Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu samokontroli informacji zwrotnych na zachowania zdrowotne

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yale University
Badanie wpływu samokontroli informacji zwrotnych na zachowania zdrowotne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest bardzo rozpowszechniona na Samoa, gdzie w badaniu z 2010 r. oszacowano, że 64,6% dorosłych kobiet było otyłych, zgodnie z polinezyjskimi wartościami granicznymi BMI (BMI ≥32,0 kg/m2).1,2 Interwencje mające na celu zwiększenie aktywności fizycznej lub ułatwienie utraty wagi często obejmują element samokontroli, ale te programy interwencyjne nie zostały jeszcze przetestowane w warunkach Samoa. Celem tego projektu jest pilotażowe przetestowanie takiego podejścia.

Szczegółowe cele tego badania to:

  1. Zbadanie akceptowalności i wykonalności samodzielnego monitorowania aktywności fizycznej i wagi poprzez wprowadzenie urządzeń do liczenia kroków (FitBit Zips) i wag (BodyTrace).
  2. Aby zmierzyć wszelkie zmiany zachodzące w zdrowiu uczestników, zachowaniach zdrowotnych związanych z dietą i aktywnością fizyczną lub koncepcjami zdrowia (w tym poczucie własnej skuteczności i postrzeganie wagi) w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Samoa
      • Apia, Samoa
        • Olaga Research Laboratory - Ministry of Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pochodzenie etniczne Samoa (mierzone na podstawie posiadania czterech samoańskich dziadków)
  • 31,5 - 40 lat
  • Nieaktywność fizyczna – zdefiniowana na podstawie definicji braku aktywności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej WHO
  • Zmotywowani i gotowi do wprowadzenia zmian w zachowaniu – zdefiniowanych w ramach Etapów Zmiany Aktywności Fizycznej (faza kontemplacji lub przygotowania)18
  • Brak ciąży lub planowanie zajścia w ciążę podczas 5-tygodniowego okresu badania – zgłaszane samodzielnie na początku badania
  • Ważyć mniej niż 180 kg — w oparciu o zmierzoną wagę wyjściową. Ograniczenie to wynika z maksymalnej wagi wag BodyTrace użytych w interwencji.
  • Brak schorzeń uniemożliwiających aktywność fizyczną lub powodujących, że udział w niej jest niewskazany. Warunki te będą mierzone na podstawie samoopisu diagnoz lekarskich i obejmują: nadciśnienie, zawał serca, chorobę serca, udar, niekontrolowaną cukrzycę typu 2, diagnozę raka niezwiązanego ze skórą, dializę lub zdiagnozowane zaburzenie odżywiania. Uczestnicy zostaną również wykluczeni, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgłosili znaczną (>10 kg) utratę wagi.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli uczestnik nie spełnia powyższych wymagań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fitbit z widocznym ekranem
Pierwsza grupa otrzyma FitBit z widocznym ekranem, wyświetlającym dzienną liczbę kroków (grupa Step-Counter).
Urządzenie: licznik kroków
Fitbit
Eksperymentalny: Grupa skali
Drugi otrzyma wagę BodyTrace, która wyświetli i zapisze ich wagę w kilogramach, oraz FitBit z zasłoniętym ekranem, tak jak to było w okresie docierania, aby można było mierzyć ich aktywność fizyczną, ale jedyną informacją zwrotną, jaką otrzymają, będzie informacja zwrotna od skala (grupa Skala).
Urządzenie: waga
Waga BodyTrace
Urządzenie: licznik kroków z zasłoniętym ekranem
Fitbit z zasłoniętym ekranem
Eksperymentalny: Licznik kroków i skala
Trzecia grupa otrzyma wagę BodyTrace oraz FitBit z widocznym ekranem (grupa Step-Counter i Scale).
Urządzenie: licznik kroków
Fitbit
Urządzenie: waga
Waga BodyTrace
Pozorny komparator: Fitbit z zasłoniętym ekranem
Pozostałych 5 uczestników będzie normalnymi kontrolami i będzie nadal nosić FitBit z zasłoniętym ekranem, tak jak to było w okresie próbnym, przez czas obserwacji.
Urządzenie: licznik kroków z zasłoniętym ekranem
Fitbit z zasłoniętym ekranem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wagi
Ramy czasowe: linia bazowa
Wizyta ta odbędzie się tego samego dnia co rekrutacja, po zakończeniu przez uczestników weryfikacji w wiosce. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną oznaczeni na podstawie ich odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy, w którym to momencie zostaną poinformowani o tym dodatkowym projekcie, wypełnią kwestionariusz kwalifikowalności i, jeśli są zainteresowani udziałem, wyrażą świadomą zgodę. Podczas tej wizyty początkowej otrzymają FitBit Zip z zasłoniętym ekranem, aby nie mogli zobaczyć żadnych zapisanych informacji. Ekran zostanie zapieczętowany w taki sposób, że badacz będzie wiedział, czy uczestnik przedarł się, aby sprawdzić ekran. Zostaną również zebrane dane kontaktowe, a wizyta zaplanowana na tydzień później.
linia bazowa
Miara wagi - randomizacja
Ramy czasowe: 1 tydzień
Następnie uczestnik ukończy tygodniowy bieg, aby ustalić swoją podstawową aktywność fizyczną mierzoną przez FitBit. Uczestnicy nie będą informowani o zmierzonej aktywności fizycznej w tym tygodniu, a ekran pozostanie zasłonięty, aby nie otrzymywali informacji zwrotnych z urządzenia. Po tym okresie odbędzie się pierwsza wizyta domowa. Wszyscy uczestnicy wypełnią w tym czasie dodatkowe kwestionariusze, które będą zawierały informacje na temat ich aktualnych zachowań zdrowotnych, ich wyobrażeń o swoim zdrowiu (w tym ich stanu zdrowia, własnej skuteczności, umiejscowienia kontroli zdrowia i obrazu ciała) oraz oszacowania ich wagę i postrzeganą kategorię wagową (niedowaga, norma, nadwaga lub otyłość).
1 tydzień
Kwestionariusz Psychologiczne Wskaźniki Zdrowia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wszyscy uczestnicy wypełnią w tym czasie dodatkowe kwestionariusze, które będą zawierały informacje na temat ich aktualnych zachowań zdrowotnych, ich wyobrażeń o swoim zdrowiu (w tym ich stanu zdrowia, własnej skuteczności, umiejscowienia kontroli zdrowia i obrazu ciała) oraz oszacowania ich wagę i postrzeganą kategorię wagową (niedowaga, norma, nadwaga lub otyłość).
1 tydzień
Synchronizacja pomiaru masy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Następna wizyta odbędzie się dwa tygodnie później, w połowie czterotygodniowego okresu obserwacji za pomocą urządzeń do samokontroli. Ta wizyta nie będzie wiązała się z żadnymi dalszymi kwestionariuszami i będzie miała na celu synchronizację danych dotyczących aktywności fizycznej z FitBit, która przechowuje dane dotyczące aktywności fizycznej tylko przez 23 dni.
2 tygodnie
Ostateczny pomiar masy
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ostatnia wizyta odbędzie się dwa tygodnie później, po pełnych czterech tygodniach obserwacji urządzeń. Wizyta ta ma miejsce w 5. tygodniu badania, wliczając w to okres jednego tygodnia. W tym momencie uczestnicy powtórzą wszystkie wcześniej wypełnione kwestionariusze, a także ponownie zmierzą swój wzrost i wagę. Będą również wypełniać dodatkowe pytania dotyczące zmian w ich zachowaniach zdrowotnych w ciągu ostatniego miesiąca okresu obserwacji. Wszyscy uczestnicy przejdą również częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy, aby uchwycić ich doświadczenia związane z używaniem urządzeń do samomonitorowania. Te wywiady są opcjonalne. Wywiad będzie zawierał pytania o to, co im się podobało, a co nie w urządzeniach, jak czuli się w związku z otrzymywanymi opiniami i jak mogło to wpłynąć na ich myślenie i zachowanie. Ponadto zachowają urządzenie.
5 tygodni
Kwestionariusz końcowy psychospołecznych wskaźników zdrowia
Ramy czasowe: 5 tygodni
Wizyta ta ma miejsce w 5. tygodniu badania, wliczając w to okres jednego tygodnia. W tym momencie uczestnicy powtórzą wszystkie wcześniej wypełnione kwestionariusze, a także ponownie zmierzą swój wzrost i wagę. Będą również wypełniać dodatkowe pytania dotyczące zmian w ich zachowaniach zdrowotnych w ciągu ostatniego miesiąca okresu obserwacji. Wszyscy uczestnicy przejdą również częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy, aby uchwycić ich doświadczenia związane z używaniem urządzeń do samomonitorowania. Te wywiady są opcjonalne. Wywiad będzie zawierał pytania o to, co im się podobało, a co nie w urządzeniach, jak czuli się w związku z otrzymywanymi opiniami i jak mogło to wpłynąć na ich myślenie i zachowanie. Ponadto zachowają urządzenie.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Erica Kocher, Yale School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000021910

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na licznik kroków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj