Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioablaatio androgeenideprivaatiohoidolla tai ilman sitä metakroonisessa eturauhassyövän oligometaStAsisissa (RADIOSA)

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: European Institute of Oncology

Radioablaatio +/- hormoniterapia eturauhassyövän oligorecurrensseihin (RADIOSA-tutkimus): kuvantamisen ja biologian mahdollisuudet

Satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus (RADIOSA-tutkimus: Radioablaatio androgeenideprivaatiohoidolla tai ilman sitä metakroonisessa eturauhassyövässä OligometaStAsis).

Tavoitteena on verrata etenemiseen kuluvaa aikaa kahden tutkimushaaran välillä: vain SBRT tai SBRT ja hormoniterapia (ADT). Ensisijaisena tavoitteena on verrata etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), joka määritellään uusien metastaattisten leesioiden (paikallisten, alueellisten tai etäisten) puuttumiseksi kahden haaran välillä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjäämisen (OS), biokemiallisen etenemisvapaan eloonjäämisen (BPFS), ADT-vapaan eloonjäämisen, paikallisen kontrollin, hoidon aiheuttaman akuutin ja myöhäisen toksisuuden, kastraatioresistentin sairauden saavuttamiseen kuluvan ajan ja elämäntilanteen vertailu kahden haaran välillä. ; erillisen biopankin (plasman ja seerumin kerääminen) kehittäminen ennustavien/diagnostisten tekijöiden biologista lisätutkimusta varten yksilöllistä hoitoa varten; prognostisten biomarkkerien alustava arviointi; kuvantamisesta johdettujen parametrien ja hoitotuloksen välinen korrelaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI - Milano
      • Milan, MI - Milano, Italia, 20135
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooman alkuperäinen diagnoosi;
  • PCa:n biokemiallinen relapsi radikaalin paikallisen eturauhasen hoidon (radikaali prostatektomia, primaarinen sädehoito tai radikaali prostatektomia +/- eturauhasen bed-adjuvantti/pelastava sädehoito) jälkeen +/- ADT European Association of Urologyn (EAU) ohjeiden 2016 mukaisesti [18] tai minkä tahansa jälkeen pelastushoito, jos biokemiallinen eteneminen diagnosoidaan kastraatioherkän PCa:n yhteydessä;
  • Solmukudoksen uusiutuminen lantiossa, alueen ulkopuolinen solmun uusiutuminen (M1a), luumetastaasit (M1b) Ch-PET/CT- tai WBMRI-tutkimuksessa, enintään 3 leesiota;
  • Seerumin testosteronitaso >50 ng/dl satunnaistamisen aikaan (kastraatioherkkä PCa)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
  • Ikä ≥18 vuotta;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit

  • SBRT:n ja/tai ADT:n vakavat samanaikaiset sairaudet tai vasta-aiheet;
  • Aiempi invasiivinen syöpä (3 vuoden sisällä ennen eturauhassyövän diagnoosia) ei-melanoomaisia ​​ihon pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta;
  • Ei kykyä täyttää QoL-kyselyitä;
  • Mielenterveyssairauksien esiintyminen, jotka eivät voi taata pätevää tietoon perustuvaa suostumusta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT).
ARM 1: SBRT:n pelastus imusolmukkeisiin ja/tai luumetastaaseihin. Kaikki radiologisesti dokumentoidut leesiot hoidetaan samanaikaisesti.
Säteily: SBRT
SBRT kaikkiin radiologisesti dokumentoituihin vaurioihin (luu tai imusolmukkeet)
Active Comparator: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) ja hormoniterapia (ADT)
ARM 2: pelastus SBRT (kuten on kuvattu ARM 1:lle) + 6 kuukauden ADT (luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti tai antagonisti). ADT tulee aloittaa viikon sisällä ennen SBRT:n alkamista.
Säteily: SBRT
SBRT kaikkiin radiologisesti dokumentoituihin vaurioihin (luu tai imusolmukkeet)
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia (ADT)
SBRT + ADT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta hoidon päättymisestä radiologiseen etenemiseen 3 vuoden sisällä
Määritelty uusien metastaattisten leesioiden (paikallisten, alueellisten tai etäisten) puuttumiseksi kahden käsivarren välillä.
enintään 3 kuukautta hoidon päättymisestä radiologiseen etenemiseen 3 vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: SBRT:n loppuun asti syöpään tai muihin syihin liittyvään kuolemaan 3 vuoteen asti
RT-hoidon päättymisestä kliinisen etenemisen tai tietyn sairauden aiheuttaman kuolleisuuden aikaan
SBRT:n loppuun asti syöpään tai muihin syihin liittyvään kuolemaan 3 vuoteen asti
Biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (BPFS)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta hoidon päättymisestä 3 vuoteen
Biokemiallinen eteneminen määritellään EAU:n ohjeiden [18] mukaisesti, eli PSA-tason nousu >0,2 ng/ml radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ja >2 ng/ml alimman tason yläpuolella sädehoidon jälkeen.
enintään 3 kuukautta hoidon päättymisestä 3 vuoteen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat akuuttia ja myöhäistä toksisuutta
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen enintään 3 vuotta
Myrkyllisyys arvioidaan haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) toksisuuskriteerien v4.3 mukaisesti.
Jopa 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Institute of Oncology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Barbara A Jereczek-Fossa, Prof, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS Milan, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IEO 997

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa