Selvitetään itsevalvontapalautteen vaikutusta terveyskäyttäytymiseen
keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Selvitetään itsevalvontapalautteen vaikutusta terveyskäyttäytymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on erittäin yleistä Samoalla, jossa vuonna 2010 tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin, että 64,6 % aikuisista naisista oli lihavia polynesialaisten BMI-raja-arvojen mukaan (BMI ≥32,0 kg/m2).1,2 Fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi tai painonpudotuksen helpottamiseksi suunnitellut interventiot sisältävät usein itsevalvontakomponentin, mutta näitä interventioohjelmia ei ole vielä testattu Samoan ympäristössä. Tämän projektin tavoitteena on pilotoida tällaista lähestymistapaa.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Tutkia fyysisen aktiivisuuden ja painon itsevalvonnan hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta ottamalla käyttöön askellaskentalaitteita (FitBit Zips) ja vaakoja (BodyTrace).
- Tutkimusjakson aikana tapahtuvien muutosten mittaaminen osallistujien terveydessä, ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyvässä terveyskäyttäytymisessä tai terveyskäsityksissä (mukaan lukien itsetehokkuus ja painokäsitykset).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Apia, Samoa
- Olaga Research Laboratory - Ministry of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Samoalainen etnisyys (mitattu sillä, että heillä on neljä samoalaista isovanhempaa)
- 31,5-40 vuoden iässä
- Fyysisesti passiivinen - määritelty käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) passiivisuuden määritelmää ja WHO:n maailmanlaajuista fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta
- Motivoitunut ja valmis tekemään muutoksia käyttäytymisessä - määritelty käyttäen Physical Activity Stages of Change -kehystä (pohdiskelu- tai valmisteluvaihe)18
- Ei raskaana tai suunnittele raskautta 5 viikon tutkimusjakson aikana – itse ilmoitettu lähtötilanteessa
- Paino alle 180 kg - perustuen mitattuun painoon lähtötilanteessa. Tämä rajoitus johtuu interventiossa käytettyjen BodyTrace-vaakojen enimmäispainosta.
- Mikään sairaus ei estä fyysistä toimintaa tai tekee osallistumisesta epäsuositeltavaa. Nämä sairaudet mitataan lääkärin diagnoosin itseraportin perusteella, ja niihin kuuluvat: verenpainetauti, sydänkohtaus, sydänsairaus, aivohalvaus, hallitsematon tyypin 2 diabetes, ei-ihosyöpädiagnoosi, dialyysi tai diagnosoitu syömishäiriö. Osallistujat suljetaan pois myös, jos he ovat itse ilmoittaneet laihtuneen merkittävästi (>10 kg) viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos osallistuja ei täytä yllä olevia vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fitbit näkyvällä näytöllä
Ensimmäinen ryhmä saa FitBitin, jonka näyttö on näkyvissä ja joka näyttää heidän päivittäisen askelmääränsä (Askellaskuriryhmä).
|
Fitbit
|
|
Kokeellinen: Mittakaavaryhmä
Toiset saavat BodyTrace-vaa'an, joka näyttää ja tallentaa heidän painonsa kilogrammoina, sekä FitBit-laitteen, jonka näyttö on peitetty sisäänajojakson ajan, jotta heidän fyysistä aktiivisuuttaan voidaan mitata, mutta ainoa palaute, jonka he saavat, on mittakaavassa (Scale-ryhmä).
|
BodyTrace-painovaaka
Fitbit, jossa näyttö peitetty
|
|
Kokeellinen: Askelaskuri ja asteikko
Kolmas ryhmä saa BodyTrace-vaa'an ja FitBitin, jossa näyttö on näkyvissä (Askellaskuri- ja Asteikkoryhmä).
|
Fitbit
BodyTrace-painovaaka
|
|
Huijausvertailija: Fitbit, jossa näyttö peitetty
Loput 5 osallistujaa toimivat normaaleina ohjaimina ja jatkavat FitBitin käyttöä näytön peitettynä samalla tavalla kuin se oli sisäänajon aikana seurannan ajan.
|
Fitbit, jossa näyttö peitetty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peruspainon mitta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämä vierailu tapahtuu samana päivänä kuin rekrytointi, sen jälkeen kun osallistujat ovat suorittaneet kyläpohjaisen seulonnan.
Tukikelpoiset osallistujat merkitään seulontakyselyyn saatujen vastaustensa perusteella, jolloin heille ilmoitetaan tästä lisähankkeesta, he täyttävät kelpoisuuskyselyn ja, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan, he antavat tietoisen suostumuksensa.
Tällä peruskäynnillä he saavat FitBit Zipin näytön peitettynä, jotta he eivät näe mitään tallennettua tietoa.
Näyttö suljetaan siten, että tutkija tietää, onko osallistuja murtautunut läpi tarkistaakseen näytön.
Myös yhteystiedot kerätään ja käynti sovitaan viikon kuluttua.
|
perusviiva
|
|
Painonmittaus - satunnaistaminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistuja suorittaa sitten viikon mittaisen juoksujakson määrittääkseen fyysisen perusaktiivisuutensa FitBitin mittaamana.
Osallistujille ei ilmoiteta tämän viikon mitatusta fyysisestä aktiivisuudestaan ja näyttö pysyy peitettynä, jotta he eivät saa palautetta laitteelta.
Tämän ajanjakson jälkeen tehdään ensimmäinen kotikäynti.
Kaikki osallistujat täyttävät tällä hetkellä lisäkyselyt, jotka sisältävät tietoa heidän nykyisestä terveyskäyttäytymisestään, käsityksistään terveydestään (mukaan lukien heidän oma itsensä ilmoittama terveydentila, omatehokkuus, terveydentilan hallintapaikka ja kehonkuva) sekä arvion heidän painonsa ja painoluokkansa (alipainoinen, normaali, ylipainoinen tai lihava).
|
1 viikko
|
|
Psykologiset terveyden indikaattorit -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kaikki osallistujat täyttävät tällä hetkellä lisäkyselyt, jotka sisältävät tietoa heidän nykyisestä terveyskäyttäytymisestään, käsityksistään terveydestään (mukaan lukien heidän oma itsensä ilmoittama terveydentila, omatehokkuus, terveydentilan hallintapaikka ja kehonkuva) sekä arvion heidän painonsa ja painoluokkansa (alipainoinen, normaali, ylipainoinen tai lihava).
|
1 viikko
|
|
Painonmittausten synkronointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Seuraava käynti on kaksi viikkoa myöhemmin, neljän viikon itsevalvontalaitteiden seurantajakson puolivälissä.
Tämä vierailu ei sisällä muita kyselylomakkeita, ja se tehdään fyysisen aktiivisuuden tietojen synkronoimiseksi FitBitistä, joka tallentaa vain 23 päivän fyysisen aktiivisuuden tiedot.
|
2 viikkoa
|
|
Painonmittaus lopullinen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Viimeinen käynti tapahtuu kaksi viikkoa myöhemmin, neljän viikon laitteiden seurannan jälkeen.
Tämä käynti tapahtuu tutkimuksen viikolla 5, mukaan lukien yhden viikon ajojakso.
Tässä vaiheessa osallistujat toistavat kaikki aiemmin täyttämänsä kyselylomakkeet sekä mittaavat pituutensa ja painonsa uudelleen.
He täyttävät myös lisäkysymykset, jotka liittyvät heidän terveyskäyttäytymisensä muutoksiin seurantajakson viimeisen kuukauden aikana.
Kaikki osallistujat suorittavat myös puolistrukturoidun, laadullisen haastattelun vangitakseen heidän kokemuksensa itsevalvontalaitteiden käytöstä.
Nämä haastattelut ovat valinnaisia.
Haastattelussa käsitellään kysymyksiä siitä, mitä he pitivät tai eivät pitäneet laitteista, mitä he kokivat saamastaan palautteesta ja kuinka se on saattanut vaikuttaa heidän ajatteluun ja käyttäytymiseensa.
Lisäksi he pitävät laitteen.
|
5 viikkoa
|
|
Psychosocial Indicators of Health lopullinen kyselylomake
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tämä käynti tapahtuu tutkimuksen viikolla 5, mukaan lukien yhden viikon ajojakso.
Tässä vaiheessa osallistujat toistavat kaikki aiemmin täyttämänsä kyselylomakkeet sekä mittaavat pituutensa ja painonsa uudelleen.
He täyttävät myös lisäkysymykset, jotka liittyvät heidän terveyskäyttäytymisensä muutoksiin seurantajakson viimeisen kuukauden aikana.
Kaikki osallistujat suorittavat myös puolistrukturoidun, laadullisen haastattelun vangitakseen heidän kokemuksensa itsevalvontalaitteiden käytöstä.
Nämä haastattelut ovat valinnaisia.
Haastattelussa käsitellään kysymyksiä siitä, mitä he pitivät tai eivät pitäneet laitteista, mitä he kokivat saamastaan palautteesta ja kuinka se on saattanut vaikuttaa heidän ajatteluun ja käyttäytymiseensa.
Lisäksi he pitävät laitteen.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erica Kocher, Yale School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000021910
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .