- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03940209
Řešení základních potřeb ke zlepšení výsledků diabetu u příjemců Medicaid
29. dubna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tato pragmatická randomizovaná studie otestuje účinnost intervence zaměřené na základní potřeby ve srovnání s obvyklou péčí u 500 dospělých (ve věku 18–75 let) s Medicaidem, diabetem 2. typu a 1 nebo více nenaplněnými základními potřebami.
Mezi základní potřeby patří mít takové věci, jako je přiměřené jídlo, bydlení, osobní bezpečnost a peníze na nezbytnosti.
Primární hypotézou studie je, že účastníci, kteří dostanou navigaci k řešení nenaplněných základních potřeb, budou mít větší snížení (M=0,5 %) v HbA1c pre-post ve srovnání s účastníky, kteří dostávají obvyklou péči.
V souladu s koncepčním modelem studie, účinky nenaplněných základních potřeb na překážky sebepéče (např. pozornost, stres, spánek), zdravotní chování (např. monitorování glukózy, dieta, klinická vyšetření) a zdravotní výsledky (např. pohotovostní oddělení vytížení, hospitalizace, kvalita života).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes 2. typu postihuje více než 29 milionů dospělých v USA, přičemž neúměrnou zátěž nemocí nesou populace s nízkými příjmy.
Efektivní sebeřízení vyžaduje pozornost, plánování, následnou kontrolu a konzistentní provádění různých zdravotních chování, aby se předešlo negativním zdravotním výsledkům.
U jedinců s nízkými příjmy je však zlepšování zdraví často nahrazeno snahou o naplnění základních potřeb, jako je jídlo, bydlení, osobní bezpečnost a peníze na nezbytnosti.
Neuspokojené základní potřeby mohou přemoci schopnost člověka zachovat si zdravé chování.
Dřívější výzkum ukázal, že s více nenaplněnými základními potřebami si jedinci s nízkými příjmy méně pravděpodobně pamatují nebo jednají na základě doporučení potřebných zdravotnických služeb.
Když se však neuspokojené potřeby vyřeší a/nebo mají lidé k dispozici osobního navigátora, pravděpodobnost, že budou jednat na základě doporučení zdravotního stavu, se výrazně zvýší.
Tradičně navigátoři pacientů pomáhají koordinovat péči, zvládat nemoci nebo podporovat screening a preventivní chování.
Tato studie rozšíří roli navigátorů tak, aby zahrnovala identifikaci a řešení nenaplněných základních potřeb, od čehož se očekává, že usnadní změnu chování a zlepší zdravotní výsledky.
Tento přístup bude testován v pragmatické randomizované studii provedené ve spolupráci s Louisiana Healthcare Connections, největším plánem řízené péče Medicaid v Louisianě.
Tato studie otestuje účinnost zásahu navigace základních potřeb ve srovnání s obvyklou péčí u 500 dospělých (ve věku 18–75 let) s Medicaidem, diabetem 2. typu a 1 nebo více nenaplněnými základními potřebami.
Primární hypotéza je, že účastníci intervence budou mít větší snížení (M=0,5 %) v HbA1c pre-post ve srovnání s účastníky obvyklé péče.
V souladu s koncepčním modelem studie, účinky nenaplněných základních potřeb na překážky sebepéče (např. pozornost, stres, spánek), zdravotní chování (např. monitorování glukózy, dieta, klinická vyšetření) a zdravotní výsledky (např. pohotovostní oddělení vytížení, hospitalizace, kvalita života).
Louisiana Healthcare Connections identifikuje způsobilé členy pro nábor ke studiu a poskytne základní navigaci po dobu 6 měsíců.
Výzkumný tým bude nabírat, zapisovat, randomizovat a provádět průzkum účastníků studie po telefonu na začátku a po 3, 6 a 12 měsících.
Údaje o HbA1c budou získány z elektronických zdravotních záznamů pro posouzení změny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
473
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce Medicaid
- Člen Louisiana Healthcare Connections
- Věk 18-75 let
- Diagnóza diabetu 2. typu
- Byl proveden test HbA1c 3–4 měsíce před výchozím hodnocením
Kritéria vyloučení:
- HbA1c <7,0 během 3–4 měsíců před výchozím hodnocením
- Zapsán do case managementu v Louisiana Healthcare Connections během 3 měsíců před základním hodnocením
- V současné době jste těhotná nebo u nich byla diagnostikována gestační cukrovka pouze na začátku
- Mít kognitivní nebo sluchové postižení, které významně brání účasti na telefonických průzkumech a intervenčních protokolech.
- Jednotlivci nežijící samostatně (např. pečovatelské domy, rehabilitační nebo nápravná zařízení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Příjemci Medicaid v této větvi budou mít všechny obvyklé zdroje dostupné prostřednictvím svého zdravotního plánu, včetně přístupu k síti lékařů, zdrojům správy případů a dalším vzdělávacím a zdravotně zaměřeným zdrojům a činnostem.
|
|
|
Experimentální: Základní potřeby navigace
Příjemci programu Medicaid v této větvi budou mít všechny obvyklé zdroje dostupné prostřednictvím svého zdravotního plánu (obvyklá péče) a také navigátora po dobu 6 měsíců, aby mohli řešit jakékoli nenaplněné základní potřeby, poskytovat instrumentální a emocionální sociální podporu a zlepšovat schopnosti sebeřízení. .
|
Navigátoři pomohou účastníkům řešit nesplněné základní potřeby po dobu 6 měsíců po telefonu.
Kterákoli strana může zahájit hovor.
Při každém hovoru navigátoři: (1) zkontrolují dříve nahlášené nesplněné potřeby (základní průzkum pro první hovor) a požádají účastníky, aby nahlásili nové potřeby; (2) společně upřednostňovat různé potřeby na základě závažnosti a dostupnosti zdrojů; (3) identifikovat zdroje komunity, které by mohly pomoci vyřešit problém; 4) vyhodnotit způsobilost pro tyto zdroje; a (5) připravit účastníky na interakci se servisními agenturami a/nebo jednat jako advokát v jejich zastoupení.
Při každém dalším volání navigátoři zhodnotí pokrok při řešení těchto potřeb, posoudí naléhavé potřeby a podle toho přizpůsobí priority.
Navigátoři budou poskytovat instrumentální a emocionální sociální podporu prostřednictvím pravidelného přátelského kontaktu a pokusí se snížit překážky řešení potřeb, aby se dlouhodobě zlepšila stabilita a bezpečnost účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 6-12 months
|
Glycated haemoglobin (A1c) values will be abstracted from participants' medical record lab reports
|
6-12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Health-related Quality of Life
Časové okno: 12 months
|
Physical and mental health aggregate scores from the Short Form-12 item (SF-12) self-report survey instrument were created following standard scoring guides.
Standardized scores are reported with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate better health status and better health-related quality of life (e.g., Physical health aggregate (1-100; higher=better health) and Mental health aggregate (1-100; higher=better health).
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kreuter MW, McQueen A, Boyum S, Fu Q. Unmet basic needs and health intervention effectiveness in low-income populations. Prev Med. 2016 Oct;91:70-75. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.08.006. Epub 2016 Aug 3.
- Thompson T, McQueen A, Croston M, Luke A, Caito N, Quinn K, Funaro J, Kreuter MW. Social Needs and Health-Related Outcomes Among Medicaid Beneficiaries. Health Educ Behav. 2019 Jun;46(3):436-444. doi: 10.1177/1090198118822724. Epub 2019 Jan 17.
- McQueen A, Roberts C, Garg R, Caburnay C, Fu Q, Gordon J, Bush T, Pokojski R, Thompson T, Kreuter M. Specialized tobacco quitline and basic needs navigation interventions to increase cessation among low income smokers: Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:40-47. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRPO201811020
- 1R01DK115916-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zkoušející mohou kontaktovat hlavní zkoušející a uzavřít dohodu o sdílení údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
Klinické studie na Základní potřeby navigace
-
Rossignol Medical CenterSouthwest Autism Research & Resource CenterDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoZákladní sociální potřeby rodin s nízkými příjmySpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborPřípravka | Prevence HIV | Ženy | Intimní partnerské násilí (IPV)Spojené státy
-
University of New MexicoStaženoOnemocnění ledvin | Sociální determinanty zdraví
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonDokončenoHIV | Užívání drogSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of... a další spolupracovníciNábor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončeno
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesNáborPuberťák | Deprese | Rakovina | Mladý dospělý | DospělýSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteDokončenoPoruchou autistického spektra | Duševní zdraví | Implementační věda | Behaviorální zdravíSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborRakovina hlavy a krku | Novotvary hlavy a krku | Zátěž pečovatele | PřežitíSpojené státy