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Radioablação com ou sem terapia de privação androgênica em oligometastase de câncer de próstata metacrônico (RADIOSA)

27 de junho de 2023 atualizado por: European Institute of Oncology

Radioablação +/- Hormonoterapia para Oligorrecorrências do Câncer de Próstata (ensaio RADIOSA): Potencial da Imagem e da Biologia

Um ensaio clínico randomizado de fase II (estudo RADIOSA: radioablação com ou sem terapia de privação de andrógenos em câncer de próstata metacrônico OligometaStAsis).

O objetivo é comparar o tempo de progressão entre os dois braços do estudo: SBRT apenas ou SBRT e hormonoterapia (ADT). O objetivo primário é comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) definida como a ausência de novas lesões metastáticas (locais, regionais ou distantes) entre os dois braços. Os endpoints secundários incluem a comparação da sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão bioquímica (BPFS), sobrevida livre de ADT, controle local, toxicidade aguda e tardia induzida pelo tratamento, tempo para doença resistente à castração e qualidade de vida entre os dois braços ; o desenvolvimento de um biobanco dedicado (coleta de plasma e soro) para posterior investigação biológica de fatores preditivos/diagnósticos para tratamento personalizado; a avaliação preliminar de biomarcadores prognósticos; a correlação entre os parâmetros derivados da imagem e o resultado do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • MI - Milano
      • Milan, MI - Milano, Itália, 20135
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico inicial comprovado histologicamente de adenocarcinoma da próstata;
  • Recidiva bioquímica de CaP após tratamento prostático local radical (prostatectomia radical, radioterapia primária ou prostatectomia radical +/- adjuvante do leito prostático/radioterapia de resgate) +/- ADT de acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Urologia (EAU) 2016 [18] ou após qualquer terapia de resgate se a progressão bioquímica for diagnosticada no contexto de CaP sensível à castração;
  • Recidiva nodal na pelve, recidiva nodal extrarregional (M1a), metástases ósseas (M1b) em Ch-PET/CT ou WBMRI com um máximo de 3 lesões;
  • Nível sérico de testosterona > 50 ng/dl no momento da randomização (PCa sensível à castração)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Idade ≥18 anos;
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão

  • Comorbidades concomitantes graves ou contraindicação para SBRT e/ou ADT;
  • Câncer invasivo prévio (até 3 anos antes do diagnóstico de câncer de próstata), além de malignidades cutâneas não melanoma;
  • Nenhuma capacidade de responder a questionários sobre QV;
  • Presença de doenças mentais que não possam assegurar um consentimento informado válido;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apenas radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
ARM 1: SBRT de resgate para linfonodos e/ou metástases ósseas. Todas as lesões documentadas radiologicamente serão tratadas simultaneamente.
Radiação: SBRT
SBRT para todas as lesões radiológicas documentadas (ossos ou linfonodos)
Comparador Ativo: Radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) e hormonioterapia (ADT)
ARM 2: SBRT de resgate (conforme descrito para ARM 1) + ADT de 6 meses (agonista ou antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)). ADT deve começar dentro de uma semana antes do início do SBRT.
Radiação: SBRT
SBRT para todas as lesões radiológicas documentadas (ossos ou linfonodos)
Medicamento: Terapia de privação androgênica (ADT)
SBRT + ADT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 3 meses do final do tratamento até progressão radiológica em 3 anos
Definida como a ausência de novas lesões metastáticas (locais, regionais ou distantes) entre os dois braços.
até 3 meses do final do tratamento até progressão radiológica em 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até o final do SBRT até a morte por câncer ou outras causas até 3 anos
Do final do tratamento de RT até o momento da evolução clínica ou mortalidade por causa específica da doença
Até o final do SBRT até a morte por câncer ou outras causas até 3 anos
Sobrevida livre de progressão bioquímica (BPFS)
Prazo: até 3 meses do final do tratamento até 3 anos
A progressão bioquímica é definida de acordo com as diretrizes da EAU [18], ou seja, um aumento do nível de PSA > 0,2 ng/ml após prostatectomia radical e > 2 ng/ml acima do nadir após radioterapia.
até 3 meses do final do tratamento até 3 anos
Número de pacientes que apresentaram toxicidade aguda e tardia
Prazo: Até 1 mês após a conclusão do tratamento e depois até 3 anos
A toxicidade será avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para eventos adversos (CTCAE) v4.3
Até 1 mês após a conclusão do tratamento e depois até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Institute of Oncology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Barbara A Jereczek-Fossa, Prof, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS Milan, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IEO 997

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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