Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioablation med eller uden androgen deprIvation terapi ved metakron prostatacancer OligometaStAsis (RADIOSA)

27. juni 2023 opdateret af: European Institute of Oncology

Radioablation +/- Hormonterapi for oligorecurrences i prostatacancer (RADIOSA-forsøg): Potentialet for billeddannelse og biologi

Et randomiseret fase II klinisk forsøg (RADIOSA-forsøg: Radioablation med eller uden Androgen DeprIvation terapi ved metakron prostatacancer OligometaStAsis).

Målet er at sammenligne tid til progression mellem de to undersøgelsesarme: Kun SBRT eller SBRT og hormonterapi (ADT). Det primære formål er at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som fraværet af nye metastatiske læsioner (lokale, regionale eller fjerne) mellem de to arme. De sekundære endepunkter omfatter sammenligning af overordnet overlevelse (OS), biokemisk progressionsfri overlevelse (BPFS), ADT-fri overlevelse, lokal kontrol, behandlingsinduceret akut og sen toksicitet, tid til kastrationsresistent sygdom og QoL mellem de to arme ; udvikling af en dedikeret biobanking (indsamling af plasma og serum) til yderligere biologisk undersøgelse af prædiktive/diagnostiske faktorer til personlig behandling; den foreløbige evaluering af prognostiske biomarkører; sammenhængen mellem billeddiagnostiske parametre og behandlingsresultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI - Milano
      • Milan, MI - Milano, Italien, 20135
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist initial diagnose af adenocarcinom i prostata;
  • Biokemisk tilbagefald af PCa efter radikal lokal prostatabehandling (radikal prostatektomi, primær strålebehandling eller radikal prostatektomi +/- prostataseng adjuvans/redningsstrålebehandling) +/- ADT i henhold til European Association of Urology (EAU) retningslinjer 2016 [18] eller efter evt. bjærgningsterapi, hvis biokemisk progression diagnosticeres i forbindelse med kastrationsfølsom PCa;
  • Nodaltilbagefald i bækkenet, ekstraregionalt nodaltilbagefald (M1a), knoglemetastaser (M1b) på Ch-PET/CT eller WBMRI med maksimalt 3 læsioner;
  • Serumtestosteronniveau >50 ng/dl på randomiseringstidspunktet (kastrationsfølsom PCa)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
  • Alder ≥18 år;
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet

Eksklusionskriterier

  • Alvorlige samtidige komorbiditeter eller kontraindikation til SBRT og/eller ADT;
  • Tidligere invasiv cancer (inden for 3 år før diagnosen prostatacancer) bortset fra ikke-melanom hudmaligniteter;
  • Ingen mulighed for at udfylde spørgeskemaer om QoL;
  • Tilstedeværelse af psykiske sygdomme, der ikke kan sikre gyldigt informeret samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).
ARM 1: rednings-SBRT for lymfeknuder og/eller knoglemetastaser. Alle de radiologisk dokumenterede læsioner vil blive behandlet samtidigt.
Stråling: SBRT
SBRT til alle radiologisk dokumenterede læsioner (knogle eller lymfeknuder)
Aktiv komparator: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og hormonterapi (ADT)
ARM 2: rednings-SBRT (som beskrevet for ARM 1) + 6-måneders ADT (luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist eller antagonist). ADT bør starte inden for en uge før starten af ​​SBRT.
Stråling: SBRT
SBRT til alle radiologisk dokumenterede læsioner (knogle eller lymfeknuder)
Medicin: Androgen deprivationsterapi (ADT)
SBRT + ADT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 3 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen til radiologisk progression inden for 3 år
Defineret som fraværet af nye metastatiske læsioner (lokale, regionale eller fjerne) mellem de to arme.
op til 3 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen til radiologisk progression inden for 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op slutningen af ​​SBRT indtil død for kræft eller andre årsager op til 3 år
Fra afslutningen af ​​RT-behandling til tidspunktet for klinisk progression eller dødelighed af specifik sygdomsårsag
Op slutningen af ​​SBRT indtil død for kræft eller andre årsager op til 3 år
Biokemisk progressionsfri overlevelse (BPFS)
Tidsramme: op til 3 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen op til 3 år
Biokemisk progression er defineret i henhold til EAU-retningslinjerne [18], nemlig et stigende PSA-niveau >0,2 ng/ml efter radikal prostatektomi og >2 ng/ml over nadir efter strålebehandling.
op til 3 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen op til 3 år
Antal patienter, der oplevede akut og sen toksicitet
Tidsramme: Op til 1 måned efter afsluttet behandling og derefter op til 3 år
Toksicitet vil blive vurderet i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) toksicitetskriterier v4.3
Op til 1 måned efter afsluttet behandling og derefter op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Efterforskere

  • Studieleder: Barbara A Jereczek-Fossa, Prof, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS Milan, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEO 997

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner