健康行動に対する自己モニタリングフィードバックの影響を調査する
2021年7月14日 更新者：Yale University
健康行動に対する自己モニタリングフィードバックの影響を調査する
調査の概要
詳細な説明
サモアでは肥満が非常に蔓延しており、ポリネシアの BMI カットオフ (BMI ≧ 32.0 kg/m2) によれば、2010 年の研究では成人女性の 64.6% が肥満であると推定されています。1,2 身体活動の増加や減量の促進を目的とした介入には、自己モニタリング要素が含まれることがよくありますが、これらの介入プログラムはサモアの環境ではまだテストされていません。 このプロジェクトの目標は、そのようなアプローチをパイロットテストすることです。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 歩数計 (FitBit Zips) と体重計 (BodyTrace) の導入による身体活動と体重の自己モニタリングの受け入れ可能性と実現可能性を調査する。
- 研究期間中に参加者の健康状態、食事や身体活動に関連する健康行動、健康概念（自己効力感や体重の認識など）に生じた変化を測定するため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Apia、サモア
- Olaga Research Laboratory - Ministry of Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- サモア人の民族性（祖父母が4人サモア人であることから判断）
- 31.5～40歳
- 身体的に不活動 - 世界保健機関 (WHO) の不活動の定義および WHO の世界身体活動アンケートを使用して定義されます。
- やる気があり、行動を変える準備ができている - 身体活動の変化段階のフレームワーク (熟考または準備段階) を使用して定義される 18
- 5週間の研究期間中に妊娠していないか、妊娠する予定がない - ベースライン時に自己申告
- 体重が 180 kg 未満 - ベースラインでの測定体重に基づく。 この制限は、介入で使用される BodyTrace スケールの最大重量によるものです。
- 身体活動を妨げたり、参加を推奨できない病状がないこと。 これらの状態は医師の診断の自己報告に基づいて測定され、高血圧、心臓発作、心臓病、脳卒中、コントロールされていない 2 型糖尿病、皮膚がん以外の診断、透析、または診断された摂食障害が含まれます。 過去 6 か月間で自己申告による大幅な体重減少 (>10 kg) があった場合も参加者から除外されます。
除外基準:
- 参加者が上記の要件を満たさない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：画面が見える Fitbit
最初のグループは、毎日の歩数を表示する画面が表示された FitBit を受け取ります (ステップカウンター グループ)。
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フィットビット
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実験的：スケールグループ
2人目は、体重をキログラム単位で表示して記録するBodyTraceスケールと、慣らし運転期間中のように画面が覆われた状態で身体活動を測定できるFitBitを受け取りますが、受け取るフィードバックは管理者からのみです。スケール (スケールグループ)。
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BodyTrace 体重計
画面をカバーした Fitbit
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実験的：歩数計とスケール
3 番目のグループは、画面が表示された BodyTrace スケールと FitBit を受け取ります (Step-Counter および Scale グループ)。
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フィットビット
BodyTrace 体重計
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偽コンパレータ：画面をカバーした Fitbit
残りの 5 人の参加者は通常の対照として機能し、フォローアップ期間中は慣らし運転期間中と同様に画面をカバーした状態で FitBit を装着し続けます。
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画面をカバーした Fitbit
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン体重測定
時間枠：ベースライン
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この訪問は、参加者が村ベースのスクリーニングを完了した後、募集と同じ日に行われます。
適格な参加者は、スクリーニング アンケートへの回答に基づいてフラグが立てられ、その時点で参加者はこの追加プロジェクトについて知らされ、適格性アンケートに記入し、参加に興味がある場合はインフォームド コンセントを与えられます。
このベースライン訪問では、記録された情報を見ることができないように画面が覆われた状態で FitBit Zip を受け取ります。
参加者が画面を確認するために突破したかどうかを研究者が知ることができるように、画面は密閉されます。
連絡先情報も収集され、1週間後に訪問が予定されます。
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ベースライン
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体重測定 - ランダム化
時間枠：1週間
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その後、参加者は 1 週間のランニングを完了して、FitBit で測定したベースラインの身体活動を確立します。
参加者には、今週測定された身体活動量は通知されず、デバイスからのフィードバックが受信されないように画面は覆われたままになります。
この期間の後、最初の家庭訪問が行われます。
この時点で、すべての参加者は、現在の健康行動、健康に関する概念（自己申告の健康状態、自己効力感、健康管理の対象範囲、身体イメージを含む）、および推定健康状態に関する情報を含む追加のアンケートに回答します。ユーザーの体重と認識される体重カテゴリー (低体重、標準、過体重、または肥満)。
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1週間
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健康の心理的指標に関するアンケート
時間枠：1週間
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この時点で、すべての参加者は、現在の健康行動、健康に関する概念（自己申告の健康状態、自己効力感、健康管理の対象範囲、身体イメージを含む）、および推定健康状態に関する情報を含む追加のアンケートに回答します。ユーザーの体重と認識される体重カテゴリー (低体重、標準、過体重、または肥満)。
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1週間
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体重測定の同期
時間枠：2週間
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次回の訪問は 2 週間後、自己モニタリング装置による 4 週間の追跡期間の中間点に行われます。
この訪問にはそれ以上のアンケートは含まれず、合計 23 日分の身体活動データのみを保存する FitBit からの身体活動データを同期する目的で行われます。
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2週間
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最終的な体重測定
時間枠：5週間
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最後の訪問は、デバイスを使用した丸 4 週間の追跡調査の 2 週間後に行われます。
この訪問は、1 週間の実行期間を含む研究の 5 週目に行われます。
この時点で、参加者は以前に回答したすべてのアンケートを繰り返し、身長と体重を再度測定します。
また、フォローアップ期間の過去 1 か月間における健康行動の変化に関する追加の質問にも回答します。
すべての参加者は、自己モニタリング デバイスの使用経験を記録するために、半構造化された定性的インタビューも完了します。
これらのインタビューは任意です。
インタビューには、デバイスに関して良かった点、気に入らなかった点、受け取ったフィードバックについてどう感じたか、それが自分の思考や行動にどのような影響を与えた可能性があるかについての質問が含まれます。
さらに、デバイスは保管されます。
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5週間
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健康の心理社会的指標の最終アンケート
時間枠：5週間
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この訪問は、1 週間の実行期間を含む研究の 5 週目に行われます。
この時点で、参加者は以前に回答したすべてのアンケートを繰り返し、身長と体重を再度測定します。
また、フォローアップ期間の過去 1 か月間における健康行動の変化に関する追加の質問にも回答します。
すべての参加者は、自己モニタリング デバイスの使用経験を記録するために、半構造化された定性的インタビューも完了します。
これらのインタビューは任意です。
インタビューには、デバイスに関して良かった点、気に入らなかった点、受け取ったフィードバックについてどう感じたか、それが自分の思考や行動にどのような影響を与えた可能性があるかについての質問が含まれます。
さらに、デバイスは保管されます。
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erica Kocher、Yale School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月21日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月3日
最初の投稿 (実際)
2019年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000021910
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。