Indagare l'impatto del feedback di automonitoraggio per i comportamenti sanitari
14 luglio 2021 aggiornato da: Yale University
Indagare l'impatto del feedback di auto-monitoraggio per i comportamenti di salute
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è molto diffusa nelle Samoa, dove uno studio del 2010 ha stimato che il 64,6% delle donne adulte fosse obeso, secondo i limiti di BMI polinesiani (BMI ≥32,0 kg/m2).1,2 Gli interventi progettati per aumentare l'attività fisica o facilitare la perdita di peso spesso includono una componente di automonitoraggio, ma questi programmi di intervento non sono stati ancora testati nell'ambiente samoano. L'obiettivo di questo progetto è testare un tale approccio.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Indagare l'accettabilità e la fattibilità dell'automonitoraggio dell'attività fisica e del peso attraverso l'introduzione di dispositivi contapassi (FitBit Zips) e bilance (BodyTrace).
- Misurare eventuali cambiamenti che si verificano nella salute dei partecipanti, comportamenti di salute legati alla dieta e all'attività fisica o concezioni di salute (inclusa l'autoefficacia e la percezione del peso) durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Apia, Samoa
- Olaga Research Laboratory - Ministry of Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 31 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Etnia samoana (misurata dall'avere quattro nonni samoani)
- 31,5 - 40 anni
- Fisicamente inattivo - definito utilizzando la definizione di inattività dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e il questionario globale sull'attività fisica dell'OMS
- Motivato e pronto ad apportare cambiamenti comportamentali - definito utilizzando il quadro delle fasi di cambiamento dell'attività fisica (fase di contemplazione o preparazione)18
- Non incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio di 5 settimane - autodichiarato al basale
- Pesare meno di 180 kg - in base al peso misurato al basale. Questa restrizione è dovuta al peso massimo delle bilance BodyTrace utilizzate nell'intervento.
- Nessuna condizione medica che impedisca l'attività fisica o ne sconsiglia la partecipazione. Queste condizioni saranno misurate in base all'autovalutazione delle diagnosi mediche e includono: ipertensione, infarto, malattie cardiache, ictus, diabete di tipo 2 non controllato, diagnosi di cancro non della pelle, dialisi o disturbo alimentare diagnosticato. I partecipanti saranno esclusi anche se hanno avuto una perdita di peso significativa (> 10 kg) negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Se il partecipante non soddisfa i requisiti di cui sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fitbit con schermo visibile
Il primo gruppo riceverà un FitBit con lo schermo visibile, che mostra il conteggio dei passi giornalieri (il gruppo contapassi).
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Fitbit
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Sperimentale: Gruppo scala
Il secondo riceverà una bilancia BodyTrace che visualizzerà e registrerà il proprio peso in chilogrammi e un FitBit con lo schermo coperto come lo era per il periodo di rodaggio in modo da poter misurare la propria attività fisica, ma l'unico feedback che riceveranno sarà dal scala (il gruppo Scala).
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Bilancia BodyTrace
Fitbit con schermo coperto
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Sperimentale: Contapassi e scala
Il terzo gruppo riceverà una bilancia BodyTrace e un FitBit con lo schermo visibile (il gruppo contapassi e bilancia).
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Fitbit
Bilancia BodyTrace
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Comparatore fittizio: Fitbit con schermo coperto
I restanti 5 partecipanti fungeranno da controlli normali e continueranno a indossare il FitBit con lo schermo coperto come durante il periodo di rodaggio per tutta la durata del follow-up.
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Fitbit con schermo coperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del peso di riferimento
Lasso di tempo: linea di base
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Questa visita si svolgerà lo stesso giorno del reclutamento, dopo che i partecipanti avranno completato lo screening basato sul villaggio.
I partecipanti idonei verranno contrassegnati in base alle loro risposte al questionario di screening, a quel punto verranno informati di questo progetto aggiuntivo, completeranno un questionario di ammissibilità e, se interessati a partecipare, forniranno il consenso informato.
Durante questa visita di base, riceveranno un FitBit Zip con lo schermo coperto in modo che non siano in grado di vedere nessuna delle informazioni registrate.
