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이시성 전립선암 OligometaStAsis에서 안드로겐 결핍 치료 유무에 따른 방사선 절제 (RADIOSA)

2023년 6월 27일 업데이트: European Institute of Oncology

전립선암 핍지 재발에 대한 방사선 절제 +/- 호르몬 요법(RADIOSA 시험): 영상 및 생물학의 가능성

무작위 2상 임상 시험(RADIOSA 시험: 이시성 전립선암 OligometaStAsis에서 안드로겐 결핍 요법을 사용하거나 사용하지 않는 방사성 절제).

목표는 SBRT 단독 또는 SBRT와 호르몬 요법(ADT)의 두 연구 부문 간의 진행 시간을 비교하는 것입니다. 1차 목표는 두 팔 사이에 새로운 전이성 병변(국소, 지역 또는 원격)이 없는 것으로 정의되는 무진행 생존(PFS)을 비교하는 것입니다. 2차 종료점에는 전체 생존(OS), 생화학적 무진행 생존(BPFS), ADT 없는 생존, 국소 통제, 치료 유발 급성 및 후기 독성, 거세 저항성 질환까지의 시간 및 두 팔 사이의 QoL의 비교가 포함됩니다. ; 맞춤형 치료를 위한 예측/진단 인자의 추가 생물학적 조사를 위한 전용 바이오뱅킹(혈장 및 혈청 수집) 개발; 예후 바이오마커의 예비 평가; 이미징 파생 매개 변수와 치료 결과 간의 상관 관계.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI - Milano
      • Milan, MI - Milano, 이탈리아, 20135
        • 모병
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 전립선 선암종의 초기 진단;
  • 근치적 국소 전립선 치료 후 PCa의 생화학적 재발(근치적 전립선 절제술, 1차 방사선 요법 또는 근치적 전립선 절제술 +/- 전립선 침대 보조/구제 방사선 요법) +/- 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 지침 2016[18]에 따른 ADT 또는 그 이후 거세에 민감한 PCa의 맥락에서 생화학적 진행이 진단되는 경우 구제 요법;
  • 골반의 림프절 재발, 지역 외 결절 재발(M1a), Ch-PET/CT 또는 최대 3개의 병변이 있는 WBMRI의 뼈 전이(M1b);
  • 무작위화 시 혈청 테스토스테론 수치 >50 ng/dl(거세 민감성 PCa)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
  • 연령 ≥18세;
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준

  • SBRT 및/또는 ADT에 대한 심각한 동반이환 또는 금기;
  • 비흑색종 피부 악성종양을 제외한 이전의 침습성 암(전립선암 진단 전 3년 이내);
  • QoL에 대한 설문지를 작성할 수 없습니다.
  • 유효한 정보에 입각한 동의를 보장할 수 없는 정신 질환의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 전용
ARM 1: 림프절 및/또는 뼈 전이에 대한 SBRT 구제. 방사선학적으로 기록된 모든 병변이 동시에 치료됩니다.
방사능: SBRT
방사선학적으로 기록된 모든 병변(뼈 또는 림프절)에 대한 SBRT
활성 비교기: 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 및 호르몬 요법(ADT)
ARM 2: 회수 SBRT(ARM 1에 대해 설명된 대로) + 6개월 ADT(황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제). ADT는 SBRT 시작 전 1주일 이내에 시작해야 합니다.
방사능: SBRT
방사선학적으로 기록된 모든 병변(뼈 또는 림프절)에 대한 SBRT
의약품: 안드로겐 박탈 요법(ADT)
SBRT + ADT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료종료 후 3개월 이내에서 3년 이내 방사선학적 진행까지
두 팔 사이에 새로운 전이성 병변(국소, 지역 또는 원격)이 없는 것으로 정의됩니다.
치료종료 후 3개월 이내에서 3년 이내 방사선학적 진행까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 암 또는 기타 원인으로 사망할 때까지 최대 3년까지 SBRT 종료
RT 치료 종료 시점부터 특정 질환의 원인으로 인한 임상 진행 또는 사망 시점까지
암 또는 기타 원인으로 사망할 때까지 최대 3년까지 SBRT 종료
생화학적 무진행 생존(BPFS)
기간: 치료 종료 후 3개월 ~ 3년
생화학적 진행은 EAU 가이드라인[18]에 따라 정의됩니다. 즉, 근치적 전립선 절제술 후 PSA 수치가 >0.2ng/ml 상승하고 방사선 요법 후 천저점보다 >2ng/ml 이상 상승합니다.
치료 종료 후 3개월 ~ 3년
급성 및 후기 독성을 경험한 환자 수
기간: 치료 완료 후 최대 1개월 후 최대 3년
독성은 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 독성 기준 v4.3에 따라 평가됩니다.
치료 완료 후 최대 1개월 후 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Institute of Oncology

수사관

  • 연구 책임자: Barbara A Jereczek-Fossa, Prof, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS Milan, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IEO 997

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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