Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radioablasjon med eller uten androgendeprivasjonsterapi ved metakron prostatakreft OligometaStAsis (RADIOSA)

27. juni 2023 oppdatert av: European Institute of Oncology

Radioablasjon +/- Hormonterapi for oligorecurrences i prostatakreft (RADIOSA-forsøk): potensialet for bildediagnostikk og biologi

En randomisert fase II klinisk studie (RADIOSA studie: Radioablation with or without Androgen DeprVation therapy in metachronous prostata cancer OligometaStAsis).

Målet er å sammenligne tid til progresjon mellom de to studiearmene: Kun SBRT eller SBRT og hormonterapi (ADT). Hovedmålet er å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som fravær av nye metastatiske lesjoner (lokale, regionale eller fjerntliggende) mellom de to armene. De sekundære endepunktene inkluderer sammenligning av total overlevelse (OS), biokjemisk progresjonsfri overlevelse (BPFS), ADT-fri overlevelse, lokal kontroll, behandlingsindusert akutt og sen toksisitet, tid til kastrasjonsresistent sykdom og QoL mellom de to armene ; utvikling av en dedikert biobank (innsamling av plasma og serum) for videre biologisk undersøkelse av prediktive/diagnostiske faktorer for personlig behandling; den foreløpige evalueringen av prognostiske biomarkører; korrelasjonen mellom avbildningsavledede parametere og behandlingsresultat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • MI - Milano
      • Milan, MI - Milano, Italia, 20135
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist initial diagnose av adenokarsinom i prostata;
  • Biokjemisk tilbakefall av PCa etter radikal lokal prostatabehandling (radikal prostatektomi, primær strålebehandling eller radikal prostatektomi +/- prostatasengadjuvans/redningsstrålebehandling) +/- ADT i henhold til European Association of Urology (EAU) retningslinjer 2016 [18] eller etter evt. bergingsterapi hvis biokjemisk progresjon er diagnostisert i sammenheng med kastrasjonssensitiv PCa;
  • Nodal tilbakefall i bekkenet, ekstraregionalt nodal tilbakefall (M1a), benmetastaser (M1b) på Ch-PET/CT eller WBMRI med maksimalt 3 lesjoner;
  • Serumtestosteronnivå >50 ng/dl ved randomiseringstidspunktet (kastrasjonssensitiv PCa)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1;
  • Alder ≥18 år;
  • Skriftlig informert samtykke signert

Eksklusjonskriterier

  • Alvorlige samtidige komorbiditeter eller kontraindikasjoner for SBRT og/eller ADT;
  • Tidligere invasiv kreft (innen 3 år før diagnosen prostatakreft) bortsett fra ikke-melanom hudkreft;
  • Ingen mulighet til å fylle ut spørreskjemaer om QoL;
  • Tilstedeværelse av psykiske sykdommer som ikke kan sikre gyldig informert samtykke;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bare stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).
ARM 1: rednings-SBRT for lymfeknuter og/eller benmetastaser. Alle de radiologisk dokumenterte lesjonene vil bli behandlet samtidig.
Stråling: SBRT
SBRT til alle radiologisk dokumenterte lesjoner (bein eller lymfeknuter)
Aktiv komparator: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og hormonterapi (ADT)
ARM 2: berging SBRT (som beskrevet for ARM 1) + 6-måneders ADT (luteiniserende hormon-frigjørende hormon (LHRH) agonist eller antagonist). ADT bør starte innen en uke før starten av SBRT.
Stråling: SBRT
SBRT til alle radiologisk dokumenterte lesjoner (bein eller lymfeknuter)
Legemiddel: Androgen deprivasjonsterapi (ADT)
SBRT + ADT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 3 måneder fra avsluttet behandling til radiologisk progresjon innen 3 år
Definert som fravær av nye metastatiske lesjoner (lokale, regionale eller fjerntliggende) mellom de to armene.
opptil 3 måneder fra avsluttet behandling til radiologisk progresjon innen 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opp til slutten av SBRT til død for kreft eller andre årsaker opptil 3 år
Fra slutten av RT-behandlingen til tidspunktet for klinisk progresjon eller dødelighet av spesifikk sykdomsårsak
Opp til slutten av SBRT til død for kreft eller andre årsaker opptil 3 år
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (BPFS)
Tidsramme: opptil 3 måneder fra avsluttet behandling opptil 3 år
Biokjemisk progresjon er definert i henhold til EAU-retningslinjene [18], nemlig et stigende PSA-nivå >0,2 ng/ml etter radikal prostatektomi og >2 ng/ml over nadir etter strålebehandling.
opptil 3 måneder fra avsluttet behandling opptil 3 år
Antall pasienter som opplevde akutt og sen toksisitet
Tidsramme: Inntil 1 måned etter avsluttet behandling og deretter inntil 3 år
Toksisitet vil bli vurdert i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) toksisitetskriterier v4.3
Inntil 1 måned etter avsluttet behandling og deretter inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Institute of Oncology

Etterforskere

  • Studieleder: Barbara A Jereczek-Fossa, Prof, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS Milan, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEO 997

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere