- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03940209
Het aanpakken van basisbehoeften om de diabetesresultaten bij Medicaid-begunstigden te verbeteren
26 maart 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Deze pragmatische, gerandomiseerde studie test de effectiviteit van een navigatie-interventie voor basisbehoeften in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij 500 volwassenen (leeftijd 18-75) met Medicaid, diabetes type 2 en 1 of meer onvervulde basisbehoeften.
Basisbehoeften omvatten zaken als voldoende voedsel, huisvesting, persoonlijke veiligheid en geld voor noodzakelijke dingen.
De primaire onderzoekshypothese is dat deelnemers die navigatie krijgen om onvervulde basisbehoeften aan te pakken, een grotere verlaging (M=0,5%) in HbA1c pre-post zullen hebben in vergelijking met deelnemers die gebruikelijke zorg krijgen.
Consistent met het conceptuele model van de studie, de effecten van onvervulde basisbehoeften op barrières voor zelfzorg (bijv. aandacht, stress, slaap), gezondheidsgedrag (bijv. glucosemonitoring, dieet, klinische screenings) en gezondheidsresultaten (bijv. gebruik, ziekenhuisopname, kwaliteit van leven) worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type 2-diabetes treft meer dan 29 miljoen Amerikaanse volwassenen, met een onevenredige ziektelast die wordt gedragen door bevolkingsgroepen met een laag inkomen.
Effectief zelfmanagement vereist aandacht, planning, opvolging en consistente uitvoering van meerdere gezondheidsgedragingen om negatieve gezondheidsresultaten te voorkomen.
Voor mensen met een laag inkomen wordt gezondheidsverbetering echter vaak vervangen door de drang om te voorzien in basisbehoeften zoals voedsel, huisvesting, persoonlijke veiligheid en geld voor levensbehoeften.
Het hebben van onvervulde basisbehoeften kan het vermogen van een persoon om gezond gedrag te handhaven overweldigen.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat met meer onvervulde basisbehoeften, mensen met een laag inkomen minder geneigd zijn om zelfs maar een verwijzing naar benodigde gezondheidsdiensten te onthouden of ernaar te handelen.
Wanneer onvervulde behoeften echter worden opgelost en/of mensen een persoonlijke navigator hebben om te helpen, neemt de kans aanzienlijk toe dat er actie wordt ondernomen op basis van een medische verwijzing.
Patiëntnavigators helpen traditioneel bij het coördineren van zorg, het beheersen van ziekten of het bevorderen van screening en preventief gedrag.
Deze studie zal de rol van navigators uitbreiden tot het identificeren en oplossen van onvervulde basisbehoeften, wat naar verwachting gedragsverandering zal vergemakkelijken en de gezondheidsresultaten zal verbeteren.
Deze aanpak zal worden getest in een pragmatische, gerandomiseerde studie die wordt uitgevoerd in samenwerking met Louisiana Healthcare Connections, het grootste beheerde zorgplan van Medicaid in Louisiana.
Deze studie test de effectiviteit van een navigatie-interventie voor basisbehoeften in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij 500 volwassenen (leeftijd 18-75) met Medicaid, diabetes type 2 en 1 of meer onvervulde basisbehoeften.
De primaire hypothese is dat deelnemers aan de interventie een grotere verlaging (M=0,5%) in HbA1c pre-post zullen hebben in vergelijking met deelnemers aan de gebruikelijke zorg.
Consistent met het conceptuele model van de studie, de effecten van onvervulde basisbehoeften op barrières voor zelfzorg (bijv. aandacht, stress, slaap), gezondheidsgedrag (bijv. glucosemonitoring, dieet, klinische screenings) en gezondheidsresultaten (bijv. gebruik, ziekenhuisopname, kwaliteit van leven) worden onderzocht.
Louisiana Healthcare Connections identificeert in aanmerking komende leden voor studiewerving en biedt gedurende 6 maanden navigatie voor basisbehoeften.
Het onderzoeksteam zal deelnemers aan de studie telefonisch rekruteren, inschrijven, randomiseren en bevragen bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden.
HbA1c-gegevens worden verkregen uit elektronische medische dossiers om veranderingen te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
473
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Washington University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medicaid-begunstigde
- Lid van Louisiana Healthcare Connections
- Leeftijd 18-75 jaar oud
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2
- Had een HbA1c-test in de 3-4 maanden voorafgaand aan de nulmeting
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c <7,0 in de 3-4 maanden voorafgaand aan de nulmeting
- Ingeschreven voor casemanagement bij Louisiana Healthcare Connections in de 3 maanden voorafgaand aan de nulmeting
- momenteel zwanger bent of pas bij baseline zwangerschapsdiabetes heeft gekregen
- Cognitieve of auditieve beperkingen hebben die deelname aan telefonische enquêtes en interventieprotocollen aanzienlijk belemmeren.
- Individuen die niet zelfstandig wonen (bijv. verpleeghuizen, revalidatie- of penitentiaire inrichtingen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Medicaid-begunstigden in deze arm hebben alle gebruikelijke middelen tot hun beschikking via hun gezondheidsplan, inclusief toegang tot een artsennetwerk, middelen voor casemanagement en andere educatieve en gezondheidsgerichte middelen en activiteiten.
|
|
Experimenteel: Basisbehoeften navigatie
Medicaid-begunstigden in deze arm zullen alle gebruikelijke middelen tot hun beschikking hebben via hun gezondheidsplan (gebruikelijke zorg), evenals een navigator gedurende 6 maanden om onvervulde basisbehoeften aan te pakken, instrumentele en emotionele sociale ondersteuning te bieden en zelfmanagementcapaciteiten te verbeteren .
|
Navigators zullen deelnemers 6 maanden lang telefonisch helpen onvervulde basisbehoeften aan te pakken.
Elke partij kan een oproep starten.
Bij elk gesprek zullen navigators: (1) eerder gemelde onvervulde behoeften bekijken (basisonderzoek voor eerste gesprek) en deelnemers vragen om nieuwe behoeften te melden; (2) gezamenlijk prioriteit geven aan meerdere behoeften op basis van ernst en beschikbaarheid van middelen; (3) gemeenschapsmiddelen identificeren die kunnen helpen het probleem op te lossen; (4) beoordelen of u in aanmerking komt voor die middelen; en (5) deelnemers voorbereiden om met servicebureaus om te gaan en/of namens hen op te treden als pleitbezorger.
Bij elk volgend gesprek zullen de navigators de voortgang bij het oplossen van die behoeften beoordelen, opkomende behoeften beoordelen en de prioriteiten dienovereenkomstig aanpassen.
Navigators zullen instrumentele en emotionele sociale steun bieden door middel van regelmatig vriendelijk contact, en zullen proberen de belemmeringen voor het oplossen van behoeften te verminderen om de stabiliteit en veiligheid voor deelnemers op langere termijn te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Glycated hemoglobine (A1c)-waarden zullen worden geabstraheerd uit de medische dossiers van de deelnemers, laboratoriumrapporten weerspiegelen de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie gedurende 8-12 weken
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fysieke en mentale samenvatting (subschaal) scores van het Short Form-12 item (SF-12) zelfrapportage-enquête-instrument zullen worden gemaakt volgens standaard scoregidsen.
De antwoorden worden gewogen (met behulp van regressiegewichten van een algemene Amerikaanse bevolking), vervolgens opgeteld en vervolgens gestandaardiseerd tot een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 (bereik 0-100).
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kreuter MW, McQueen A, Boyum S, Fu Q. Unmet basic needs and health intervention effectiveness in low-income populations. Prev Med. 2016 Oct;91:70-75. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.08.006. Epub 2016 Aug 3.
- Thompson T, McQueen A, Croston M, Luke A, Caito N, Quinn K, Funaro J, Kreuter MW. Social Needs and Health-Related Outcomes Among Medicaid Beneficiaries. Health Educ Behav. 2019 Jun;46(3):436-444. doi: 10.1177/1090198118822724. Epub 2019 Jan 17.
- McQueen A, Roberts C, Garg R, Caburnay C, Fu Q, Gordon J, Bush T, Pokojski R, Thompson T, Kreuter M. Specialized tobacco quitline and basic needs navigation interventions to increase cessation among low income smokers: Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:40-47. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRPO201811020
- 1R01DK115916-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers kunnen contact opnemen met hoofdonderzoekers van het onderzoek en een overeenkomst voor het delen van gegevens sluiten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
PegBio Co., Ltd.VoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
Klinische onderzoeken op Basisbehoeften navigatie
-
Centre for Global eHealth InnovationUniversity Health Network, Toronto; Trillium Health PartnersOnbekend
-
Logan College of ChiropracticVoltooidSpinale manipulatieVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of Alabama... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
University Health Network, TorontoQueen Elizabeth II Health Sciences Centre; Rockyview General Hospital; Niagara... en andere medewerkersWerving
-
Hacettepe UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Postnatale depressie | Verpleegkundige cariës | De rol van de verpleegster | Postpartum stoornis | Postpartum angstKalkoen
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteAanmelden op uitnodigingAutisme Spectrum Stoornis | Mentale gezondheid | Implementatie Wetenschap | GedragsgezondheidVerenigde Staten
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidHet aanpakken van de sociale basisbehoeften van gezinnen met lage inkomens bij pediatrische bezoekenGezinnen met een laag inkomen Sociale basisbehoeftenVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalThrasher Research Fund; Ministry of Health, Rwanda; Partners in HealthOnbekend
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child...Voltooid
-
Hospitalsenheden VestVoltooid