Lo schermo sarà sigillato in modo tale che il ricercatore saprà se il partecipante ha sfondato per controllare lo schermo.
Verranno inoltre raccolte le informazioni di contatto e programmata una visita per una settimana dopo.
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linea di base
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Misura del peso - randomizzazione
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il partecipante completerà quindi un periodo di esecuzione di una settimana per stabilire la propria attività fisica di base misurata dal FitBit.
I partecipanti non saranno informati della loro attività fisica misurata per questa settimana e lo schermo rimarrà coperto in modo che non ricevano feedback dal dispositivo.
Trascorso tale periodo si effettuerà la prima visita domiciliare.
Tutti i partecipanti completeranno questionari aggiuntivi in questo momento che includeranno informazioni sui loro attuali comportamenti di salute, le loro concezioni della loro salute (incluso il loro stato di salute auto-riferito, autoefficacia, luogo di controllo della salute e immagine corporea) e una stima di il loro peso e la categoria di peso percepito (sottopeso, normale, sovrappeso o obeso).
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1 settimana
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Questionario sugli indicatori psicologici della salute
Lasso di tempo: 1 settimana
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Tutti i partecipanti completeranno questionari aggiuntivi in questo momento che includeranno informazioni sui loro attuali comportamenti di salute, le loro concezioni della loro salute (incluso il loro stato di salute auto-riferito, autoefficacia, luogo di controllo della salute e immagine corporea) e una stima di il loro peso e la categoria di peso percepito (sottopeso, normale, sovrappeso o obeso).
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1 settimana
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Sincronizzazione della misura del peso
Lasso di tempo: 2 settimane
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La visita successiva avverrà due settimane dopo, a metà del periodo di follow-up di quattro settimane con i dispositivi di automonitoraggio.
Questa visita non comporterà ulteriori questionari e avverrà allo scopo di sincronizzare i dati sull'attività fisica dal FitBit, che memorizza solo i dati sull'attività fisica per 23 giorni totali.
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2 settimane
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Misura del peso finale
Lasso di tempo: 5 settimane
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La visita finale avverrà due settimane dopo, dopo le quattro settimane complete di follow-up con i dispositivi.
Questa visita si verifica alla settimana 5 dello studio, compreso il periodo di run-in di una settimana.
A questo punto i partecipanti ripeteranno tutti i questionari che hanno completato in precedenza, oltre a misurare nuovamente l'altezza e il peso.
Completeranno anche domande aggiuntive relative ai cambiamenti nei loro comportamenti di salute nell'ultimo mese del periodo di follow-up.
Tutti i partecipanti completeranno anche un'intervista qualitativa semi strutturata per catturare la loro esperienza nell'uso dei dispositivi di automonitoraggio.
Queste interviste sono facoltative.
L'intervista includerà domande su ciò che gli è piaciuto o meno dei dispositivi, come si sono sentiti riguardo al feedback che stavano ricevendo e come potrebbe aver influenzato il loro pensiero e comportamento.
Inoltre, manterranno il dispositivo.
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5 settimane
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Questionario finale sugli indicatori psicosociali di salute
Lasso di tempo: 5 settimane
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Questa visita si verifica alla settimana 5 dello studio, compreso il periodo di run-in di una settimana.
A questo punto i partecipanti ripeteranno tutti i questionari che hanno completato in precedenza, oltre a misurare nuovamente l'altezza e il peso.
Completeranno anche domande aggiuntive relative ai cambiamenti nei loro comportamenti di salute nell'ultimo mese del periodo di follow-up.
Tutti i partecipanti completeranno anche un'intervista qualitativa semi strutturata per catturare la loro esperienza nell'uso dei dispositivi di automonitoraggio.
Queste interviste sono facoltative.
L'intervista includerà domande su ciò che gli è piaciuto o meno dei dispositivi, come si sono sentiti riguardo al feedback che stavano ricevendo e come potrebbe aver influenzato il loro pensiero e comportamento.
Inoltre, manterranno il dispositivo.
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erica Kocher, Yale School of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000021910
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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