Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ta tak i grunnleggende behov for å forbedre diabetesresultatene hos Medicaid-mottakere

29. april 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Denne pragmatiske randomiserte studien vil teste effektiviteten til en grunnleggende behovsnavigasjonsintervensjon sammenlignet med vanlig omsorg blant 500 voksne (alder 18-75) med Medicaid, type 2 diabetes og 1 eller flere udekkede grunnleggende behov. Grunnleggende behov inkluderer å ha slike ting som tilstrekkelig mat, bolig, personlig sikkerhet og penger til nødvendigheter. Den primære studiehypotesen er at deltakere som mottar navigasjon for å dekke udekkede grunnleggende behov vil ha en større reduksjon (M=0,5%) i HbA1c pre-post sammenlignet med deltakere som mottar vanlig omsorg. I samsvar med studiens konseptuelle modell, effekten av udekkede grunnleggende behov på barrierer for egenomsorg (f.eks. oppmerksomhet, stress, søvn), helseatferd (f.eks. glukoseovervåking, kosthold, kliniske screeninger) og helseutfall (f.eks. akuttmottak utnyttelse, sykehusinnleggelse, livskvalitet) vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Type 2-diabetes rammer over 29 millioner amerikanske voksne, med en uforholdsmessig stor sykdomsbyrde som bæres av lavinntektsbefolkninger. Effektiv selvledelse krever oppmerksomhet, planlegging, oppfølging og konsekvent ytelse av flere helseatferder for å forhindre negative helseutfall. For lavinntektsindivider blir helseforbedring ofte erstattet av ønsket om å oppfylle grunnleggende behov som mat, bolig, personlig sikkerhet og penger til nødvendigheter. Å ha udekkede grunnleggende behov kan overvelde en persons evne til å opprettholde helseatferd. Tidligere forskning har vist at med mer udekkede grunnleggende behov, er det mindre sannsynlig at lavinntektsindivider husker eller handler på en henvisning til nødvendige helsetjenester. Men når udekkede behov er løst og/eller folk har en personlig navigator til å hjelpe, øker sannsynligheten for å handle på en helsehenvisning betydelig. Tradisjonelt hjelper pasientnavigatorer med å koordinere omsorg, håndtere sykdom eller fremme screening og forebyggende atferd. Denne studien vil utvide rollen til navigatører til å omfatte identifisering og løsning av udekkede grunnleggende behov, noe som forventes å lette atferdsendring og forbedre helseresultater. Denne tilnærmingen vil bli testet i en pragmatisk randomisert studie utført i samarbeid med Louisiana Healthcare Connections, den største Medicaid administrerte omsorgsplanen i Louisiana. Denne studien vil teste effektiviteten av en grunnleggende behovsnavigasjonsintervensjon sammenlignet med vanlig omsorg blant 500 voksne (alder 18-75) med Medicaid, type 2 diabetes og 1 eller flere udekkede grunnleggende behov. Den primære hypotesen er at intervensjonsdeltakere vil ha en større reduksjon (M=0,5%) i HbA1c pre-post sammenlignet med vanlige omsorgsdeltakere. I samsvar med studiens konseptuelle modell, effekten av udekkede grunnleggende behov på barrierer for egenomsorg (f.eks. oppmerksomhet, stress, søvn), helseatferd (f.eks. glukoseovervåking, kosthold, kliniske screeninger) og helseutfall (f.eks. akuttmottak utnyttelse, sykehusinnleggelse, livskvalitet) vil bli undersøkt. Louisiana Healthcare Connections vil identifisere kvalifiserte medlemmer for studierekruttering og gi grunnleggende behovsnavigasjon i 6 måneder. Forskerteamet vil rekruttere, registrere, randomisere og spørre studiedeltakere via telefon ved baseline og 3-, 6- og 12-måneders oppfølging. HbA1c-data vil bli hentet fra elektroniske journaler for å vurdere endring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

473

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medicaid-mottaker
  • Medlem av Louisiana Healthcare Connections
  • Alder 18-75 år
  • Diagnostisert med diabetes type 2
  • Hadde en HbA1c-test i løpet av 3-4 måneder før baseline-vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c <7,0 i løpet av 3-4 måneder før baseline-vurdering
  • Registrert i saksbehandling ved Louisiana Healthcare Connections i de 3 månedene før baseline-vurdering
  • Er for øyeblikket gravid eller har bare blitt diagnostisert med svangerskapsdiabetes ved baseline
  • Har kognitive eller hørselshemninger som i betydelig grad hindrer deltakelse i telefonbaserte spørreundersøkelser og intervensjonsprotokoller.
  • Personer som ikke bor selvstendig (f.eks. sykehjem, rehabilitering eller kriminalomsorg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Medicaid-mottakere i denne grenen vil ha alle de vanlige ressursene tilgjengelig for dem gjennom helseplanen, inkludert tilgang til et legenettverk, saksbehandlingsressurser og andre utdannings- og helsefokuserte ressurser og aktiviteter.
Eksperimentell: Grunnleggende behov for navigasjon
Medicaid-mottakere i denne armen vil ha alle de vanlige ressursene tilgjengelige for dem gjennom helseplanen deres (vanlig omsorg) samt en navigator i 6 måneder for å dekke eventuelle udekkede grunnleggende behov, gi instrumentell og emosjonell sosial støtte og forbedre evnene til selvledelse .
Navigatører vil hjelpe deltakerne med å møte udekkede grunnleggende behov i 6 måneder via telefon. Begge parter kan starte en samtale. Ved hver samtale vil navigatører: (1) gjennomgå udekkede behov som tidligere er rapportert (grunnlinjeundersøkelse for første samtale) og be deltakerne om å rapportere nye behov; (2) i fellesskap prioritere blant flere behov basert på alvorlighetsgrad og ressurstilgjengelighet; (3) identifisere fellesskapsressurser som kan bidra til å løse problemet; (4) vurdere kvalifisering for disse ressursene; og (5) forberede deltakerne til å samhandle med servicebyråer og/eller opptre som en advokat på deres vegne. Ved hver påfølgende samtale vil navigatører vurdere fremdriften mot å løse disse behovene, vurdere nye behov og tilpasse prioriteringer deretter. Navigatører vil gi instrumentell og emosjonell sosial støtte gjennom regelmessig vennlig kontakt, og vil forsøke å redusere barrierer for behovsløsning for å forbedre stabilitet og sikkerhet for deltakerne på lengre sikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6-12 months
Glycated haemoglobin (A1c) values will be abstracted from participants' medical record lab reports
6-12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Health-related Quality of Life
Tidsramme: 12 months
Physical and mental health aggregate scores from the Short Form-12 item (SF-12) self-report survey instrument were created following standard scoring guides. Standardized scores are reported with a mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate better health status and better health-related quality of life (e.g., Physical health aggregate (1-100; higher=better health) and Mental health aggregate (1-100; higher=better health).
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere kan kontakte hovedetterforskere og fullføre en datadelingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere