Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая аблация с терапией андрогенной депривации или без нее при метахронном раке предстательной железы с олигометастазами (RADIOSA)

27 июня 2023 г. обновлено: European Institute of Oncology

Лучевая абляция +/- гормонотерапия олигорецидивов рака предстательной железы (испытание RADIOSA): возможности визуализации и биологии

Рандомизированное клиническое исследование II фазы (исследование RADIOSA: лучевая аблация с терапией депривации андрогенов или без нее при метахронном раке предстательной железы OligometaStAsis).

Цель состоит в том, чтобы сравнить время до прогрессирования между двумя группами исследования: только SBRT или SBRT и гормонотерапия (ADT). Основная цель состоит в том, чтобы сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемую как отсутствие новых метастатических поражений (локальных, регионарных или отдаленных) между двумя группами. Вторичные конечные точки включают сравнение общей выживаемости (ОВ), выживаемости без биохимического прогрессирования (BPFS), выживаемости без ADT, местного контроля, вызванной лечением острой и поздней токсичности, времени до кастрационно-резистентного заболевания и качества жизни между двумя группами. ; разработка специального биобанка (сбор плазмы и сыворотки) для дальнейшего биологического исследования прогностических/диагностических факторов для персонализированного лечения; предварительная оценка прогностических биомаркеров; корреляция между параметрами, полученными с помощью изображений, и результатами лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Barbara A Jereczek-Fossa, Prof
  • Номер телефона: +39 0257489037
  • Электронная почта: barbara.jereczek@ieo.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Giulia marvaso, MD
  • Номер телефона: +39 0294372696
  • Электронная почта: giuliamarvaso@gmail.com

Места учебы

  • Италия
    • MI - Milano
      • Milan, MI - Milano, Италия, 20135
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Контакт:
          • Barbara A Jereczek-Fossa, Prof
          • Номер телефона: +39 0257489037
          • Электронная почта: barbara.jereczek@ieo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный первоначальный диагноз аденокарциномы предстательной железы;
  • Биохимический рецидив РПЖ после радикального местного лечения предстательной железы (радикальная простатэктомия, первичная лучевая терапия или радикальная простатэктомия +/- адъювантная/спасительная лучевая терапия ложа предстательной железы) +/- ГТ в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации урологов (EAU) 2016 [18] или после любого терапия спасения, если биохимическое прогрессирование диагностировано на фоне чувствительного к кастрации РПЖ;
  • Узловой рецидив в малом тазу, экстрарегиональный узловой рецидив (M1a), метастазы в кости (M1b) по данным Ch-PET/CT или WBMRI с максимум 3 поражениями;
  • Уровень тестостерона в сыворотке >50 нг/дл на момент рандомизации (чувствительный к кастрации РПЖ)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
  • Возраст ≥18 лет;
  • Письменное информированное согласие подписано

Критерий исключения

  • Серьезные сопутствующие заболевания или противопоказания к SBRT и/или ADT;
  • Инвазивный рак в анамнезе (в течение 3 лет до постановки диагноза рака предстательной железы), за исключением немеланомных злокачественных новообразований кожи;
  • Нет возможности заполнять анкеты о КЖ;
  • Наличие психических заболеваний, которые не могут обеспечить действительное информированное согласие;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
ARM 1: спасительная SBRT для метастазов в лимфатические узлы и/или кости. Все рентгенологически подтвержденные поражения будут лечиться одновременно.
Радиация: СБРТ
SBRT ко всем радиологически подтвержденным поражениям (кости или лимфатические узлы)
Активный компаратор: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) и гормонотерапия (ADT)
ARM 2: спасительная SBRT (как описано для ARM 1) + 6-месячная ADT (агонист или антагонист лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRH)). ADT следует начинать в течение одной недели до начала SBRT.
Радиация: СБРТ
SBRT ко всем радиологически подтвержденным поражениям (кости или лимфатические узлы)
Лекарство: Терапия депривации андрогенов (АДТ)
СБРТ + АДТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 3 мес после окончания лечения до рентгенологического прогрессирования в течение 3 лет
Определяется как отсутствие новых метастатических поражений (локальных, регионарных или отдаленных) между двумя руками.
до 3 мес после окончания лечения до рентгенологического прогрессирования в течение 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Вплоть до окончания SBRT до смерти от рака или других причин до 3 лет
От окончания лечения ЛТ до момента клинического прогрессирования или летального исхода от конкретной причины заболевания
Вплоть до окончания SBRT до смерти от рака или других причин до 3 лет
Биохимическая выживаемость без прогрессирования (BPFS)
Временное ограничение: до 3 месяцев после окончания лечения до 3 лет
Биохимическое прогрессирование определяется в соответствии с рекомендациями EAU [18], а именно повышением уровня ПСА >0,2 нг/мл после радикальной простатэктомии и >2 нг/мл выше надира после лучевой терапии.
до 3 месяцев после окончания лечения до 3 лет
Количество пациентов с острой и поздней токсичностью
Временное ограничение: До 1 месяца после окончания лечения и далее до 3 лет
Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) токсичности версии 4.3.
До 1 месяца после окончания лечения и далее до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Institute of Oncology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Barbara A Jereczek-Fossa, Prof, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS Milan, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEO 997

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться