- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03940235
Radioablatie met of zonder androgeendeprivatietherapie bij metachrone prostaatkanker OligometaStAsis (RADIOSA)
Radioablatie +/- Hormonotherapie voor oligorecidief prostaatkanker (RADIOSA-onderzoek): potentieel van beeldvorming en biologie
Een gerandomiseerde fase II klinische studie (RADIOSA-studie: radio-ablatie met of zonder androgeendeprivatietherapie bij metachrone prostaatkanker OligometastAsis).
Het doel is om de tijd tot progressie te vergelijken tussen de twee onderzoeksarmen: alleen SBRT of SBRT en hormonotherapie (ADT). Het primaire doel is om de progressievrije overleving (PFS) te vergelijken, gedefinieerd als de afwezigheid van nieuwe metastatische laesies (lokaal, regionaal of op afstand) tussen de twee armen. De secundaire eindpunten omvatten de vergelijking van totale overleving (OS), biochemische progressievrije overleving (BPFS), ADT-vrije overleving, lokale controle, door behandeling geïnduceerde acute en late toxiciteit, tijd tot castratieresistente ziekte en KvL tussen de twee armen ; de ontwikkeling van een speciale biobanking (verzameling van plasma en serum) voor verder biologisch onderzoek van voorspellende/diagnostische factoren voor gepersonaliseerde behandeling; de voorlopige evaluatie van prognostische biomarkers; de correlatie tussen van beeldvorming afgeleide parameters en behandelingsresultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Barbara A Jereczek-Fossa, Prof
- Telefoonnummer: +39 0257489037
- E-mail: barbara.jereczek@ieo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Giulia marvaso, MD
- Telefoonnummer: +39 0294372696
- E-mail: giuliamarvaso@gmail.com
Studie Locaties
-
-
MI - Milano
-
Milan, MI - Milano, Italië, 20135
- Werving
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Contact:
- Barbara A Jereczek-Fossa, Prof
- Telefoonnummer: +39 0257489037
- E-mail: barbara.jereczek@ieo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen eerste diagnose van adenocarcinoom van de prostaat;
- Biochemische terugval van PCa na radicale lokale prostaatbehandeling (radicale prostatectomie, primaire radiotherapie of radicale prostatectomie +/- prostaatbed adjuvans/salvage radiotherapie) +/- ADT volgens de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) 2016 [18] of na enige salvage-therapie als biochemische progressie wordt gediagnosticeerd in de context van castratiegevoelige PCa;
- Knobbelrecidief in het bekken, extraregionaal klierrecidief (M1a), botmetastasen (M1b) op Ch-PET/CT of WBMRI met maximaal 3 laesies;
- Serumtestosteronniveau >50 ng/dl op het moment van randomisatie (castratiegevoelige PCa)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria
- Ernstige bijkomende comorbiditeiten of contra-indicatie voor SBRT en/of ADT;
- Eerdere invasieve kanker (binnen 3 jaar voor de diagnose van prostaatkanker) behalve niet-melanome huidmaligniteiten;
- Geen mogelijkheid om vragenlijsten over KvL in te vullen;
- Aanwezigheid van psychische aandoeningen die geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen garanderen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Alleen stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT).
ARM 1: salvage SBRT voor lymfeklieren en/of botmetastasen.
Alle radiologisch gedocumenteerde laesies worden tegelijkertijd behandeld.
|
SBRT naar alle radiologisch gedocumenteerde laesies (bot of lymfeklieren)
|
Actieve vergelijker: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) en hormoontherapie (ADT)
ARM 2: bergings-SBRT (zoals beschreven voor ARM 1) + 6 maanden ADT (luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist of -antagonist).
ADT moet binnen een week voor de start van SBRT beginnen.
|
SBRT naar alle radiologisch gedocumenteerde laesies (bot of lymfeklieren)
SBRT + ADT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling tot radiologische progressie binnen 3 jaar
|
Gedefinieerd als de afwezigheid van nieuwe metastatische laesies (lokaal, regionaal of op afstand) tussen de twee armen.
|
tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling tot radiologische progressie binnen 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot het einde van SBRT tot overlijden door kanker of andere oorzaken tot 3 jaar
|
Vanaf het einde van de RT-behandeling tot het moment van klinische progressie of mortaliteit door een specifieke ziekteoorzaak
|
Tot het einde van SBRT tot overlijden door kanker of andere oorzaken tot 3 jaar
|
Biochemische progressievrije overleving (BPFS)
Tijdsspanne: tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling tot 3 jaar
|
Biochemische progressie wordt gedefinieerd volgens de EAU-richtlijnen [18], namelijk een stijgend PSA-niveau >0,2 ng/ml na radicale prostatectomie en >2 ng/ml boven het dieptepunt na radiotherapie.
|
tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling tot 3 jaar
|
Aantal patiënten met acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 1 maand na afronding van de behandeling en daarna tot 3 jaar
|
Toxiciteit wordt beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria for adverse events (CTCAE) toxiciteitscriteria v4.3
|
Tot 1 maand na afronding van de behandeling en daarna tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Barbara A Jereczek-Fossa, Prof, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS Milan, Italy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Androgenen
Andere studie-ID-nummers
- IEO 997
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oligometastatische prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op SBRT
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyVoltooidLongkankerVerenigde Staten, Canada
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterNog niet aan het wervenNeoplasmata | Secundair maligne neoplasma
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Actief, niet wervendAlvleesklierkanker | Periampullair adenocarcinoomVerenigde Staten
-
Duke UniversityGateway for Cancer ResearchActief, niet wervendBorstkankerVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...VoltooidSarcoom | Metastatische ziekte | Bony-sitesVerenigde Staten
-
Mercy ResearchVoltooidArterioveneuze misvormingen | Neurofibroom | Chordoma | Meningeoom | Schwannoom | Spinale metastasen | Paragangliomen | Vertebrale metastasen | Goedaardige spinale tumorenVerenigde Staten
-
Kantonsspital Winterthur KSWKrebsforschung Schweiz, Bern, SwitzerlandWervingPijn | Botmetastasen | BestralingstherapieZwitserland
-
Fudan UniversityNog niet aan het wervenNasofarynxcarcinoom | Metastase | Stereotactische lichaamsstralingstherapieChina
-
Peking University Third HospitalActief, niet wervendLongkanker | Radiotherapie | Stereotactische lichaamsradiotherapie | FractioneringChina
-
Medical College of WisconsinVoltooidStadium IV Wekedelensarcoom bij volwassenen | Sarcoom, zacht weefselVerenigde Staten