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Radioablación con o sin terapia de privación de andrógenos en la oligometástasis del cáncer de próstata metacrónico (RADIOSA)

27 de junio de 2023 actualizado por: European Institute of Oncology

Radioablación +/- Hormonoterapia para las Oligorrecurrencias del Cáncer de Próstata (Ensayo RADIOSA): Potencial de la Imagenología y la Biología

Un ensayo clínico aleatorizado de fase II (ensayo RADIOSA: radioablación con o sin terapia de privación de andrógenos en el cáncer de próstata metacrónico OligometaStAsis).

El objetivo es comparar el tiempo de progresión entre los dos brazos del estudio: solo SBRT o SBRT y hormonoterapia (ADT). El objetivo principal es comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) definida como la ausencia de nuevas lesiones metastásicas (locales, regionales oa distancia) entre los dos brazos. Los criterios de valoración secundarios incluyen la comparación de la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de progresión bioquímica (BPFS), la supervivencia libre de ADT, el control local, la toxicidad aguda y tardía inducida por el tratamiento, el tiempo hasta la enfermedad resistente a la castración y la calidad de vida entre los dos brazos. ; el desarrollo de un biobanco dedicado (recolección de plasma y suero) para una mayor investigación biológica de factores predictivos/diagnósticos para un tratamiento personalizado; la evaluación preliminar de biomarcadores pronósticos; la correlación entre los parámetros derivados de imágenes y el resultado del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Barbara A Jereczek-Fossa, Prof
  • Número de teléfono: +39 0257489037
  • Correo electrónico: barbara.jereczek@ieo.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI - Milano
      • Milan, MI - Milano, Italia, 20135
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico inicial histológicamente probado de adenocarcinoma de próstata;
  • Recidiva bioquímica del CaP tras tratamiento prostático local radical (prostatectomía radical, radioterapia primaria o prostatectomía radical +/- adyuvante del lecho prostático/radioterapia de rescate) +/- TDA según las directrices de la Asociación Europea de Urología (EAU) de 2016 [18] o tras cualquier terapia de rescate si se diagnostica progresión bioquímica en el contexto de CaP sensible a la castración;
  • Recidiva ganglionar en la pelvis, recidiva ganglionar extrarregional (M1a), metástasis óseas (M1b) en Ch-PET/CT o WBMRI con un máximo de 3 lesiones;
  • Nivel sérico de testosterona >50 ng/dl en el momento de la aleatorización (CaP sensible a la castración)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
  • Edad ≥18 años;
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión

  • Comorbilidades concomitantes graves o contraindicación para SBRT y/o ADT;
  • Cáncer invasivo previo (dentro de los 3 años anteriores al diagnóstico de cáncer de próstata) además de neoplasias malignas de la piel no melanoma;
  • Sin capacidad para completar cuestionarios sobre calidad de vida;
  • Presencia de enfermedades mentales que no pueden garantizar un consentimiento informado válido;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
BRAZO 1: SBRT de rescate para ganglios linfáticos y/o metástasis óseas. Todas las lesiones documentadas radiológicamente serán tratadas simultáneamente.
Radiación: SBRT
SBRT a todas las lesiones radiológicas documentadas (hueso o ganglios linfáticos)
Comparador activo: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y hormonoterapia (ADT)
BRAZO 2: SBRT de rescate (como se describe para el BRAZO 1) + ADT de 6 meses (agonista o antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)). ADT debe comenzar dentro de una semana antes del inicio de SBRT.
Radiación: SBRT
SBRT a todas las lesiones radiológicas documentadas (hueso o ganglios linfáticos)
Droga: Terapia de privación de andrógenos (ADT)
SBRT + ADT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses desde el final del tratamiento hasta progresión radiológica en 3 años
Definida como la ausencia de nuevas lesiones metastásicas (locales, regionales o a distancia) entre los dos brazos.
hasta 3 meses desde el final del tratamiento hasta progresión radiológica en 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta el final de SBRT hasta la muerte por cáncer u otras causas hasta 3 años
Desde el final del tratamiento con RT hasta el momento de la progresión clínica o la mortalidad por causa específica de la enfermedad
Hasta el final de SBRT hasta la muerte por cáncer u otras causas hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión bioquímica (BPFS)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses desde el final del tratamiento hasta 3 años
La progresión bioquímica se define de acuerdo con las directrices de la EAU [18], es decir, un aumento del nivel de PSA > 0,2 ng/ml después de la prostatectomía radical y > 2 ng/ml por encima del nadir después de la radioterapia.
hasta 3 meses desde el final del tratamiento hasta 3 años
Número de pacientes que experimentaron toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento y luego hasta 3 años
La toxicidad se evaluará de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) criterios de toxicidad v4.3
Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento y luego hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Institute of Oncology

Investigadores

  • Director de estudio: Barbara A Jereczek-Fossa, Prof, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS Milan, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IEO 997

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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