- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03940209
Berücksichtigung grundlegender Bedürfnisse zur Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse bei Medicaid-Begünstigten
29. April 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Diese pragmatische randomisierte Studie wird die Wirksamkeit einer Intervention zur Navigation bei Grundbedürfnissen im Vergleich zur üblichen Versorgung bei 500 Erwachsenen (Alter 18-75) mit Medicaid, Typ-2-Diabetes und 1 oder mehr unerfüllten Grundbedürfnissen testen.
Zu den Grundbedürfnissen gehören Dinge wie angemessene Nahrung, Unterkunft, persönliche Sicherheit und Geld für das Nötigste.
Die primäre Studienhypothese ist, dass Teilnehmer, die Navigation erhalten, um unerfüllte Grundbedürfnisse zu befriedigen, eine stärkere Senkung (M = 0,5 %) des HbA1c vor und nach im Vergleich zu Teilnehmern aufweisen, die die übliche Versorgung erhalten.
In Übereinstimmung mit dem konzeptionellen Modell der Studie, die Auswirkungen unbefriedigter Grundbedürfnisse auf Barrieren zur Selbstversorgung (z. B. Aufmerksamkeit, Stress, Schlaf), Gesundheitsverhalten (z. B. Glukoseüberwachung, Ernährung, klinische Screenings) und Gesundheitsergebnisse (z. B. Notaufnahme). Inanspruchnahme, Hospitalisierung, Lebensqualität) untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes betrifft über 29 Millionen Erwachsene in den USA, wobei eine überproportionale Krankheitslast von Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen getragen wird.
Effektives Selbstmanagement erfordert Aufmerksamkeit, Planung, Durchsetzung und konsequente Durchführung mehrerer Gesundheitsverhaltensweisen, um negative Auswirkungen auf die Gesundheit zu verhindern.
Für Personen mit niedrigem Einkommen wird die Verbesserung der Gesundheit jedoch oft durch das Bestreben ersetzt, Grundbedürfnisse wie Nahrung, Unterkunft, persönliche Sicherheit und Geld für das Notwendigste zu erfüllen.
Unbefriedigte Grundbedürfnisse können die Fähigkeit einer Person überwältigen, ein gesundes Verhalten aufrechtzuerhalten.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Menschen mit niedrigem Einkommen bei einer größeren Anzahl unerfüllter Grundbedürfnisse sich mit geringerer Wahrscheinlichkeit an eine Überweisung für benötigte Gesundheitsdienste erinnern oder darauf reagieren.
Wenn jedoch unerfüllte Bedürfnisse gelöst werden und/oder die Menschen einen persönlichen Navigator haben, der ihnen hilft, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass sie auf eine medizinische Überweisung hin tätig werden, erheblich.
Traditionell helfen Patientennavigatoren bei der Koordinierung der Versorgung, dem Umgang mit Krankheiten oder der Förderung von Screening- und Präventionsverhalten.
Diese Studie wird die Rolle von Navigatoren erweitern, um unerfüllte Grundbedürfnisse zu identifizieren und zu lösen, was voraussichtlich Verhaltensänderungen erleichtern und die Gesundheitsergebnisse verbessern wird.
Dieser Ansatz wird in einer pragmatischen randomisierten Studie getestet, die in Zusammenarbeit mit Louisiana Healthcare Connections, dem größten von Medicaid verwalteten Pflegeplan in Louisiana, durchgeführt wird.
Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Intervention zur Navigation bei Grundbedürfnissen im Vergleich zur üblichen Versorgung bei 500 Erwachsenen (Alter 18-75) mit Medicaid, Typ-2-Diabetes und 1 oder mehr unerfüllten Grundbedürfnissen testen.
Die primäre Hypothese ist, dass Interventionsteilnehmer eine stärkere Senkung (M = 0,5 %) des HbA1c-Prä-Post-Werts im Vergleich zu Teilnehmern der üblichen Behandlung aufweisen werden.
In Übereinstimmung mit dem konzeptionellen Modell der Studie, die Auswirkungen unbefriedigter Grundbedürfnisse auf Barrieren zur Selbstversorgung (z. B. Aufmerksamkeit, Stress, Schlaf), Gesundheitsverhalten (z. B. Glukoseüberwachung, Ernährung, klinische Screenings) und Gesundheitsergebnisse (z. B. Notaufnahme). Inanspruchnahme, Hospitalisierung, Lebensqualität) untersucht.
Louisiana Healthcare Connections wird geeignete Mitglieder für die Rekrutierung von Studien identifizieren und 6 Monate lang die Navigation zu den Grundbedürfnissen bereitstellen.
Das Forschungsteam rekrutiert, schreibt sich ein, randomisiert und befragt die Studienteilnehmer per Telefon zu Studienbeginn und 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
HbA1c-Daten werden aus elektronischen Krankenakten bezogen, um Veränderungen zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
473
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medicaid-Begünstigter
- Mitglied von Louisiana Healthcare Connections
- Alter 18-75 Jahre alt
- Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
- Hatte einen HbA1c-Test in den 3-4 Monaten vor der Ausgangsbeurteilung
Ausschlusskriterien:
- HbA1c < 7,0 in den 3-4 Monaten vor der Ausgangsbeurteilung
- In den 3 Monaten vor der Grundlinienbewertung für das Fallmanagement bei Louisiana Healthcare Connections eingeschrieben
- Sie sind derzeit schwanger oder wurden erst zu Studienbeginn mit Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert
- Kognitive oder Hörbehinderungen haben, die die Teilnahme an telefonischen Umfrage- und Interventionsprotokollen erheblich behindern.
- Nicht selbstständig lebende Personen (z. B. Pflegeheime, Reha- oder Justizvollzugsanstalten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Medicaid-Begünstigte in diesem Zweig haben alle üblichen Ressourcen, die ihnen durch ihren Gesundheitsplan zur Verfügung stehen, einschließlich Zugang zu einem Ärztenetzwerk, Fallmanagement-Ressourcen und anderen bildungs- und gesundheitsorientierten Ressourcen und Aktivitäten.
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Experimental: Grundlegende Bedürfnisse Navigation
Medicaid-Begünstigte in diesem Arm haben alle üblichen Ressourcen, die ihnen durch ihren Gesundheitsplan (übliche Versorgung) zur Verfügung stehen, sowie einen Navigator für 6 Monate, um alle unerfüllten Grundbedürfnisse zu befriedigen, instrumentelle und emotionale soziale Unterstützung zu leisten und die Selbstmanagementfähigkeiten zu verbessern .
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Navigatoren helfen den Teilnehmern, unerfüllte Grundbedürfnisse für 6 Monate per Telefon anzusprechen.
Jeder Teilnehmer kann einen Anruf einleiten.
Bei jedem Anruf werden die Navigatoren: (1) zuvor gemeldete unerfüllte Bedürfnisse überprüfen (Ausgangserhebung für den ersten Anruf) und die Teilnehmer bitten, neue Bedürfnisse zu melden; (2) gemeinsame Priorisierung unter mehreren Anforderungen basierend auf Schweregrad und Ressourcenverfügbarkeit; (3) Community-Ressourcen identifizieren, die zur Lösung des Problems beitragen könnten; (4) Berechtigung für diese Ressourcen bewerten; und (5) die Teilnehmer darauf vorbereiten, mit Serviceagenturen zu interagieren und/oder als Fürsprecher in deren Namen aufzutreten.
Bei jedem nachfolgenden Aufruf überprüfen die Navigatoren den Fortschritt bei der Lösung dieser Bedürfnisse, bewerten entstehende Bedürfnisse und passen die Prioritäten entsprechend an.
Navigatoren werden durch regelmäßigen freundlichen Kontakt instrumentelle und emotionale soziale Unterstützung bieten und versuchen, Hindernisse für die Bedürfnislösung abzubauen, um die Stabilität und Sicherheit für die Teilnehmer längerfristig zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: 6-12 months
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Glycated haemoglobin (A1c) values will be abstracted from participants' medical record lab reports
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6-12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Health-related Quality of Life
Zeitfenster: 12 months
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Physical and mental health aggregate scores from the Short Form-12 item (SF-12) self-report survey instrument were created following standard scoring guides.
Standardized scores are reported with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate better health status and better health-related quality of life (e.g., Physical health aggregate (1-100; higher=better health) and Mental health aggregate (1-100; higher=better health).
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12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kreuter MW, McQueen A, Boyum S, Fu Q. Unmet basic needs and health intervention effectiveness in low-income populations. Prev Med. 2016 Oct;91:70-75. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.08.006. Epub 2016 Aug 3.
- Thompson T, McQueen A, Croston M, Luke A, Caito N, Quinn K, Funaro J, Kreuter MW. Social Needs and Health-Related Outcomes Among Medicaid Beneficiaries. Health Educ Behav. 2019 Jun;46(3):436-444. doi: 10.1177/1090198118822724. Epub 2019 Jan 17.
- McQueen A, Roberts C, Garg R, Caburnay C, Fu Q, Gordon J, Bush T, Pokojski R, Thompson T, Kreuter M. Specialized tobacco quitline and basic needs navigation interventions to increase cessation among low income smokers: Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:40-47. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRPO201811020
- 1R01DK115916-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Prüfärzte können sich an die Hauptprüfärzte der Studie wenden und eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abschließen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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