Undersøgelse af virkningen af selvovervågningsfeedback for sundhedsadfærd
14. juli 2021 opdateret af: Yale University
Undersøgelse af virkningen af selvmonitorerende feedback for sundhedsadfærd
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er meget udbredt i Samoa, hvor en undersøgelse fra 2010 anslog, at 64,6 % af voksne kvinder var overvægtige, ifølge polynesiske BMI-grænser (BMI ≥32,0 kg/m2).1,2 Interventioner designet til at øge fysisk aktivitet eller lette vægttab inkluderer ofte en selvovervågningskomponent, men disse interventionsprogrammer er endnu ikke blevet testet i samoanske omgivelser. Målet med dette projekt er at pilotteste en sådan tilgang.
De specifikke mål med denne undersøgelse er:
- At undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af selvovervågning af fysisk aktivitet og vægt gennem introduktion af trintællere (FitBit Zips) og vægte (BodyTrace).
- At måle eventuelle ændringer, der opstår i deltagernes helbred, sundhedsadfærd relateret til kost og fysisk aktivitet eller opfattelser af sundhed (inklusive selveffektivitet og opfattelser af vægt) i løbet af undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Apia, Samoa
- Olaga Research Laboratory - Ministry of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
31 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samoansk etnicitet (målt ved, at de har fire samoanske bedsteforældre)
- 31,5 - 40 år
- Fysisk inaktiv - defineret ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition af inaktivitet og WHO Global Physical Activity Questionnaire
- Motiveret og klar til at foretage adfærdsændringer - defineret ved hjælp af Physical Activity Stages of Change-rammen (kontemplation eller forberedelsesfase)18
- Ikke gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af den 5-ugers undersøgelsesperiode - selvrapporteret ved baseline
- Vejer mindre end 180 kg - baseret på målt vægt ved baseline. Denne begrænsning skyldes den maksimale vægt af de BodyTrace-vægte, der blev brugt i interventionen.
- Ingen medicinsk tilstand, der forhindrer fysisk aktivitet eller gør deltagelse urådelig. Disse tilstande vil blive målt baseret på egenrapportering af lægediagnoser og omfatter: hypertension, hjerteanfald, hjertesygdom, slagtilfælde, ukontrolleret type 2-diabetes, ikke-hudkræftdiagnose, dialyse eller en diagnosticeret spiseforstyrrelse. Deltagere vil også blive udelukket, hvis de har haft betydeligt (>10 kg) selvrapporteret vægttab inden for de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis deltageren ikke opfylder ovenstående krav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fitbit med synlig skærm
Den første gruppe vil modtage en FitBit med skærmen synlig, som viser deres daglige skridttæller (trintællergruppen).
|
Fitbit
|
|
Eksperimentel: Skalagruppe
Den anden modtager en BodyTrace-vægt, der viser og registrerer deres vægt i kilogram og en FitBit med skærmen dækket, som den var i indkøringsperioden, så deres fysiske aktivitet kan måles, men den eneste feedback, de vil modtage, er fra skala (Skalagruppen).
|
BodyTrace vægtvægt
Fitbit med skærm dækket
|
|
Eksperimentel: Trintæller og skala
Den tredje gruppe vil modtage en BodyTrace-vægt og en FitBit med skærmen synlig (trintæller- og skalagruppen).
|
Fitbit
BodyTrace vægtvægt
|
|
Sham-komparator: Fitbit med skærm dækket
De resterende 5 deltagere vil fungere som normale kontroller og fortsætte med at bære FitBit med skærmen tildækket, som den var under indkøringsperioden under opfølgningens varighed.
|
Fitbit med skærm dækket
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Vægtmål
Tidsramme: baseline
|
Dette besøg finder sted samme dag som rekrutteringen, efter at deltagerne har gennemført den landsbybaserede screening.
Kvalificerede deltagere vil blive markeret baseret på deres svar på screeningsspørgeskemaet, hvorefter de vil blive informeret om dette yderligere projekt, udfylde et berettigelsesspørgeskema og, hvis de er interesserede i at deltage, give informeret samtykke.
Ved dette baseline besøg vil de modtage en FitBit Zip med skærmen tildækket, så de ikke er i stand til at se nogen af de registrerede oplysninger.
Skærmen vil blive forseglet, så forskeren ved, om deltageren er brudt igennem for at tjekke skærmen.
Kontaktoplysninger vil også blive indsamlet og et besøg planlagt til en uge senere.
|
baseline
|
|
Vægtmål - randomisering
Tidsramme: En uge
|
Deltageren vil derefter gennemføre en periode på en uge for at etablere deres fysiske basisaktivitet målt ved FitBit.
Deltagerne vil ikke blive informeret om deres målte fysiske aktivitet i denne uge, og skærmen forbliver dækket, så de ikke modtager feedback fra enheden.
Efter denne periode finder det første hjemmebesøg sted.
Alle deltagere vil udfylde yderligere spørgeskemaer på dette tidspunkt, som vil omfatte oplysninger om deres nuværende sundhedsadfærd, deres opfattelse af deres helbred (inklusive deres selvrapporterede helbredsstatus, selveffektivitet, sundhedskontrolsted og kropsopfattelse) og et skøn over deres vægt og opfattede vægtkategori (undervægtige, normal, overvægtige eller fede).
|
En uge
|
|
Psykologiske indikatorer for sundhed spørgeskema
Tidsramme: En uge
|
Alle deltagere vil udfylde yderligere spørgeskemaer på dette tidspunkt, som vil omfatte oplysninger om deres nuværende sundhedsadfærd, deres opfattelse af deres helbred (inklusive deres selvrapporterede helbredsstatus, selveffektivitet, sundhedskontrolsted og kropsopfattelse) og et skøn over deres vægt og opfattede vægtkategori (undervægtige, normal, overvægtige eller fede).
|
En uge
|
|
Synkronisering af vægtmål
Tidsramme: 2 uger
|
Det næste besøg vil finde sted to uger senere, midt i den fire ugers opfølgningsperiode med selvovervågningsenhederne.
Dette besøg vil ikke involvere yderligere spørgeskemaer og vil finde sted med det formål at synkronisere fysisk aktivitetsdata fra FitBit, som kun gemmer fysisk aktivitetsdata i 23 dage i alt.
|
2 uger
|
|
Vægtmål endelig
Tidsramme: 5 uger
|
Det sidste besøg finder sted to uger senere, efter de fulde fire ugers opfølgning med enhederne.
Dette besøg finder sted i uge 5 af undersøgelsen, inklusive den ene uges indløbsperiode.
På dette tidspunkt vil deltagerne gentage alle de spørgeskemaer, de tidligere har udfyldt, samt få målt deres højde og vægt igen.
De vil også udfylde tilføjede spørgsmål relateret til ændringer i deres sundhedsadfærd i løbet af den sidste måned af opfølgningsperioden.
Alle deltagere vil også gennemføre et semistruktureret, kvalitativt interview for at fange deres oplevelse af at bruge selvovervågningsenhederne.
Disse interviews er valgfrie.
Interviewet vil indeholde spørgsmål om, hvad de gjorde eller ikke kunne lide ved enhederne, hvordan de havde det med den feedback, de modtog, og hvordan det kan have påvirket deres tænkning og adfærd.
Derudover vil de beholde enheden.
|
5 uger
|
|
Psykosociale sundhedsindikatorer afsluttende spørgeskema
Tidsramme: 5 uger
|
Dette besøg finder sted i uge 5 af undersøgelsen, inklusive den ene uges indløbsperiode.
På dette tidspunkt vil deltagerne gentage alle de spørgeskemaer, de tidligere har udfyldt, samt få målt deres højde og vægt igen.
De vil også udfylde tilføjede spørgsmål relateret til ændringer i deres sundhedsadfærd i løbet af den sidste måned af opfølgningsperioden.
Alle deltagere vil også gennemføre et semistruktureret, kvalitativt interview for at fange deres oplevelse af at bruge selvovervågningsenhederne.
Disse interviews er valgfrie.
Interviewet vil indeholde spørgsmål om, hvad de gjorde eller ikke kunne lide ved enhederne, hvordan de havde det med den feedback, de modtog, og hvordan det kan have påvirket deres tænkning og adfærd.
Derudover vil de beholde enheden.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erica Kocher, Yale School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000021910
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .