Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení základních potřeb ke zlepšení výsledků diabetu u příjemců Medicaid

29. dubna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tato pragmatická randomizovaná studie otestuje účinnost intervence zaměřené na základní potřeby ve srovnání s obvyklou péčí u 500 dospělých (ve věku 18–75 let) s Medicaidem, diabetem 2. typu a 1 nebo více nenaplněnými základními potřebami. Mezi základní potřeby patří mít takové věci, jako je přiměřené jídlo, bydlení, osobní bezpečnost a peníze na nezbytnosti. Primární hypotézou studie je, že účastníci, kteří dostanou navigaci k řešení nenaplněných základních potřeb, budou mít větší snížení (M=0,5 %) v HbA1c pre-post ve srovnání s účastníky, kteří dostávají obvyklou péči. V souladu s koncepčním modelem studie, účinky nenaplněných základních potřeb na překážky sebepéče (např. pozornost, stres, spánek), zdravotní chování (např. monitorování glukózy, dieta, klinická vyšetření) a zdravotní výsledky (např. pohotovostní oddělení vytížení, hospitalizace, kvalita života).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Diabetes 2. typu postihuje více než 29 milionů dospělých v USA, přičemž neúměrnou zátěž nemocí nesou populace s nízkými příjmy. Efektivní sebeřízení vyžaduje pozornost, plánování, následnou kontrolu a konzistentní provádění různých zdravotních chování, aby se předešlo negativním zdravotním výsledkům. U jedinců s nízkými příjmy je však zlepšování zdraví často nahrazeno snahou o naplnění základních potřeb, jako je jídlo, bydlení, osobní bezpečnost a peníze na nezbytnosti. Neuspokojené základní potřeby mohou přemoci schopnost člověka zachovat si zdravé chování. Dřívější výzkum ukázal, že s více nenaplněnými základními potřebami si jedinci s nízkými příjmy méně pravděpodobně pamatují nebo jednají na základě doporučení potřebných zdravotnických služeb. Když se však neuspokojené potřeby vyřeší a/nebo mají lidé k dispozici osobního navigátora, pravděpodobnost, že budou jednat na základě doporučení zdravotního stavu, se výrazně zvýší. Tradičně navigátoři pacientů pomáhají koordinovat péči, zvládat nemoci nebo podporovat screening a preventivní chování. Tato studie rozšíří roli navigátorů tak, aby zahrnovala identifikaci a řešení nenaplněných základních potřeb, od čehož se očekává, že usnadní změnu chování a zlepší zdravotní výsledky. Tento přístup bude testován v pragmatické randomizované studii provedené ve spolupráci s Louisiana Healthcare Connections, největším plánem řízené péče Medicaid v Louisianě. Tato studie otestuje účinnost zásahu navigace základních potřeb ve srovnání s obvyklou péčí u 500 dospělých (ve věku 18–75 let) s Medicaidem, diabetem 2. typu a 1 nebo více nenaplněnými základními potřebami. Primární hypotéza je, že účastníci intervence budou mít větší snížení (M=0,5 %) v HbA1c pre-post ve srovnání s účastníky obvyklé péče. V souladu s koncepčním modelem studie, účinky nenaplněných základních potřeb na překážky sebepéče (např. pozornost, stres, spánek), zdravotní chování (např. monitorování glukózy, dieta, klinická vyšetření) a zdravotní výsledky (např. pohotovostní oddělení vytížení, hospitalizace, kvalita života). Louisiana Healthcare Connections identifikuje způsobilé členy pro nábor ke studiu a poskytne základní navigaci po dobu 6 měsíců. Výzkumný tým bude nabírat, zapisovat, randomizovat a provádět průzkum účastníků studie po telefonu na začátku a po 3, 6 a 12 měsících. Údaje o HbA1c budou získány z elektronických zdravotních záznamů pro posouzení změny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

473

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce Medicaid
  • Člen Louisiana Healthcare Connections
  • Věk 18-75 let
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Byl proveden test HbA1c 3–4 měsíce před výchozím hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c <7,0 během 3–4 měsíců před výchozím hodnocením
  • Zapsán do case managementu v Louisiana Healthcare Connections během 3 měsíců před základním hodnocením
  • V současné době jste těhotná nebo u nich byla diagnostikována gestační cukrovka pouze na začátku
  • Mít kognitivní nebo sluchové postižení, které významně brání účasti na telefonických průzkumech a intervenčních protokolech.
  • Jednotlivci nežijící samostatně (např. pečovatelské domy, rehabilitační nebo nápravná zařízení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Příjemci Medicaid v této větvi budou mít všechny obvyklé zdroje dostupné prostřednictvím svého zdravotního plánu, včetně přístupu k síti lékařů, zdrojům správy případů a dalším vzdělávacím a zdravotně zaměřeným zdrojům a činnostem.
Experimentální: Základní potřeby navigace
Příjemci programu Medicaid v této větvi budou mít všechny obvyklé zdroje dostupné prostřednictvím svého zdravotního plánu (obvyklá péče) a také navigátora po dobu 6 měsíců, aby mohli řešit jakékoli nenaplněné základní potřeby, poskytovat instrumentální a emocionální sociální podporu a zlepšovat schopnosti sebeřízení. .
Navigátoři pomohou účastníkům řešit nesplněné základní potřeby po dobu 6 měsíců po telefonu. Kterákoli strana může zahájit hovor. Při každém hovoru navigátoři: (1) zkontrolují dříve nahlášené nesplněné potřeby (základní průzkum pro první hovor) a požádají účastníky, aby nahlásili nové potřeby; (2) společně upřednostňovat různé potřeby na základě závažnosti a dostupnosti zdrojů; (3) identifikovat zdroje komunity, které by mohly pomoci vyřešit problém; 4) vyhodnotit způsobilost pro tyto zdroje; a (5) připravit účastníky na interakci se servisními agenturami a/nebo jednat jako advokát v jejich zastoupení. Při každém dalším volání navigátoři zhodnotí pokrok při řešení těchto potřeb, posoudí naléhavé potřeby a podle toho přizpůsobí priority. Navigátoři budou poskytovat instrumentální a emocionální sociální podporu prostřednictvím pravidelného přátelského kontaktu a pokusí se snížit překážky řešení potřeb, aby se dlouhodobě zlepšila stabilita a bezpečnost účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 6-12 months
Glycated haemoglobin (A1c) values will be abstracted from participants' medical record lab reports
6-12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Health-related Quality of Life
Časové okno: 12 months
Physical and mental health aggregate scores from the Short Form-12 item (SF-12) self-report survey instrument were created following standard scoring guides. Standardized scores are reported with a mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate better health status and better health-related quality of life (e.g., Physical health aggregate (1-100; higher=better health) and Mental health aggregate (1-100; higher=better health).
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zkoušející mohou kontaktovat hlavní zkoušející a uzavřít dohodu o sdílení údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Základní potřeby navigace

Předplatit