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Radioablation avec ou sans thérapie de déprivation androgénique dans l'oligométastasie du cancer de la prostate métachrone (RADIOSA)

27 juin 2023 mis à jour par: European Institute of Oncology

Radioablation +/- Hormonothérapie pour les oligorécurrences du cancer de la prostate (essai RADIOSA) : Potentiel de l'imagerie et de la biologie

Un essai clinique de phase II randomisé (Essai RADIOSA : Radioablation with or without Androgen DeprIvation therapy in métachrone prostate cancer OligometaStAsis).

L'objectif est de comparer le temps jusqu'à progression entre les deux bras de l'étude : SBRT seul ou SBRT et hormonothérapie (ADT). L'objectif principal est de comparer la survie sans progression (SSP) définie comme l'absence de nouvelles lésions métastatiques (locales, régionales ou à distance) entre les deux bras. Les critères d'évaluation secondaires incluent la comparaison de la survie globale (SG), de la survie sans progression biochimique (BPFS), de la survie sans ADT, du contrôle local, de la toxicité aiguë et tardive induite par le traitement, du délai avant la maladie résistante à la castration et de la qualité de vie entre les deux bras ; le développement d'une biobanque dédiée (collection de plasma et de sérum) pour une investigation biologique plus poussée des facteurs prédictifs/diagnostiques pour un traitement personnalisé ; l'évaluation préliminaire des biomarqueurs pronostiques ; la corrélation entre les paramètres dérivés de l'imagerie et le résultat du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI - Milano
      • Milan, MI - Milano, Italie, 20135
        • Recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic initial histologiquement prouvé d'adénocarcinome de la prostate ;
  • Récidive biochimique de PCa suite à un traitement local radical de la prostate (prostatectomie radicale, radiothérapie primaire ou prostatectomie radicale +/- radiothérapie adjuvante/de sauvetage du lit prostatique) +/- ADT selon les directives de l'Association européenne d'urologie (EAU) 2016 [18] ou après toute traitement de rattrapage si une progression biochimique est diagnostiquée dans le cadre d'une PCa sensible à la castration ;
  • Récidive ganglionnaire dans le bassin, récidive ganglionnaire extra-régionale (M1a), métastases osseuses (M1b) sur Ch-PET/CT ou WBMRI avec un maximum de 3 lésions ;
  • Niveau de testostérone sérique> 50 ng / dl au moment de la randomisation (PCa sensible à la castration)
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
  • Âge ≥18 ans ;
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion

  • Comorbidités concomitantes graves ou contre-indication à la SBRT et/ou à l'ADT ;
  • Antécédents de cancer invasif (dans les 3 ans précédant le diagnostic de cancer de la prostate) en dehors des tumeurs malignes de la peau autres que les mélanomes ;
  • Aucune capacité à remplir des questionnaires sur la qualité de vie ;
  • Présence de maladies mentales qui ne peuvent garantir un consentement éclairé valide ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) uniquement
ARM 1 : sauvetage SBRT pour les ganglions lymphatiques et/ou les métastases osseuses. Toutes les lésions documentées radiologiquement seront traitées simultanément.
Radiation: SBRT
SBRT à toutes les lésions radiologiques documentées (os ou ganglions lymphatiques)
Comparateur actif: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et hormonothérapie (ADT)
ARM 2 : SBRT de sauvetage (comme décrit pour ARM 1) + ADT de 6 mois (agoniste ou antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)). ADT devrait commencer dans la semaine précédant le début de SBRT.
Radiation: SBRT
SBRT à toutes les lésions radiologiques documentées (os ou ganglions lymphatiques)
Médicament: Thérapie de privation androgénique (ADT)
SBRT + ADT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 3 mois à partir de la fin du traitement jusqu'à progression radiologique dans les 3 ans
Défini comme l'absence de nouvelles lésions métastatiques (locales, régionales ou à distance) entre les deux bras.
jusqu'à 3 mois à partir de la fin du traitement jusqu'à progression radiologique dans les 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à la fin de la SBRT jusqu'au décès par cancer ou autres causes jusqu'à 3 ans
De la fin du traitement RT au moment de la progression clinique ou de la mortalité due à une cause spécifique de la maladie
Jusqu'à la fin de la SBRT jusqu'au décès par cancer ou autres causes jusqu'à 3 ans
Survie sans progression biochimique (BPFS)
Délai: jusqu'à 3 mois après la fin du traitement jusqu'à 3 ans
La progression biochimique est définie selon les recommandations de l'EAU [18], à savoir une élévation du taux de PSA > 0,2 ng/ml après prostatectomie radicale et > 2 ng/ml au-dessus du nadir après radiothérapie.
jusqu'à 3 mois après la fin du traitement jusqu'à 3 ans
Nombre de patients ayant présenté une toxicité aiguë et tardive
Délai: Jusqu'à 1 mois après la fin du traitement, puis jusqu'à 3 ans
La toxicité sera évaluée selon les critères de toxicité des critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) v4.3
Jusqu'à 1 mois après la fin du traitement, puis jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Institute of Oncology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barbara A Jereczek-Fossa, Prof, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS Milan, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Première publication (Réel)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEO 997

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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