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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03940209
Répondre aux besoins fondamentaux pour améliorer les résultats du diabète chez les bénéficiaires de Medicaid
29 avril 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Cet essai randomisé pragmatique testera l'efficacité d'une intervention de navigation des besoins de base par rapport aux soins habituels chez 500 adultes (âgés de 18 à 75 ans) atteints de Medicaid, de diabète de type 2 et d'au moins 1 besoin de base non satisfait.
Les besoins de base comprennent notamment le fait d'avoir une alimentation adéquate, un logement, la sécurité personnelle et de l'argent pour les nécessités.
L'hypothèse principale de l'étude est que les participants qui reçoivent une navigation pour répondre à des besoins de base non satisfaits auront une plus grande réduction (M = 0,5 %) de l'HbA1c avant et après par rapport aux participants recevant des soins habituels.
Conformément au modèle conceptuel de l'étude, les effets des besoins fondamentaux non satisfaits sur les obstacles aux soins personnels (par exemple, l'attention, le stress, le sommeil), les comportements liés à la santé (par exemple, la surveillance de la glycémie, l'alimentation, les dépistages cliniques) et les résultats pour la santé (par exemple, les services d'urgence utilisation, hospitalisation, qualité de vie) seront examinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète de type 2 touche plus de 29 millions d'adultes américains, avec un fardeau disproportionné de la maladie supporté par les populations à faible revenu.
Une autogestion efficace nécessite de l'attention, de la planification, un suivi et une performance constante de plusieurs comportements de santé pour prévenir les résultats négatifs pour la santé.
Pour les personnes à faible revenu, cependant, l'amélioration de la santé est souvent remplacée par la volonté de satisfaire les besoins fondamentaux tels que la nourriture, le logement, la sécurité personnelle et l'argent pour les nécessités.
Avoir des besoins fondamentaux non satisfaits peut dépasser la capacité d'une personne à maintenir des comportements sains.
Des recherches antérieures ont démontré qu'avec plus de besoins de base non satisfaits, les personnes à faible revenu sont moins susceptibles de se souvenir ou d'agir sur une référence pour les services de santé nécessaires.
Cependant, lorsque les besoins non satisfaits sont résolus et/ou que les personnes ont un navigateur personnel pour les aider, la probabilité d'agir sur une recommandation de santé augmente considérablement.
Traditionnellement, les intervenants pivots aident à coordonner les soins, à gérer la maladie ou à promouvoir les comportements de dépistage et de prévention.
Cette étude élargira le rôle des navigateurs pour inclure l'identification et la résolution des besoins fondamentaux non satisfaits, ce qui devrait faciliter le changement de comportement et améliorer les résultats en matière de santé.
Cette approche sera testée dans un essai randomisé pragmatique mené en partenariat avec Louisiana Healthcare Connections, le plus grand plan de soins gérés Medicaid en Louisiane.
Cette étude testera l'efficacité d'une intervention de navigation des besoins de base par rapport aux soins habituels chez 500 adultes (âgés de 18 à 75 ans) atteints de Medicaid, de diabète de type 2 et d'au moins 1 besoin de base non satisfait.
L'hypothèse principale est que les participants à l'intervention auront une plus grande réduction (M = 0,5 %) de l'HbA1c avant et après par rapport aux participants aux soins habituels.
Conformément au modèle conceptuel de l'étude, les effets des besoins fondamentaux non satisfaits sur les obstacles aux soins personnels (par exemple, l'attention, le stress, le sommeil), les comportements liés à la santé (par exemple, la surveillance de la glycémie, l'alimentation, les dépistages cliniques) et les résultats pour la santé (par exemple, les services d'urgence utilisation, hospitalisation, qualité de vie) seront examinés.
Louisiana Healthcare Connections identifiera les membres éligibles pour le recrutement de l'étude et fournira une navigation pour les besoins de base pendant 6 mois.
L'équipe de recherche recrutera, inscrira, randomisera et interrogera les participants à l'étude par téléphone au départ et après 3, 6 et 12 mois de suivi.
Les données sur l'HbA1c seront obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques pour évaluer les changements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
473
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaire de Medicaid
- Membre de Louisiana Healthcare Connections
- Âge 18-75 ans
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2
- A eu un test HbA1c dans les 3-4 mois précédant l'évaluation de base
Critère d'exclusion:
- HbA1c < 7,0 dans les 3 à 4 mois précédant l'évaluation initiale
- Inscrit à la gestion de cas à Louisiana Healthcare Connections dans les 3 mois précédant l'évaluation de base
- êtes actuellement enceinte ou avez seulement reçu un diagnostic de diabète gestationnel au départ
- Avoir des troubles cognitifs ou auditifs qui entravent considérablement la participation aux enquêtes téléphoniques et aux protocoles d'intervention.
- Les personnes qui ne vivent pas de manière autonome (par exemple, les maisons de soins infirmiers, les centres de réadaptation ou les établissements correctionnels)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les bénéficiaires de Medicaid dans ce bras auront toutes les ressources habituelles à leur disposition par le biais de leur plan de santé, y compris l'accès à un réseau de médecins, des ressources de gestion de cas et d'autres ressources et activités éducatives et axées sur la santé.
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Expérimental: Navigation des besoins de base
Les bénéficiaires de Medicaid dans ce bras auront toutes les ressources habituelles à leur disposition via leur plan de santé (soins habituels) ainsi qu'un navigateur pendant 6 mois pour répondre à tous les besoins de base non satisfaits, fournir un soutien social instrumental et émotionnel et améliorer les capacités d'autogestion .
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Les navigateurs aideront les participants à répondre aux besoins de base non satisfaits pendant 6 mois par téléphone.
L'une ou l'autre des parties peut initier un appel.
À chaque appel, les navigateurs : (1) examineront les besoins non satisfaits précédemment signalés (enquête de base pour le premier appel) et demanderont aux participants de signaler les nouveaux besoins ; (2) hiérarchiser conjointement les multiples besoins en fonction de la gravité et de la disponibilité des ressources ; (3) identifier les ressources communautaires qui pourraient aider à résoudre le problème; (4) évaluer l'admissibilité à ces ressources; et (5) préparer les participants à interagir avec les agences de services et/ou à agir en leur nom.
Lors de chaque appel ultérieur, les navigateurs examineront les progrès accomplis pour répondre à ces besoins, évalueront les besoins émergents et adapteront les priorités en conséquence.
Les navigateurs fourniront un soutien social instrumental et émotionnel par le biais de contacts amicaux réguliers et tenteront de réduire les obstacles à la résolution des besoins afin d'améliorer la stabilité et la sécurité des participants à plus long terme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: 6-12 months
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Glycated haemoglobin (A1c) values will be abstracted from participants' medical record lab reports
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6-12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Health-related Quality of Life
Délai: 12 months
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Physical and mental health aggregate scores from the Short Form-12 item (SF-12) self-report survey instrument were created following standard scoring guides.
Standardized scores are reported with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate better health status and better health-related quality of life (e.g., Physical health aggregate (1-100; higher=better health) and Mental health aggregate (1-100; higher=better health).
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kreuter MW, McQueen A, Boyum S, Fu Q. Unmet basic needs and health intervention effectiveness in low-income populations. Prev Med. 2016 Oct;91:70-75. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.08.006. Epub 2016 Aug 3.
- Thompson T, McQueen A, Croston M, Luke A, Caito N, Quinn K, Funaro J, Kreuter MW. Social Needs and Health-Related Outcomes Among Medicaid Beneficiaries. Health Educ Behav. 2019 Jun;46(3):436-444. doi: 10.1177/1090198118822724. Epub 2019 Jan 17.
- McQueen A, Roberts C, Garg R, Caburnay C, Fu Q, Gordon J, Bush T, Pokojski R, Thompson T, Kreuter M. Specialized tobacco quitline and basic needs navigation interventions to increase cessation among low income smokers: Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:40-47. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2019
Première publication (Réel)
7 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRPO201811020
- 1R01DK115916-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les chercheurs peuvent contacter les chercheurs principaux de l'étude et conclure un accord de partage de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .