Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioablace s androgenní deprivační terapií nebo bez ní u metachronního karcinomu prostaty OligometaStáza (RADIOSA)

27. června 2023 aktualizováno: European Institute of Oncology

Radioablace +/- Hormonoterapie pro oligorekurence rakoviny prostaty (zkouška RADIOSA): Potenciál zobrazování a biologie

Randomizovaná klinická studie fáze II (studie RADIOSA: Radioablation with or without Androgen Deprivation therapy in metachronous prostaty cancer OligometaStAsis).

Cílem je porovnat dobu do progrese mezi dvěma rameny studie: pouze SBRT nebo SBRT a hormonální terapie (ADT). Primárním cílem je porovnat přežití bez progrese (PFS) definované jako nepřítomnost nových metastatických lézí (lokálních, regionálních nebo vzdálených) mezi oběma rameny. Sekundární cílové parametry zahrnují srovnání celkového přežití (OS), přežití bez biochemické progrese (BPFS), přežití bez ADT, lokální kontrola, akutní a pozdní toxicita vyvolaná léčbou, doba do onemocnění rezistentního na kastraci a QoL mezi dvěma rameny ; vývoj specializované biobanky (sběr plazmy a séra) pro další biologické zkoumání prediktivních/diagnostických faktorů pro personalizovanou léčbu; předběžné hodnocení prognostických biomarkerů; korelace mezi parametry odvozenými ze zobrazení a výsledkem léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • MI - Milano
      • Milan, MI - Milano, Itálie, 20135
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná vstupní diagnóza adenokarcinomu prostaty;
  • Biochemický relaps PCa po radikální lokální léčbě prostaty (radikální prostatektomie, primární radioterapie nebo radikální prostatektomie +/- adjuvantní/záchranná radioterapie prostatického lůžka) +/- ADT podle doporučení Evropské urologické asociace (EAU) 2016 [18] nebo po jakémkoli záchranná terapie, pokud je diagnostikována biochemická progrese v kontextu kastračně citlivého PCa;
  • Uzlinový relaps v pánvi, extraregionální uzlinový relaps (M1a), kostní metastázy (M1b) na Ch-PET/CT nebo WBMRI s maximálně 3 lézemi;
  • Hladina testosteronu v séru >50 ng/dl v době randomizace (kastračně senzitivní PCa)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Věk ≥18 let;
  • Podepsán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Závažné souběžné komorbidity nebo kontraindikace SBRT a/nebo ADT;
  • Předchozí invazivní karcinom (do 3 let před diagnózou karcinomu prostaty) kromě nemelanomových kožních malignit;
  • Neschopnost vyplňovat dotazníky o QoL;
  • Přítomnost duševních chorob, které nemohou zajistit platný informovaný souhlas;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT).
ARM 1: Záchrana SBRT pro lymfatické uzliny a/nebo kostní metastázy. Všechny radiologicky dokumentované léze budou léčeny současně.
Záření: SBRT
SBRT na všechny radiologicky dokumentované léze (kosti nebo lymfatické uzliny)
Aktivní komparátor: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) a hormonální terapie (ADT)
ARM 2: záchranná SBRT (jak je popsáno pro ARM 1) + 6měsíční ADT (agonista nebo antagonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH). ADT by měla začít do jednoho týdne před zahájením SBRT.
Záření: SBRT
SBRT na všechny radiologicky dokumentované léze (kosti nebo lymfatické uzliny)
Lék: Androgenní deprivační terapie (ADT)
SBRT + ADT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 3 měsíců od ukončení léčby do radiologické progrese do 3 let
Definováno jako nepřítomnost nových metastatických lézí (lokálních, regionálních nebo vzdálených) mezi dvěma rameny.
do 3 měsíců od ukončení léčby do radiologické progrese do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do konce SBRT až do smrti na rakovinu nebo jiné příčiny až 3 roky
Od ukončení léčby RT do doby klinické progrese nebo mortality z konkrétní příčiny onemocnění
Až do konce SBRT až do smrti na rakovinu nebo jiné příčiny až 3 roky
Přežití bez biochemické progrese (BPFS)
Časové okno: do 3 měsíců od ukončení léčby až do 3 let
Biochemická progrese je definována podle doporučení EAU [18], konkrétně vzestup hladiny PSA >0,2 ng/ml po radikální prostatektomii a >2 ng/ml nad nejnižší hodnotou po radioterapii.
do 3 měsíců od ukončení léčby až do 3 let
Počet pacientů, kteří zaznamenali akutní a pozdní toxicitu
Časové okno: Do 1 měsíce po ukončení léčby a poté do 3 let
Toxicita bude posouzena podle kritérií toxicity Common Toxicity Criteria for nežádoucích účinků (CTCAE) v4.3
Do 1 měsíce po ukončení léčby a poté do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barbara A Jereczek-Fossa, Prof, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS Milan, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEO 997

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit