- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03940209
Zaspokajanie podstawowych potrzeb w celu poprawy wyników leczenia cukrzycy u beneficjentów Medicaid
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Ta pragmatyczna randomizowana próba przetestuje skuteczność interwencji w zakresie nawigacji w zakresie podstawowych potrzeb w porównaniu ze zwykłą opieką wśród 500 dorosłych (w wieku 18-75 lat) z Medicaid, cukrzycą typu 2 i co najmniej 1 niezaspokojoną podstawową potrzebą.
Podstawowe potrzeby obejmują posiadanie takich rzeczy, jak odpowiednie wyżywienie, mieszkanie, bezpieczeństwo osobiste i pieniądze na artykuły pierwszej potrzeby.
Podstawowa hipoteza badania jest taka, że uczestnicy, którzy otrzymają nawigację w celu zaspokojenia niezaspokojonych podstawowych potrzeb, będą mieli większą redukcję (M = 0,5%) w HbA1c przed postem w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi zwykłą opiekę.
Zgodnie z modelem koncepcyjnym badania, wpływ niezaspokojonych podstawowych potrzeb na bariery w samoopiece (np. uwaga, stres, sen), zachowania zdrowotne (np. monitorowanie poziomu glukozy, dieta, badania kliniczne) i wyniki zdrowotne (np. oddział ratunkowy wykorzystanie, hospitalizacja, jakość życia) zostaną zbadane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 dotyka ponad 29 milionów dorosłych Amerykanów, przy czym nieproporcjonalnie duży ciężar chorób ponoszą populacje o niskich dochodach.
Skuteczne samozarządzanie wymaga uwagi, planowania, kontynuacji i konsekwentnego wykonywania wielu zachowań zdrowotnych, aby zapobiec negatywnym skutkom zdrowotnym.
Jednak w przypadku osób o niskich dochodach poprawa zdrowia jest często zastępowana dążeniem do zaspokojenia podstawowych potrzeb, takich jak jedzenie, mieszkanie, bezpieczeństwo osobiste i pieniądze na artykuły pierwszej potrzeby.
Niezaspokojone podstawowe potrzeby mogą przytłoczyć zdolność osoby do utrzymania zachowań zdrowotnych.
Wcześniejsze badania wykazały, że przy większej liczbie niezaspokojonych podstawowych potrzeb osoby o niskich dochodach są mniej skłonne do pamiętania lub działania na podstawie skierowania do potrzebnych usług zdrowotnych.
Jednakże, gdy niezaspokojone potrzeby zostaną rozwiązane i/lub ludzie mają osobistego nawigatora do pomocy, prawdopodobieństwo działania na podstawie skierowania znacznie wzrasta.
Tradycyjnie nawigatorzy pacjentów pomagają koordynować opiekę, zarządzać chorobami lub promować badania przesiewowe i zachowania zapobiegawcze.
Badanie to rozszerzy rolę nawigatorów o identyfikowanie i rozwiązywanie niezaspokojonych podstawowych potrzeb, co ma ułatwić zmianę zachowań i poprawić wyniki zdrowotne.
To podejście zostanie przetestowane w pragmatycznym, randomizowanym badaniu przeprowadzonym we współpracy z Louisiana Healthcare Connections, największym planem opieki zarządzanej przez Medicaid w Luizjanie.
To badanie przetestuje skuteczność interwencji w zakresie nawigacji w zakresie podstawowych potrzeb w porównaniu ze zwykłą opieką wśród 500 dorosłych (w wieku 18-75 lat) z Medicaid, cukrzycą typu 2 i 1 lub więcej niezaspokojonych podstawowych potrzeb.
Podstawowa hipoteza jest taka, że uczestnicy interwencji będą mieli większą redukcję (M=0,5%) HbA1c przed i po, w porównaniu z uczestnikami zwykłej opieki.
Zgodnie z modelem koncepcyjnym badania, wpływ niezaspokojonych podstawowych potrzeb na bariery w samoopiece (np. uwaga, stres, sen), zachowania zdrowotne (np. monitorowanie poziomu glukozy, dieta, badania kliniczne) i wyniki zdrowotne (np. oddział ratunkowy wykorzystanie, hospitalizacja, jakość życia) zostaną zbadane.
Louisiana Healthcare Connections zidentyfikuje kwalifikujących się członków do rekrutacji do badania i zapewni nawigację w zakresie podstawowych potrzeb przez 6 miesięcy.
Zespół badawczy będzie rekrutować, rejestrować, randomizować i przeprowadzać ankiety wśród uczestników badania przez telefon na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Dane dotyczące HbA1c zostaną uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej w celu oceny zmian.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
473
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Beneficjent Medicaid
- Członek Louisiana Healthcare Connections
- Wiek 18-75 lat
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- Miał test HbA1c w ciągu 3-4 miesięcy przed oceną wyjściową
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c <7,0 w ciągu 3-4 miesięcy przed oceną wyjściową
- Zapisał się na zarządzanie przypadkami w Louisiana Healthcare Connections w ciągu 3 miesięcy przed oceną wyjściową
- Są obecnie w ciąży lub zdiagnozowano u nich cukrzycę ciążową dopiero na początku badania
- Mają upośledzenie funkcji poznawczych lub słuchu, które znacznie utrudniają udział w ankietach telefonicznych i protokołach interwencji.
- Osoby, które nie mieszkają samodzielnie (np. domy opieki, zakłady rehabilitacyjne lub poprawcze)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Beneficjenci Medicaid w tej grupie będą mieli dostęp do wszystkich zwykłych zasobów w ramach swojego planu zdrowotnego, w tym dostępu do sieci lekarzy, zasobów do zarządzania przypadkami oraz innych zasobów i działań edukacyjnych i związanych ze zdrowiem.
|
|
|
Eksperymentalny: Podstawowe potrzeby nawigacji
Beneficjenci Medicaid w tej grupie będą mieli dostęp do wszystkich zwykłych zasobów dostępnych w ramach ich planu zdrowotnego (zwykła opieka), a także nawigatora przez 6 miesięcy w celu zaspokojenia wszelkich niezaspokojonych podstawowych potrzeb, zapewnienia instrumentalnego i emocjonalnego wsparcia społecznego oraz poprawy możliwości samodzielnego zarządzania .
|
Nawigatorzy będą przez 6 miesięcy pomagać uczestnikom przez telefon w adresowaniu niezaspokojonych podstawowych potrzeb.
Każda ze stron może zainicjować połączenie.
Podczas każdego wezwania nawigatorzy: (1) dokonają przeglądu niespełnionych wcześniej zgłoszonych potrzeb (badanie bazowe dla pierwszego wezwania) i poproszą uczestników o zgłoszenie nowych potrzeb; (2) wspólnie ustalać priorytety spośród wielu potrzeb w oparciu o dotkliwość i dostępność zasobów; (3) zidentyfikować zasoby społeczności, które mogłyby pomóc w rozwiązaniu problemu; (4) ocenić kwalifikowalność do tych zasobów; oraz (5) przygotować uczestników do interakcji z agencjami usługowymi i/lub działać w ich imieniu jako rzecznicy.
Podczas każdego kolejnego wezwania nawigatorzy dokonają przeglądu postępów w zaspokajaniu tych potrzeb, ocenią pojawiające się potrzeby i odpowiednio dostosują priorytety.
Nawigatorzy zapewnią instrumentalne i emocjonalne wsparcie społeczne poprzez regularne przyjacielskie kontakty i będą próbować zmniejszyć bariery w rozwiązywaniu potrzeb, aby poprawić stabilność i bezpieczeństwo uczestników w dłuższej perspektywie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6-12 months
|
Glycated haemoglobin (A1c) values will be abstracted from participants' medical record lab reports
|
6-12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Health-related Quality of Life
Ramy czasowe: 12 months
|
Physical and mental health aggregate scores from the Short Form-12 item (SF-12) self-report survey instrument were created following standard scoring guides.
Standardized scores are reported with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate better health status and better health-related quality of life (e.g., Physical health aggregate (1-100; higher=better health) and Mental health aggregate (1-100; higher=better health).
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kreuter MW, McQueen A, Boyum S, Fu Q. Unmet basic needs and health intervention effectiveness in low-income populations. Prev Med. 2016 Oct;91:70-75. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.08.006. Epub 2016 Aug 3.
- Thompson T, McQueen A, Croston M, Luke A, Caito N, Quinn K, Funaro J, Kreuter MW. Social Needs and Health-Related Outcomes Among Medicaid Beneficiaries. Health Educ Behav. 2019 Jun;46(3):436-444. doi: 10.1177/1090198118822724. Epub 2019 Jan 17.
- McQueen A, Roberts C, Garg R, Caburnay C, Fu Q, Gordon J, Bush T, Pokojski R, Thompson T, Kreuter M. Specialized tobacco quitline and basic needs navigation interventions to increase cessation among low income smokers: Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:40-47. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRPO201811020
- 1R01DK115916-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badacze mogą skontaktować się z głównymi badaczami badania i zawrzeć umowę o udostępnianie danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .