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Radioablazione con o senza terapia di privazione degli androgeni nel cancro della prostata metacrono OligometaStAsis (RADIOSA)

27 giugno 2023 aggiornato da: European Institute of Oncology

Radioablazione +/- ormonoterapia per le oligorecidive del cancro alla prostata (studio RADIOSA): potenziale di imaging e biologia

Uno studio clinico randomizzato di fase II (studio RADIOSA: radioablazione con o senza terapia di privazione degli androgeni nel cancro alla prostata metacrono OligometaStAsis).

L'obiettivo è confrontare il tempo alla progressione tra i due bracci dello studio: solo SBRT o SBRT e ormonoterapia (ADT). L'obiettivo primario è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come l'assenza di nuove lesioni metastatiche (locali, regionali o distanti) tra i due bracci. Gli endpoint secondari includono il confronto tra sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da progressione biochimica (BPFS), sopravvivenza libera da ADT, controllo locale, tossicità acuta e tardiva indotta dal trattamento, tempo alla malattia resistente alla castrazione e QoL tra i due bracci ; lo sviluppo di una biobanca dedicata (raccolta di plasma e siero) per l'ulteriore indagine biologica dei fattori predittivi/diagnostici per il trattamento personalizzato; la valutazione preliminare di biomarcatori prognostici; la correlazione tra i parametri derivati ​​dall'imaging e l'esito del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI - Milano
      • Milan, MI - Milano, Italia, 20135
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi iniziale istologicamente provata di adenocarcinoma della prostata;
  • Recidiva biochimica di PCa in seguito a trattamento radicale locale della prostata (prostatectomia radicale, radioterapia primaria o prostatectomia radicale +/- radioterapia adiuvante/di salvataggio del letto prostatico) +/- ADT secondo le linee guida dell'Associazione europea di urologia (EAU) 2016 [18] o dopo qualsiasi terapia di salvataggio se la progressione biochimica viene diagnosticata nel contesto di PCa sensibile alla castrazione;
  • Recidiva nodale nella pelvi, recidiva linfonodale extraregionale (M1a), metastasi ossee (M1b) su Ch-PET/CT o WBMRI con un massimo di 3 lesioni;
  • Livello sierico di testosterone >50 ng/dl al momento della randomizzazione (PCa sensibile alla castrazione)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Età ≥18 anni;
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione

  • Gravi comorbilità concomitanti o controindicazioni a SBRT e/o ADT;
  • Pregresso cancro invasivo (entro 3 anni prima della diagnosi di cancro alla prostata) oltre a tumori maligni della pelle non melanoma;
  • Nessuna capacità di completare questionari sulla QoL;
  • Presenza di malattie mentali che non possono garantire un valido consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo radioterapia corporea stereotassica (SBRT).
ARM 1: SBRT di salvataggio per metastasi linfonodali e/o ossee. Tutte le lesioni radiologicamente documentate saranno trattate contemporaneamente.
Radiazione: SBR
SBRT a tutte le lesioni documentate radiologicamente (ossa o linfonodi)
Comparatore attivo: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) e ormonoterapia (ADT)
ARM 2: SBRT di salvataggio (come descritto per ARM 1) + ADT a 6 mesi (agonista o antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)). ADT dovrebbe iniziare entro una settimana prima dell'inizio di SBRT.
Radiazione: SBR
SBRT a tutte le lesioni documentate radiologicamente (ossa o linfonodi)
Droga: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
SBRT + ADT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dalla fine del trattamento fino alla progressione radiologica entro 3 anni
Definita come l'assenza di nuove lesioni metastatiche (locali, regionali o distanti) tra le due braccia.
fino a 3 mesi dalla fine del trattamento fino alla progressione radiologica entro 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla fine della SBRT fino alla morte per cancro o altre cause fino a 3 anni
Dalla fine del trattamento RT al momento della progressione clinica o della mortalità per causa specifica della malattia
Fino alla fine della SBRT fino alla morte per cancro o altre cause fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione biochimica (BPFS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dalla fine del trattamento fino a 3 anni
La progressione biochimica è definita secondo le linee guida EAU [18], vale a dire un aumento del livello di PSA > 0,2 ng/ml dopo prostatectomia radicale e > 2 ng/ml sopra il nadir dopo radioterapia.
fino a 3 mesi dalla fine del trattamento fino a 3 anni
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento e poi fino a 3 anni
La tossicità sarà valutata in base ai criteri di tossicità comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v4.3
Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento e poi fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barbara A Jereczek-Fossa, Prof, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS Milan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 997

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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