Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioablacja z terapią deprywacji androgenów lub bez niej w metachronicznym raku prostaty ze skąpymi przerzutami (RADIOSA)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Radioablacja +/- Hormonoterapia rzadkich nawrotów raka prostaty (badanie RADIOSA): Potencjał obrazowania i biologii

Randomizowane badanie kliniczne II fazy (badanie RADIOSA: Radioablacja z terapią deprywacji androgenów lub bez niej w metachronicznym raku prostaty OligometaStAsis).

Celem jest porównanie czasu do progresji pomiędzy dwoma ramionami badania: tylko SBRT lub SBRT i hormonoterapią (ADT). Głównym celem jest porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) zdefiniowanego jako brak nowych zmian przerzutowych (lokalnych, regionalnych lub odległych) między dwoma ramionami. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują porównanie przeżycia całkowitego (OS), przeżycia wolnego od progresji biochemicznej (BPFS), przeżycia wolnego od ADT, kontroli miejscowej, ostrej i późnej toksyczności wywołanej leczeniem, czasu do wystąpienia choroby opornej na kastrację i QoL między dwoma ramionami ; rozwój dedykowanego biobanku (pobieranie osocza i surowicy) do dalszych badań biologicznych czynników predykcyjnych/diagnostycznych na potrzeby spersonalizowanego leczenia; wstępna ocena prognostycznych biomarkerów; korelacja między parametrami pochodzącymi z obrazowania a wynikiem leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI - Milano
      • Milan, MI - Milano, Włochy, 20135
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie wstępne rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego;
  • Biochemiczny nawrót RGK po radykalnym miejscowym leczeniu prostaty (prostatektomia radykalna, radioterapia pierwotna lub prostatektomia radykalna +/- radioterapia adiuwantowa/ratunkowa łożyska stercza) +/- ADT zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) 2016 [18] lub po terapia ratunkowa w przypadku rozpoznania progresji biochemicznej w kontekście RGK wrażliwego na kastrację;
  • Nawrót węzłów chłonnych miednicy, pozaregionalny nawrót węzłów chłonnych (M1a), przerzuty do kości (M1b) w badaniu Ch-PET/CT lub WBMRI z maksymalnie 3 zmianami;
  • Stężenie testosteronu w surowicy >50 ng/dl w momencie randomizacji (PCa wrażliwe na kastrację)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Wiek ≥18 lat;
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia

  • Poważne współistniejące choroby lub przeciwwskazania do SBRT i/lub ADT;
  • Przebyty rak inwazyjny (w ciągu 3 lat przed rozpoznaniem raka gruczołu krokowego) poza nieczerniakowymi nowotworami skóry;
  • Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy dotyczących QoL;
  • Obecność chorób psychicznych, które nie mogą zapewnić ważnej świadomej zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT).
RAMIĘ 1: ratunkowa SBRT w przypadku przerzutów do węzłów chłonnych i/lub kości. Wszystkie zmiany udokumentowane radiologicznie będą leczone jednocześnie.
Promieniowanie: SBRT
SBRT do wszystkich udokumentowanych zmian radiologicznych (kości lub węzły chłonne)
Aktywny komparator: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) i hormonoterapia (ADT)
ARM 2: ratunkowa SBRT (jak opisano dla ARM 1) + 6-miesięczny ADT (agonista lub antagonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)). ADT należy rozpocząć w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem SBRT.
Promieniowanie: SBRT
SBRT do wszystkich udokumentowanych zmian radiologicznych (kości lub węzły chłonne)
Lek: Terapia deprywacji androgenów (ADT)
SBRT + ADT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy od zakończenia leczenia do progresji radiologicznej w ciągu 3 lat
Zdefiniowany jako brak nowych zmian przerzutowych (lokalnych, regionalnych lub odległych) między dwoma ramionami.
do 3 miesięcy od zakończenia leczenia do progresji radiologicznej w ciągu 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do końca SBRT aż do śmierci z powodu raka lub innych przyczyn do 3 lat
Od zakończenia leczenia RT do czasu progresji klinicznej lub zgonu z określonej przyczyny choroby
Do końca SBRT aż do śmierci z powodu raka lub innych przyczyn do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji biochemicznej (BPFS)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy od zakończenia kuracji do 3 lat
Progresję biochemiczną definiuje się zgodnie z wytycznymi EAU [18], a mianowicie wzrost poziomu PSA >0,2 ng/ml po radykalnej prostatektomii i >2 ng/ml powyżej nadiru po radioterapii.
do 3 miesięcy od zakończenia kuracji do 3 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiła ostra i późna toksyczność
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia, a następnie do 3 lat
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z kryteriami toksyczności Common Toxicity Criteria dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v4.3
Do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia, a następnie do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barbara A Jereczek-Fossa, Prof, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS Milan, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO 997

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj