Investigando o impacto do feedback de automonitoramento para comportamentos de saúde
14 de julho de 2021 atualizado por: Yale University
Investigando o impacto do feedback de automonitoramento para comportamentos de saúde
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é altamente prevalente em Samoa, onde um estudo de 2010 estimou que 64,6% das mulheres adultas eram obesas, de acordo com os limites de IMC da Polinésia (IMC ≥32,0 kg/m2).1,2 Intervenções destinadas a aumentar a atividade física ou facilitar a perda de peso geralmente incluem um componente de automonitoramento, mas esses programas de intervenção ainda não foram testados em Samoa. O objetivo deste projeto é testar essa abordagem.
Os objetivos específicos deste estudo são:
- Investigar a aceitabilidade e viabilidade do automonitoramento da atividade física e do peso por meio da introdução de dispositivos de contagem de passos (FitBit Zips) e balanças (BodyTrace).
- Para medir quaisquer mudanças que ocorram na saúde dos participantes, comportamentos de saúde relacionados à dieta e atividade física ou concepções de saúde (incluindo autoeficácia e percepções de peso) durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Apia, Samoa
- Olaga Research Laboratory - Ministry of Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Etnia samoana (medida por terem quatro avós samoanos)
- 31,5 - 40 anos de idade
- Fisicamente inativo - definido usando a definição de inatividade da Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Questionário Global de Atividade Física da OMS
- Motivado e pronto para fazer mudanças de comportamento - definido usando a estrutura de Estágios de Mudança de Atividade Física (fase de contemplação ou preparação)18
- Não grávida ou planejando engravidar durante o período de estudo de 5 semanas - auto-relatado no início do estudo
- Pesar menos de 180 kg - com base no peso medido na linha de base. Essa restrição se deve ao peso máximo das balanças BodyTrace utilizadas na intervenção.
- Nenhuma condição médica que impeça a atividade física ou torne a participação desaconselhável. Essas condições serão medidas com base no auto-relato de diagnósticos médicos e incluem: hipertensão, ataque cardíaco, doença cardíaca, acidente vascular cerebral, diabetes tipo 2 não controlada, diagnóstico de câncer não cutâneo, diálise ou distúrbio alimentar diagnosticado. Os participantes também serão excluídos se tiverem perda de peso significativa (> 10 kg) nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Caso o participante não se enquadre nos requisitos acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fitbit com tela visível
O primeiro grupo receberá um FitBit com a tela visível, exibindo sua contagem diária de passos (o grupo Step-Counter).
|
Fitbit
|
|
Experimental: Grupo de escala
O segundo receberá uma balança BodyTrace que exibirá e registrará seu peso em quilogramas e um FitBit com a tela coberta como estava no período de rodagem para que sua atividade física possa ser medida, mas o único feedback que receberá é do escala (o grupo Escala).
|
Balança Body Trace
Fitbit com tela coberta
|
|
Experimental: Contador de passos e escala
O terceiro grupo receberá uma balança BodyTrace e um FitBit com a tela visível (o grupo Step-Counter e Scale).
|
Fitbit
Balança Body Trace
|
|
Comparador Falso: Fitbit com tela coberta
Os 5 participantes restantes servirão como controles normais e continuarão usando o FitBit com a tela coberta como estava durante o período de execução durante o acompanhamento.
|
Fitbit com tela coberta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de peso da linha de base
Prazo: linha de base
|
Esta visita será realizada no mesmo dia do recrutamento, depois que os participantes concluírem a Triagem na Aldeia.
Os participantes elegíveis serão sinalizados com base em suas respostas ao questionário de triagem, momento em que serão informados sobre este projeto adicional, preencherão um questionário de elegibilidade e, se estiverem interessados em participar, darão consentimento informado.
Nesta visita de linha de base, eles receberão um FitBit Zip com a tela coberta para que não possam ver nenhuma das informações gravadas.
A tela será lacrada de forma que o pesquisador saiba se o participante quebrou para verificar a tela.
Informações de contato também serão coletadas e uma visita agendada para uma semana depois.
|
linha de base
|
|
Medida de peso - randomização
Prazo: 1 semana
|
O participante então completará um período de corrida de uma semana para estabelecer sua atividade física de linha de base medida pelo FitBit.
Os participantes não serão informados de sua atividade física medida para esta semana e a tela permanecerá coberta para que não recebam feedback do dispositivo.
Após esse período, será realizada a primeira visita domiciliar.
Todos os participantes preencherão questionários adicionais neste momento, que incluirão informações sobre seus comportamentos de saúde atuais, suas concepções de saúde (incluindo seu estado de saúde autorrelatado, autoeficácia, lócus de controle da saúde e imagem corporal) e uma estimativa de seu peso e categoria de peso percebido (abaixo do peso, normal, sobrepeso ou obeso).
|
1 semana
|
|
Questionário de Indicadores Psicológicos de Saúde
Prazo: 1 semana
|
Todos os participantes preencherão questionários adicionais neste momento, que incluirão informações sobre seus comportamentos de saúde atuais, suas concepções de saúde (incluindo seu estado de saúde autorrelatado, autoeficácia, lócus de controle da saúde e imagem corporal) e uma estimativa de seu peso e categoria de peso percebido (abaixo do peso, normal, sobrepeso ou obeso).
|
1 semana
|
|
Sincronização de medida de peso
Prazo: 2 semanas
|
A próxima visita ocorrerá duas semanas depois, no meio do período de acompanhamento de quatro semanas com os dispositivos de automonitoramento.
Esta visita não envolverá mais nenhum questionário e ocorrerá com o objetivo de sincronizar os dados de atividade física do FitBit, que armazena apenas dados de atividade física por 23 dias no total.
|
2 semanas
|
|
Peso medida final
Prazo: 5 semanas
|
A visita final ocorrerá duas semanas depois, após as quatro semanas completas de acompanhamento com os dispositivos.
Esta visita ocorre na semana 5 do estudo, incluindo o período de execução de uma semana.
Nesse momento, os participantes repetirão todos os questionários que responderam anteriormente, além de terem sua altura e peso medidos novamente.
Eles também responderão a perguntas adicionais relacionadas a mudanças em seus comportamentos de saúde durante o último mês do período de acompanhamento.
Todos os participantes também completarão uma entrevista qualitativa semiestruturada para capturar sua experiência de uso dos dispositivos de automonitoramento.
Estas entrevistas são opcionais.
A entrevista incluirá perguntas sobre o que eles gostaram ou não nos dispositivos, como se sentiram sobre o feedback que receberam e como isso pode ter influenciado seus pensamentos e comportamentos.
Além disso, eles manterão o dispositivo.
|
5 semanas
|
|
Questionário final de Indicadores Psicossociais de Saúde
Prazo: 5 semanas
|
Esta visita ocorre na semana 5 do estudo, incluindo o período de execução de uma semana.
Nesse momento, os participantes repetirão todos os questionários que responderam anteriormente, além de terem sua altura e peso medidos novamente.
Eles também responderão a perguntas adicionais relacionadas a mudanças em seus comportamentos de saúde durante o último mês do período de acompanhamento.
Todos os participantes também completarão uma entrevista qualitativa semiestruturada para capturar sua experiência de uso dos dispositivos de automonitoramento.
Estas entrevistas são opcionais.
A entrevista incluirá perguntas sobre o que eles gostaram ou não nos dispositivos, como se sentiram sobre o feedback que receberam e como isso pode ter influenciado seus pensamentos e comportamentos.
Além disso, eles manterão o dispositivo.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Kocher, Yale School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2000021910
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .