Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af grundlæggende behov for at forbedre diabetesresultater hos Medicaid-modtagere

29. april 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
Dette pragmatiske randomiserede forsøg vil teste effektiviteten af ​​en navigationsintervention med basale behov sammenlignet med sædvanlig pleje blandt 500 voksne (i alderen 18-75) med Medicaid, type 2-diabetes og 1 eller flere udækkede basale behov. Grundlæggende behov inkluderer at have ting som tilstrækkelig mad, bolig, personlig sikkerhed og penge til fornødenheder. Den primære undersøgelseshypotese er, at deltagere, der modtager navigation for at imødekomme udækkede basale behov, vil have en større reduktion (M=0,5 %) i HbA1c før post sammenlignet med deltagere, der modtager sædvanlig pleje. I overensstemmelse med undersøgelsens konceptuelle model, virkningerne af udækkede basale behov på barrierer for egenomsorg (f.eks. opmærksomhed, stress, søvn), sundhedsadfærd (f.eks. glukosemonitorering, kost, kliniske screeninger) og sundhedsresultater (f.eks. skadestuen udnyttelse, indlæggelse, livskvalitet) vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes rammer over 29 millioner amerikanske voksne, med en uforholdsmæssig stor sygdomsbyrde båret af lavindkomstbefolkninger. Effektiv selvledelse kræver opmærksomhed, planlægning, opfølgning og konsekvent udførelse af flere sundhedsadfærd for at forhindre negative helbredsudfald. For personer med lav indkomst bliver helbredsforbedringer dog ofte afløst af ønsket om at opfylde basale behov såsom mad, bolig, personlig sikkerhed og penge til fornødenheder. At have udækkede basale behov kan overvælde en persons evne til at opretholde sundhedsadfærd. Tidligere forskning har vist, at med mere udækkede basale behov er lavindkomstindivider mindre tilbøjelige til selv at huske eller handle på en henvisning til nødvendige sundhedsydelser. Men når udækkede behov er løst og/eller folk har en personlig navigator til at hjælpe, øges sandsynligheden for at handle på en sundhedshenvisning markant. Traditionelt hjælper patientnavigatorer med at koordinere pleje, håndtere sygdom eller fremme screening og forebyggende adfærd. Denne undersøgelse vil udvide navigatørernes rolle til at omfatte identifikation og løsning af udækkede basale behov, hvilket forventes at lette adfærdsændringer og forbedre sundhedsresultater. Denne tilgang vil blive testet i et pragmatisk randomiseret forsøg udført i samarbejde med Louisiana Healthcare Connections, den største Medicaid-administrerede plejeplan i Louisiana. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​en navigationsintervention med basale behov sammenlignet med sædvanlig pleje blandt 500 voksne (i alderen 18-75) med Medicaid, type 2-diabetes og 1 eller flere udækkede basale behov. Den primære hypotese er, at interventionsdeltagere vil have en større reduktion (M=0,5%) i HbA1c præ-post sammenlignet med sædvanlige plejedeltagere. I overensstemmelse med undersøgelsens konceptuelle model, virkningerne af udækkede basale behov på barrierer for egenomsorg (f.eks. opmærksomhed, stress, søvn), sundhedsadfærd (f.eks. glukosemonitorering, kost, kliniske screeninger) og sundhedsresultater (f.eks. skadestuen udnyttelse, indlæggelse, livskvalitet) vil blive undersøgt. Louisiana Healthcare Connections vil identificere kvalificerede medlemmer til studierekruttering og give grundlæggende behovsnavigation i 6 måneder. Forskerholdet vil rekruttere, tilmelde, randomisere og spørgeundersøgelsesdeltagere via telefon ved baseline og 3-, 6- og 12-måneders opfølgning. HbA1c-data vil blive indhentet fra elektroniske journaler for at vurdere ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

473

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicaid-modtager
  • Medlem af Louisiana Healthcare Connections
  • Alder 18-75 år
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes
  • Havde en HbA1c-test i de 3-4 måneder før baseline-vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c <7,0 i de 3-4 måneder forud for baseline-vurdering
  • Tilmeldt sagsbehandling hos Louisiana Healthcare Connections i de 3 måneder forud for baseline-vurdering
  • Er i øjeblikket gravid eller er kun blevet diagnosticeret med svangerskabsdiabetes ved baseline
  • Har kognitive eller hørenedsættelser, der væsentligt hæmmer deltagelse i telefonbaserede undersøgelses- og interventionsprotokoller.
  • Personer, der ikke bor selvstændigt (f.eks. plejehjem, genoptræning eller kriminalforsorgen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Medicaid-modtagere i denne arm vil have alle de sædvanlige ressourcer til rådighed for dem gennem deres sundhedsplan, herunder adgang til et lægenetværk, ressourcer til sagsbehandling og andre uddannelses- og sundhedsfokuserede ressourcer og aktiviteter.
Eksperimentel: Grundlæggende behov for navigation
Medicaid-modtagere i denne arm vil have alle de sædvanlige ressourcer til rådighed for dem gennem deres sundhedsplan (sædvanlig pleje) samt en navigator i 6 måneder for at imødekomme eventuelle udækkede basale behov, yde instrumentel og følelsesmæssig social støtte og forbedre selvledelsesevner .
Navigatorer vil hjælpe deltagerne med at løse udækkede basale behov i 6 måneder via telefon. Begge parter kan starte et opkald. Ved hvert opkald vil navigatører: (1) gennemgå tidligere rapporterede udækkede behov (grundlinjeundersøgelse for første opkald) og bede deltagerne om at rapportere nye behov; (2) i fællesskab prioritere blandt flere behov baseret på sværhedsgrad og ressourcetilgængelighed; (3) identificere samfundsressourcer, der kan hjælpe med at løse problemet; (4) evaluere berettigelse til disse ressourcer; og (5) forberede deltagerne til at interagere med servicebureauer og/eller fungere som advokat på deres vegne. Ved hvert efterfølgende opkald vil navigatører gennemgå fremskridt i retning af at løse disse behov, vurdere nye behov og tilpasse prioriteter i overensstemmelse hermed. Navigatorer vil yde instrumentel og følelsesmæssig social støtte gennem regelmæssig venlig kontakt og vil forsøge at reducere barrierer for behovsløsning for at forbedre stabilitet og sikkerhed for deltagerne på længere sigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6-12 months
Glycated haemoglobin (A1c) values will be abstracted from participants' medical record lab reports
6-12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Health-related Quality of Life
Tidsramme: 12 months
Physical and mental health aggregate scores from the Short Form-12 item (SF-12) self-report survey instrument were created following standard scoring guides. Standardized scores are reported with a mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate better health status and better health-related quality of life (e.g., Physical health aggregate (1-100; higher=better health) and Mental health aggregate (1-100; higher=better health).
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere kan kontakte undersøgelsens hovedefterforskere og udfylde en datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Grundlæggende behov for navigation

Abonner