Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radioablatie met of zonder androgeendeprivatietherapie bij metachrone prostaatkanker OligometaStAsis (RADIOSA)

27 juni 2023 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Radioablatie +/- Hormonotherapie voor oligorecidief prostaatkanker (RADIOSA-onderzoek): potentieel van beeldvorming en biologie

Een gerandomiseerde fase II klinische studie (RADIOSA-studie: radio-ablatie met of zonder androgeendeprivatietherapie bij metachrone prostaatkanker OligometastAsis).

Het doel is om de tijd tot progressie te vergelijken tussen de twee onderzoeksarmen: alleen SBRT of SBRT en hormonotherapie (ADT). Het primaire doel is om de progressievrije overleving (PFS) te vergelijken, gedefinieerd als de afwezigheid van nieuwe metastatische laesies (lokaal, regionaal of op afstand) tussen de twee armen. De secundaire eindpunten omvatten de vergelijking van totale overleving (OS), biochemische progressievrije overleving (BPFS), ADT-vrije overleving, lokale controle, door behandeling geïnduceerde acute en late toxiciteit, tijd tot castratieresistente ziekte en KvL tussen de twee armen ; de ontwikkeling van een speciale biobanking (verzameling van plasma en serum) voor verder biologisch onderzoek van voorspellende/diagnostische factoren voor gepersonaliseerde behandeling; de voorlopige evaluatie van prognostische biomarkers; de correlatie tussen van beeldvorming afgeleide parameters en behandelingsresultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • MI - Milano
      • Milan, MI - Milano, Italië, 20135
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen eerste diagnose van adenocarcinoom van de prostaat;
  • Biochemische terugval van PCa na radicale lokale prostaatbehandeling (radicale prostatectomie, primaire radiotherapie of radicale prostatectomie +/- prostaatbed adjuvans/salvage radiotherapie) +/- ADT volgens de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) 2016 [18] of na enige salvage-therapie als biochemische progressie wordt gediagnosticeerd in de context van castratiegevoelige PCa;
  • Knobbelrecidief in het bekken, extraregionaal klierrecidief (M1a), botmetastasen (M1b) op Ch-PET/CT of WBMRI met maximaal 3 laesies;
  • Serumtestosteronniveau >50 ng/dl op het moment van randomisatie (castratiegevoelige PCa)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1;
  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria

  • Ernstige bijkomende comorbiditeiten of contra-indicatie voor SBRT en/of ADT;
  • Eerdere invasieve kanker (binnen 3 jaar voor de diagnose van prostaatkanker) behalve niet-melanome huidmaligniteiten;
  • Geen mogelijkheid om vragenlijsten over KvL in te vullen;
  • Aanwezigheid van psychische aandoeningen die geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen garanderen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT).
ARM 1: salvage SBRT voor lymfeklieren en/of botmetastasen. Alle radiologisch gedocumenteerde laesies worden tegelijkertijd behandeld.
Straling: SBRT
SBRT naar alle radiologisch gedocumenteerde laesies (bot of lymfeklieren)
Actieve vergelijker: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) en hormoontherapie (ADT)
ARM 2: bergings-SBRT (zoals beschreven voor ARM 1) + 6 maanden ADT (luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist of -antagonist). ADT moet binnen een week voor de start van SBRT beginnen.
Straling: SBRT
SBRT naar alle radiologisch gedocumenteerde laesies (bot of lymfeklieren)
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie (ADT)
SBRT + ADT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling tot radiologische progressie binnen 3 jaar
Gedefinieerd als de afwezigheid van nieuwe metastatische laesies (lokaal, regionaal of op afstand) tussen de twee armen.
tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling tot radiologische progressie binnen 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot het einde van SBRT tot overlijden door kanker of andere oorzaken tot 3 jaar
Vanaf het einde van de RT-behandeling tot het moment van klinische progressie of mortaliteit door een specifieke ziekteoorzaak
Tot het einde van SBRT tot overlijden door kanker of andere oorzaken tot 3 jaar
Biochemische progressievrije overleving (BPFS)
Tijdsspanne: tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling tot 3 jaar
Biochemische progressie wordt gedefinieerd volgens de EAU-richtlijnen [18], namelijk een stijgend PSA-niveau >0,2 ng/ml na radicale prostatectomie en >2 ng/ml boven het dieptepunt na radiotherapie.
tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling tot 3 jaar
Aantal patiënten met acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 1 maand na afronding van de behandeling en daarna tot 3 jaar
Toxiciteit wordt beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria for adverse events (CTCAE) toxiciteitscriteria v4.3
Tot 1 maand na afronding van de behandeling en daarna tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Institute of Oncology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barbara A Jereczek-Fossa, Prof, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS Milan, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEO 997

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren