 이전 연구에 따르면 충족되지 않은 기본 요구 사항이 많을수록 저소득 개인은 필요한 의료 서비스에 대한 추천을 기억하거나 그에 따라 행동할 가능성이 적습니다. 그러나 충족되지 않은 요구 사항이 해결되거나 개인 내비게이터가 도움을 줄 경우 건강 추천에 따라 조치를 취할 가능성이 크게 높아집니다. 전통적으로 환자 내비게이터는 치료 조정, 질병 관리 또는 선별 및 예방 행동 촉진을 돕습니다. 이 연구는 행동 변화를 촉진하고 건강 결과를 개선할 것으로 기대되는 충족되지 않은 기본 요구를 식별하고 해결하는 것을 포함하도록 네비게이터의 역할을 확장할 것입니다. 이 접근 방식은 루이지애나에서 가장 큰 Medicaid 관리 의료 플랜인 Louisiana Healthcare Connections와 협력하여 수행되는 실용적인 무작위 시험에서 테스트될 것입니다. 이 연구는 Medicaid, 제2형 당뇨병 및 1개 이상의 충족되지 않은 기본 요구 사항이 있는 500명의 성인(18-75세)을 대상으로 일반적인 치료와 비교하여 기본 요구 탐색 중재의 효과를 테스트합니다. 1차 가설은 개입 참가자가 일반적인 치료 참가자에 비해 HbA1c 사전 사후에 더 큰 감소(M=0.5%)를 가질 것이라는 것입니다. 연구의 개념적 모델과 일관되게, 자기 관리(예: 주의, 스트레스, 수면), 건강 행동(예: 포도당 모니터링, 식이요법, 임상 검사) 및 건강 결과(예: 응급실)에 대한 장벽에 대한 충족되지 않은 기본 욕구의 영향 이용, 입원, 삶의 질)을 검사합니다. Louisiana Healthcare Connections는 연구 모집에 적격한 회원을 식별하고 6개월 동안 기본 요구 탐색을 제공합니다. 연구팀은 기준선과 3, 6, 12개월 후속 조치에서 전화로 연구 참가자를 모집, 등록, 무작위화 및 설문 조사합니다. 변화를 평가하기 위해 전자 의료 기록에서 HbA1c 데이터를 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

473

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 메디케이드 수혜자
  • 루이지애나 헬스케어 커넥션 회원
  • 나이 18-75세
  • 제2형 당뇨병 진단
  • 기준선 평가 전 3~4개월 내에 HbA1c 검사를 받은 경우

제외 기준:

  • 기준선 평가 전 3-4개월 동안 HbA1c <7.0
  • 기준 평가 전 3개월 동안 Louisiana Healthcare Connections에서 사례 관리에 등록
  • 현재 임신 ​​중이거나 베이스라인에서 임신성 당뇨병 진단만 받은 경우
  • 전화 기반 설문 조사 및 중재 프로토콜 참여를 크게 방해하는 인지 또는 청각 장애가 있습니다.
  • 독립적으로 생활하지 않는 개인(예: 요양원, 재활원 또는 교정 시설)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어
이 부문의 Medicaid 수혜자는 의사 네트워크, 사례 관리 리소스, 기타 교육 및 건강 중심 리소스 및 활동에 대한 액세스를 포함하여 건강 플랜을 통해 사용할 수 있는 모든 일반적인 리소스를 갖게 됩니다.
실험적: 기본적인 필요 탐색
이 부문의 Medicaid 수혜자는 충족되지 않은 기본 요구 사항을 해결하고, 도구적 및 정서적 사회적 지원을 제공하고, 자기 관리 능력을 향상시키기 위해 6개월 동안 건강 계획(일반적인 치료)과 네비게이터를 통해 사용할 수 있는 모든 일반적인 리소스를 갖게 됩니다. .
내비게이터는 참가자가 전화로 6개월 동안 충족되지 않은 기본 요구 사항을 해결하도록 돕습니다. 어느 쪽이든 통화를 시작할 수 있습니다. 모든 통화에서 내비게이터는 (1) 이전에 보고된 충족되지 않은 요구 사항을 검토하고(첫 번째 통화에 대한 기본 설문 조사) 참가자에게 새로운 요구 사항을 보고하도록 요청합니다. (2) 심각도와 리소스 가용성에 따라 여러 요구 사항 중에서 공동으로 우선 순위를 지정합니다. (3) 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있는 커뮤니티 리소스를 식별합니다. (4) 해당 리소스에 대한 적격성을 평가합니다. (5) 참가자가 서비스 기관과 상호 작용하고/하거나 그들을 대신하여 옹호자 역할을 할 수 있도록 준비합니다. 각 후속 통화에서 내비게이터는 이러한 요구 사항을 해결하기 위한 진행 상황을 검토하고, 긴급한 요구 사항을 평가하고, 그에 따라 우선 순위를 조정합니다. 네비게이터는 정기적인 친근한 접촉을 통해 도구적이고 정서적인 사회적 지원을 제공하고 참가자의 장기적 안정성과 보안을 개선하기 위해 요구 해결에 대한 장벽을 줄이려고 시도할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 12 개월
참가자의 의료 기록 실험실 보고서에서 당화혈색소(A1c) 값이 추출되어 8-12주 동안의 평균 혈장 포도당 농도를 반영합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
Short Form-12 항목(SF-12) 자체 보고 설문 조사 도구의 신체적 및 정신적 요약(하위 척도) 점수는 표준 채점 가이드에 따라 생성됩니다. 응답에 가중치를 부여한 다음(일반 미국 인구의 회귀 가중치 사용) 합계를 낸 다음 평균 50 및 표준 편차 10(범위 0-100)으로 표준화합니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태와 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HRPO201811020
  • 1R01DK115916-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

조사자는 연구 주임 조사자에게 연락하여 데이터 공유 계약을 완료할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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