異時性前立腺癌におけるアンドロゲン除去療法を伴うまたは伴わない放射線アブレーション (RADIOSA)
2023年6月27日 更新者：European Institute of Oncology
前立腺がんの少数再発に対する放射線療法 +/- ホルモン療法 (RADIOSA 試験): 画像と生物学の可能性
ランダム化された第 II 相臨床試験 (RADIOSA 試験: 異時性前立腺癌 OligometaStAsis における Androgen DeprIvation 療法を伴うまたは伴わない放射線切除)。
目的は、2 つの研究群 (SBRT のみ、または SBRT とホルモン療法 (ADT)) の間で進行までの時間を比較することです。 主な目的は、2 つのアーム間で新しい転移病変 (局所、局所、または遠隔) がないこととして定義される無増悪生存期間 (PFS) を比較することです。 副次的評価項目には、全生存期間 (OS)、生化学的無増悪生存期間 (BPFS)、ADT なしの生存期間、局所制御、治療による急性毒性および晩期毒性、去勢抵抗性疾患までの時間、および 2 つのアーム間の QoL の比較が含まれます。 ;個別化された治療のための予測/診断因子のさらなる生物学的調査のための専用のバイオバンキング (血漿および血清の収集) の開発;予後バイオマーカーの予備評価;画像から得られるパラメーターと治療結果との相関関係。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barbara A Jereczek-Fossa, Prof
- 電話番号：+39 0257489037
- メール：barbara.jereczek@ieo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giulia marvaso, MD
- 電話番号：+39 0294372696
- メール：giuliamarvaso@gmail.com
研究場所
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MI - Milano
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Milan、MI - Milano、イタリア、20135
- 募集
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
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コンタクト：
- Barbara A Jereczek-Fossa, Prof
- 電話番号：+39 0257489037
- メール：barbara.jereczek@ieo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された前立腺腺癌の初期診断;
- -根治的局所前立腺治療後のPCaの生化学的再発（根治的前立腺摘除術、一次放射線療法または根治的前立腺摘除術+/-前立腺床アジュバント/サルベージ放射線療法）+/-欧州泌尿器科学会（EAU）ガイドライン2016によるADT [18]または生化学的進行が去勢感受性PCaの文脈で診断された場合の救済療法;
- 骨盤内のリンパ節再発、領域外リンパ節再発（M1a）、Ch-PET/CTまたはWBMRIでの骨転移（M1b）、最大3病変;
- -無作為化時の血清テストステロンレベル> 50 ng / dl（去勢感受性PCa）
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1。
- 年齢 18 歳以上;
- 書面によるインフォームドコンセントに署名
除外基準
- -SBRTおよび/またはADTに対する深刻な併存疾患または禁忌;
- -非黒色腫皮膚悪性腫瘍を除く、以前の浸潤性癌（前立腺癌の診断前3年以内）;
- QoLに関するアンケートに回答する能力がない;
- -有効なインフォームドコンセントを保証できない精神疾患の存在;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体幹定位放射線治療（SBRT）のみ
ARM 1: リンパ節および/または骨転移に対するサルベージ SBRT。
放射線学的に記録された病変はすべて同時に治療されます。
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放射線学的に記録されたすべての病変（骨またはリンパ節）に対する SBRT
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アクティブコンパレータ：体幹定位放射線治療（SBRT）とホルモン療法（ADT）
ARM 2: サルベージ SBRT (ARM 1 で説明したとおり) + 6 か月の ADT (黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストまたはアンタゴニスト)。
ADT は、SBRT 開始の 1 週間前に開始する必要があります。
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放射線学的に記録されたすべての病変（骨またはリンパ節）に対する SBRT
SBRT + ADT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療終了から 3 か月以内から 3 年以内の放射線学的進行まで
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2つの腕の間に新しい転移病変（局所、局所、または遠隔）がないこととして定義されます。
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治療終了から 3 か月以内から 3 年以内の放射線学的進行まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：がんまたはその他の原因で死亡するまでの SBRT の終了まで、最長 3 年間
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RT治療の終了から、特定の疾患の原因による臨床的進行または死亡まで
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がんまたはその他の原因で死亡するまでの SBRT の終了まで、最長 3 年間
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生化学的無増悪生存期間 (BPFS)
時間枠：治療終了後3ヶ月～3年
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生化学的進行は、EAU ガイドライン [18] に従って定義されます。つまり、前立腺全摘除術後の PSA レベルの上昇が 0.2 ng/ml を超え、放射線療法後の最下点から 2 ng/ml を超える場合です。
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治療終了後3ヶ月～3年
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急性毒性および遅発性毒性を経験した患者数
時間枠：治療終了後最長1ヶ月、その後最長3年間
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毒性は、有害事象に関する共通毒性基準（CTCAE）毒性基準v4.3に従って評価されます
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治療終了後最長1ヶ月、その後最長3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Barbara A Jereczek-Fossa, Prof、Istituto Europeo di Oncologia IRCCS Milan, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。