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Radioablation mit oder ohne Androgenentzugstherapie bei metachronem Prostatakrebs OligometaStAsis (RADIOSA)

27. Juni 2023 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Radioablation +/- Hormontherapie bei Prostatakrebs-Oligorezidiven (RADIOSA-Studie): Potenzial von Bildgebung und Biologie

Eine randomisierte klinische Studie der Phase II (RADIOSA-Studie: Radioablation with or without Androgen DeprIvation therapy in metachronous prostate cancer OligometaStAsis).

Ziel ist es, die Zeit bis zur Progression zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen: nur SBRT oder SBRT und Hormontherapie (ADT). Das primäre Ziel ist der Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS), definiert als das Fehlen neuer metastatischer Läsionen (lokal, regional oder entfernt) zwischen den beiden Armen. Die sekundären Endpunkte umfassen den Vergleich des Gesamtüberlebens (OS), des biochemischen progressionsfreien Überlebens (BPFS), des ADT-freien Überlebens, der lokalen Kontrolle, der behandlungsinduzierten akuten und späten Toxizität, der Zeit bis zur kastrationsresistenten Erkrankung und der Lebensqualität zwischen den beiden Armen ; die Entwicklung einer speziellen Biobank (Sammlung von Plasma und Serum) für die weitere biologische Untersuchung von prädiktiven/diagnostischen Faktoren für eine personalisierte Behandlung; die vorläufige Bewertung prognostischer Biomarker; die Korrelation zwischen bildgebenden Parametern und Behandlungsergebnis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI - Milano
      • Milan, MI - Milano, Italien, 20135
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Erstdiagnose eines Adenokarzinoms der Prostata;
  • Biochemischer PCa-Rezidiv nach radikaler lokaler Prostatabehandlung (radikale Prostatektomie, primäre Strahlentherapie oder radikale Prostatektomie +/- Prostatabett adjuvante/Salvage-Strahlentherapie) +/- ADT gemäß den Richtlinien der European Association of Urology (EAU) 2016 [18] oder danach Salvage-Therapie bei diagnostizierter biochemischer Progression im Rahmen des kastrationssensitiven PCa;
  • Knotenrezidiv im Becken, extraregionales Knotenrezidiv (M1a), Knochenmetastasen (M1b) im Ch-PET/CT oder WBMRI mit maximal 3 Läsionen;
  • Testosteronspiegel im Serum > 50 ng/dl zum Zeitpunkt der Randomisierung (kastrationssensitives PCa)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Alter ≥18 Jahre;
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien

  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen oder Kontraindikation für SBRT und/oder ADT;
  • Früherer invasiver Krebs (innerhalb von 3 Jahren vor der Prostatakrebsdiagnose), abgesehen von nicht-melanozytären Hautmalignomen;
  • Keine Möglichkeit, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen;
  • Vorhandensein von psychischen Erkrankungen, die keine gültige Einverständniserklärung gewährleisten können;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT).
ARM 1: Bergungs-SBRT für Lymphknoten und/oder Knochenmetastasen. Alle radiologisch dokumentierten Läsionen werden gleichzeitig behandelt.
Strahlung: SBRT
SBRT für alle radiologisch dokumentierten Läsionen (Knochen oder Lymphknoten)
Aktiver Komparator: Stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) und Hormontherapie (ADT)
ARM 2: Bergungs-SBRT (wie für ARM 1 beschrieben) + 6 Monate ADT (luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonist oder -Antagonist). Die ADT sollte innerhalb einer Woche vor Beginn der SBRT beginnen.
Strahlung: SBRT
SBRT für alle radiologisch dokumentierten Läsionen (Knochen oder Lymphknoten)
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie (ADT)
SBRT + ADT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 3 Monate ab Ende der Behandlung bis zur radiologischen Progression innerhalb von 3 Jahren
Definiert als das Fehlen neuer metastatischer Läsionen (lokal, regional oder entfernt) zwischen den beiden Armen.
bis 3 Monate ab Ende der Behandlung bis zur radiologischen Progression innerhalb von 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Ende der SBRT bis zum Tod durch Krebs oder andere Ursachen bis zu 3 Jahre
Vom Ende der RT-Behandlung bis zum Zeitpunkt der klinischen Progression oder Mortalität aufgrund einer bestimmten Krankheitsursache
Bis zum Ende der SBRT bis zum Tod durch Krebs oder andere Ursachen bis zu 3 Jahre
Biochemisches progressionsfreies Überleben (BPFS)
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Ende der Behandlung bis zu 3 Jahren
Die biochemische Progression ist gemäß den EAU-Richtlinien [18] definiert, nämlich ein ansteigender PSA-Wert > 0,2 ng/ml nach radikaler Prostatektomie und > 2 ng/ml über dem Nadir nach Strahlentherapie.
bis 3 Monate nach Ende der Behandlung bis zu 3 Jahren
Anzahl der Patienten, bei denen eine akute und späte Toxizität auftrat
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Behandlung und dann bis zu 3 Jahre
Die Toxizität wird gemäß den Toxizitätskriterien der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.3 bewertet
Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Behandlung und dann bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Studienleiter: Barbara A Jereczek-Fossa, Prof, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS Milan, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEO 997

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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