- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03940209
Удовлетворение основных потребностей для улучшения результатов лечения диабета у участников программы Medicaid
29 апреля 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
В этом прагматическом рандомизированном исследовании будет проверена эффективность вмешательства по удовлетворению основных потребностей по сравнению с обычным уходом среди 500 взрослых (в возрасте 18–75 лет) с Medicaid, диабетом 2 типа и одной или более неудовлетворенными основными потребностями.
Базовые потребности включают в себя такие вещи, как достаточное питание, жилье, личную безопасность и деньги на предметы первой необходимости.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что у участников, которые получают навигацию для удовлетворения неудовлетворенных основных потребностей, будет большее снижение (M = 0,5%) уровня HbA1c до и после лечения по сравнению с участниками, получающими обычную помощь.
В соответствии с концептуальной моделью исследования влияние неудовлетворенных основных потребностей на барьеры для самообслуживания (например, внимание, стресс, сон), поведение в отношении здоровья (например, мониторинг уровня глюкозы, диета, клинические обследования) и результаты для здоровья (например, отделение неотложной помощи). использование, госпитализация, качество жизни) будут рассмотрены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет 2 типа поражает более 29 миллионов взрослых в США, при этом непропорционально большое бремя болезни ложится на население с низким доходом.
Эффективное самоуправление требует внимания, планирования, контроля и последовательного выполнения нескольких видов поведения в отношении здоровья для предотвращения негативных последствий для здоровья.
Однако для людей с низким доходом улучшение здоровья часто заменяется стремлением удовлетворить основные потребности, такие как еда, жилье, личная безопасность и деньги на предметы первой необходимости.
Наличие неудовлетворенных основных потребностей может подавить способность человека поддерживать здоровый образ жизни.
Предыдущие исследования показали, что с большим количеством неудовлетворенных основных потребностей люди с низким доходом с меньшей вероятностью даже помнят или действуют по направлению для получения необходимых медицинских услуг.
Однако, когда неудовлетворенные потребности решены и/или у людей есть персональный навигатор, вероятность того, что они обратятся за медицинской помощью, значительно возрастет.
Традиционно навигаторы пациентов помогают координировать лечение, управлять заболеванием или продвигать скрининг и профилактическое поведение.
Это исследование расширит роль навигаторов, включив в них выявление и решение неудовлетворенных основных потребностей, что, как ожидается, будет способствовать изменению поведения и улучшению результатов в отношении здоровья.
Этот подход будет протестирован в прагматическом рандомизированном исследовании, проведенном в партнерстве с Louisiana Healthcare Connections, крупнейшим планом управляемого медицинского обслуживания Medicaid в Луизиане.
В этом исследовании будет проверена эффективность вмешательства по удовлетворению основных потребностей по сравнению с обычным уходом среди 500 взрослых (в возрасте 18–75 лет) с Medicaid, диабетом 2 типа и 1 или более неудовлетворенными основными потребностями.
Основная гипотеза заключается в том, что у участников вмешательства будет большее снижение (M = 0,5%) уровня HbA1c до и после лечения по сравнению с участниками, получающими обычное лечение.
В соответствии с концептуальной моделью исследования влияние неудовлетворенных основных потребностей на барьеры для самообслуживания (например, внимание, стресс, сон), поведение в отношении здоровья (например, мониторинг уровня глюкозы, диета, клинические обследования) и результаты для здоровья (например, отделение неотложной помощи). использование, госпитализация, качество жизни) будут рассмотрены.
Louisiana Healthcare Connections определит участников, имеющих право на участие в исследовании, и предоставит информацию об основных потребностях в течение 6 месяцев.
Исследовательская группа будет набирать, регистрировать, рандомизировать и опрашивать участников исследования по телефону на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев.
Данные HbA1c будут получены из электронных медицинских карт для оценки изменений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
473
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Бенефициар Medicaid
- Член ассоциации здравоохранения Луизианы
- Возраст 18-75 лет
- Диагноз диабет 2 типа
- Сдали анализ на HbA1c за 3-4 месяца до исходной оценки
Критерий исключения:
- HbA1c <7,0 за 3-4 месяца до исходной оценки
- Зачислен на курс ведения случаев в Louisiana Healthcare Connections за 3 месяца до базовой оценки
- Вы в настоящее время беременны или у вас был диагностирован гестационный диабет только на исходном уровне
- Имеют когнитивные нарушения или нарушения слуха, которые значительно препятствуют участию в телефонных опросах и протоколах вмешательства.
- Лица, не живущие самостоятельно (например, дома престарелых, реабилитационные или исправительные учреждения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Бенефициары Medicaid в этом подразделении будут иметь все обычные ресурсы, доступные им в рамках их плана медицинского обслуживания, включая доступ к сети врачей, ресурсам по ведению случаев и другим образовательным и ориентированным на здоровье ресурсам и мероприятиям.
|
|
|
Экспериментальный: Основные потребности навигации
Получатели Medicaid в этой группе будут иметь все обычные ресурсы, доступные им в рамках их плана медицинского обслуживания (обычный уход), а также навигатор на 6 месяцев для удовлетворения любых неудовлетворенных основных потребностей, предоставления инструментальной и эмоциональной социальной поддержки и улучшения возможностей самоуправления. .
|
Навигаторы помогут участникам решить неудовлетворенные основные потребности в течение 6 месяцев по телефону.
Любая из сторон может инициировать вызов.
При каждом звонке координаторы будут: (1) просматривать неудовлетворенные потребности, о которых сообщалось ранее (базовый опрос для первого звонка), и просить участников сообщать о новых потребностях; (2) совместно расставлять приоритеты среди множества потребностей в зависимости от серьезности и доступности ресурсов; (3) определить ресурсы сообщества, которые могут помочь решить проблему; (4) оценить право на эти ресурсы; и (5) подготовить участников к взаимодействию с сервисными агентствами и/или действовать в качестве адвоката от их имени.
При каждом последующем звонке навигаторы будут анализировать прогресс в удовлетворении этих потребностей, оценивать возникающие потребности и соответствующим образом корректировать приоритеты.
Навигаторы окажут инструментальную и эмоциональную социальную поддержку посредством регулярных дружеских контактов и попытаются уменьшить барьеры на пути решения потребностей, чтобы повысить стабильность и безопасность участников в долгосрочной перспективе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6-12 months
|
Glycated haemoglobin (A1c) values will be abstracted from participants' medical record lab reports
|
6-12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Health-related Quality of Life
Временное ограничение: 12 months
|
Physical and mental health aggregate scores from the Short Form-12 item (SF-12) self-report survey instrument were created following standard scoring guides.
Standardized scores are reported with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate better health status and better health-related quality of life (e.g., Physical health aggregate (1-100; higher=better health) and Mental health aggregate (1-100; higher=better health).
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kreuter MW, McQueen A, Boyum S, Fu Q. Unmet basic needs and health intervention effectiveness in low-income populations. Prev Med. 2016 Oct;91:70-75. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.08.006. Epub 2016 Aug 3.
- Thompson T, McQueen A, Croston M, Luke A, Caito N, Quinn K, Funaro J, Kreuter MW. Social Needs and Health-Related Outcomes Among Medicaid Beneficiaries. Health Educ Behav. 2019 Jun;46(3):436-444. doi: 10.1177/1090198118822724. Epub 2019 Jan 17.
- McQueen A, Roberts C, Garg R, Caburnay C, Fu Q, Gordon J, Bush T, Pokojski R, Thompson T, Kreuter M. Specialized tobacco quitline and basic needs navigation interventions to increase cessation among low income smokers: Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:40-47. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRPO201811020
- 1R01DK115916-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи могут связаться с главными исследователями исследования и заключить соглашение об обмене данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .