- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03940209
Håndtering af grundlæggende behov for at forbedre diabetesresultater hos Medicaid-modtagere
29. april 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
Dette pragmatiske randomiserede forsøg vil teste effektiviteten af en navigationsintervention med basale behov sammenlignet med sædvanlig pleje blandt 500 voksne (i alderen 18-75) med Medicaid, type 2-diabetes og 1 eller flere udækkede basale behov.
Grundlæggende behov inkluderer at have ting som tilstrækkelig mad, bolig, personlig sikkerhed og penge til fornødenheder.
Den primære undersøgelseshypotese er, at deltagere, der modtager navigation for at imødekomme udækkede basale behov, vil have en større reduktion (M=0,5 %) i HbA1c før post sammenlignet med deltagere, der modtager sædvanlig pleje.
I overensstemmelse med undersøgelsens konceptuelle model, virkningerne af udækkede basale behov på barrierer for egenomsorg (f.eks. opmærksomhed, stress, søvn), sundhedsadfærd (f.eks. glukosemonitorering, kost, kliniske screeninger) og sundhedsresultater (f.eks. skadestuen udnyttelse, indlæggelse, livskvalitet) vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes rammer over 29 millioner amerikanske voksne, med en uforholdsmæssig stor sygdomsbyrde båret af lavindkomstbefolkninger.
Effektiv selvledelse kræver opmærksomhed, planlægning, opfølgning og konsekvent udførelse af flere sundhedsadfærd for at forhindre negative helbredsudfald.
For personer med lav indkomst bliver helbredsforbedringer dog ofte afløst af ønsket om at opfylde basale behov såsom mad, bolig, personlig sikkerhed og penge til fornødenheder.
At have udækkede basale behov kan overvælde en persons evne til at opretholde sundhedsadfærd.
Tidligere forskning har vist, at med mere udækkede basale behov er lavindkomstindivider mindre tilbøjelige til selv at huske eller handle på en henvisning til nødvendige sundhedsydelser.
Men når udækkede behov er løst og/eller folk har en personlig navigator til at hjælpe, øges sandsynligheden for at handle på en sundhedshenvisning markant.
Traditionelt hjælper patientnavigatorer med at koordinere pleje, håndtere sygdom eller fremme screening og forebyggende adfærd.
Denne undersøgelse vil udvide navigatørernes rolle til at omfatte identifikation og løsning af udækkede basale behov, hvilket forventes at lette adfærdsændringer og forbedre sundhedsresultater.
Denne tilgang vil blive testet i et pragmatisk randomiseret forsøg udført i samarbejde med Louisiana Healthcare Connections, den største Medicaid-administrerede plejeplan i Louisiana.
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af en navigationsintervention med basale behov sammenlignet med sædvanlig pleje blandt 500 voksne (i alderen 18-75) med Medicaid, type 2-diabetes og 1 eller flere udækkede basale behov.
Den primære hypotese er, at interventionsdeltagere vil have en større reduktion (M=0,5%) i HbA1c præ-post sammenlignet med sædvanlige plejedeltagere.
I overensstemmelse med undersøgelsens konceptuelle model, virkningerne af udækkede basale behov på barrierer for egenomsorg (f.eks. opmærksomhed, stress, søvn), sundhedsadfærd (f.eks. glukosemonitorering, kost, kliniske screeninger) og sundhedsresultater (f.eks. skadestuen udnyttelse, indlæggelse, livskvalitet) vil blive undersøgt.
Louisiana Healthcare Connections vil identificere kvalificerede medlemmer til studierekruttering og give grundlæggende behovsnavigation i 6 måneder.
Forskerholdet vil rekruttere, tilmelde, randomisere og spørgeundersøgelsesdeltagere via telefon ved baseline og 3-, 6- og 12-måneders opfølgning.
HbA1c-data vil blive indhentet fra elektroniske journaler for at vurdere ændringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
473
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicaid-modtager
- Medlem af Louisiana Healthcare Connections
- Alder 18-75 år
- Diagnosticeret med type 2 diabetes
- Havde en HbA1c-test i de 3-4 måneder før baseline-vurdering
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c <7,0 i de 3-4 måneder forud for baseline-vurdering
- Tilmeldt sagsbehandling hos Louisiana Healthcare Connections i de 3 måneder forud for baseline-vurdering
- Er i øjeblikket gravid eller er kun blevet diagnosticeret med svangerskabsdiabetes ved baseline
- Har kognitive eller hørenedsættelser, der væsentligt hæmmer deltagelse i telefonbaserede undersøgelses- og interventionsprotokoller.
- Personer, der ikke bor selvstændigt (f.eks. plejehjem, genoptræning eller kriminalforsorgen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Medicaid-modtagere i denne arm vil have alle de sædvanlige ressourcer til rådighed for dem gennem deres sundhedsplan, herunder adgang til et lægenetværk, ressourcer til sagsbehandling og andre uddannelses- og sundhedsfokuserede ressourcer og aktiviteter.
|
|
|
Eksperimentel: Grundlæggende behov for navigation
Medicaid-modtagere i denne arm vil have alle de sædvanlige ressourcer til rådighed for dem gennem deres sundhedsplan (sædvanlig pleje) samt en navigator i 6 måneder for at imødekomme eventuelle udækkede basale behov, yde instrumentel og følelsesmæssig social støtte og forbedre selvledelsesevner .
|
Navigatorer vil hjælpe deltagerne med at løse udækkede basale behov i 6 måneder via telefon.
Begge parter kan starte et opkald.
Ved hvert opkald vil navigatører: (1) gennemgå tidligere rapporterede udækkede behov (grundlinjeundersøgelse for første opkald) og bede deltagerne om at rapportere nye behov; (2) i fællesskab prioritere blandt flere behov baseret på sværhedsgrad og ressourcetilgængelighed; (3) identificere samfundsressourcer, der kan hjælpe med at løse problemet; (4) evaluere berettigelse til disse ressourcer; og (5) forberede deltagerne til at interagere med servicebureauer og/eller fungere som advokat på deres vegne.
Ved hvert efterfølgende opkald vil navigatører gennemgå fremskridt i retning af at løse disse behov, vurdere nye behov og tilpasse prioriteter i overensstemmelse hermed.
Navigatorer vil yde instrumentel og følelsesmæssig social støtte gennem regelmæssig venlig kontakt og vil forsøge at reducere barrierer for behovsløsning for at forbedre stabilitet og sikkerhed for deltagerne på længere sigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 6-12 months
|
Glycated haemoglobin (A1c) values will be abstracted from participants' medical record lab reports
|
6-12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health-related Quality of Life
Tidsramme: 12 months
|
Physical and mental health aggregate scores from the Short Form-12 item (SF-12) self-report survey instrument were created following standard scoring guides.
Standardized scores are reported with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate better health status and better health-related quality of life (e.g., Physical health aggregate (1-100; higher=better health) and Mental health aggregate (1-100; higher=better health).
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kreuter MW, McQueen A, Boyum S, Fu Q. Unmet basic needs and health intervention effectiveness in low-income populations. Prev Med. 2016 Oct;91:70-75. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.08.006. Epub 2016 Aug 3.
- Thompson T, McQueen A, Croston M, Luke A, Caito N, Quinn K, Funaro J, Kreuter MW. Social Needs and Health-Related Outcomes Among Medicaid Beneficiaries. Health Educ Behav. 2019 Jun;46(3):436-444. doi: 10.1177/1090198118822724. Epub 2019 Jan 17.
- McQueen A, Roberts C, Garg R, Caburnay C, Fu Q, Gordon J, Bush T, Pokojski R, Thompson T, Kreuter M. Specialized tobacco quitline and basic needs navigation interventions to increase cessation among low income smokers: Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:40-47. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRPO201811020
- 1R01DK115916-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efterforskere kan kontakte undersøgelsens hovedefterforskere og udfylde en datadelingsaftale.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Grundlæggende behov for navigation
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetHIV præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAfsluttetAlkohol misbrug | Kognitiv underskud i opmærksomhedForenede Stater
-
Logan College of ChiropracticAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttetVold | MisbrugForenede Stater
-
Logan College of ChiropracticAfsluttetBækkenjustering (LBT)
-
Logan College of ChiropracticUkendt
-
Leibniz-Institut für Resilienzforschung (LIR) gGmbHEuropean Regional Development Fund; Ministry of Science and Health of Rhineland-Palatinate... og andre samarbejdspartnereAfsluttetModstandsdygtighedTyskland
-
The University of Texas Health Science Center at...The Office of Adolescent Health, HHSAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalThrasher Research Fund; Ministry of Health, Rwanda; Partners in HealthUkendt
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of California, Irvine; Rancho Research Institute, Inc.Afsluttet