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Enquête sur l'impact de la rétroaction d'autosurveillance sur les comportements de santé

14 juillet 2021 mis à jour par: Yale University
Étudier l'impact de la rétroaction d'autosurveillance sur les comportements de santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est très répandue aux Samoa, où une étude de 2010 a estimé que 64,6 % des femmes adultes étaient obèses, selon les seuils d'IMC polynésiens (IMC ≥ 32,0 kg/m2).1,2 Les interventions conçues pour augmenter l'activité physique ou faciliter la perte de poids comprennent souvent une composante d'autosurveillance, mais ces programmes d'intervention n'ont pas encore été testés dans le cadre samoan. L'objectif de ce projet est de tester une telle approche.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont :

  1. Étudier l'acceptabilité et la faisabilité de l'autosurveillance de l'activité physique et du poids grâce à l'introduction d'appareils de comptage de pas (FitBit Zips) et de balances (BodyTrace).
  2. Mesurer tout changement qui se produit dans la santé des participants, les comportements de santé liés à l'alimentation et à l'activité physique, ou les conceptions de la santé (y compris l'auto-efficacité et les perceptions du poids) au cours de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Samoa
      • Apia, Samoa
        • Olaga Research Laboratory - Ministry of Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Origine ethnique samoane (mesurée par le fait qu'ils ont quatre grands-parents samoans)
  • 31,5 - 40 ans
  • Physiquement inactif - défini à l'aide de la définition de l'inactivité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et du questionnaire mondial sur l'activité physique de l'OMS
  • Motivé et prêt à apporter des changements de comportement - définis à l'aide du cadre des étapes de changement de l'activité physique (phase de réflexion ou de préparation)18
  • Pas enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude de 5 semaines - autodéclarée au départ
  • Peser moins de 180 kg - basé sur le poids mesuré au départ. Cette restriction est due au poids maximum des balances BodyTrace utilisées dans l'intervention.
  • Aucune condition médicale empêchant l'activité physique ou rendant la participation déconseillée. Ces conditions seront mesurées sur la base de l'auto-déclaration des diagnostics des médecins et comprennent : l'hypertension, la crise cardiaque, les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux, le diabète de type 2 non contrôlé, le diagnostic de cancer non cutané, la dialyse ou un trouble de l'alimentation diagnostiqué. Les participants seront également exclus s'ils ont eu une perte de poids importante (> 10 kg) autodéclarée au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Si le participant ne répond pas aux exigences ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fitbit avec écran visible
Le premier groupe recevra un FitBit avec l'écran visible, affichant leur nombre de pas quotidiens (le groupe Step-Counter).
Dispositif: compteur de pas
Fitbit
Expérimental: Groupe d'échelle
Le second recevra une balance BodyTrace qui affichera et enregistrera son poids en kilogrammes et un FitBit avec l'écran couvert comme il l'était pour la période de rodage afin que son activité physique puisse être mesurée, mais le seul retour qu'il recevra est du échelle (le groupe Échelle).
Dispositif: échelle de poids
Pèse-personne BodyTrace
Dispositif: compteur de pas avec écran couvert
Fitbit avec écran couvert
Expérimental: Compteur de pas et échelle
Le troisième groupe recevra une balance BodyTrace et un FitBit avec l'écran visible (le groupe Step-Counter and Scale).
Dispositif: compteur de pas
Fitbit
Dispositif: échelle de poids
Pèse-personne BodyTrace
Comparateur factice: Fitbit avec écran couvert
Les 5 participants restants serviront de témoins normaux et continueront à porter le FitBit avec l'écran couvert comme il l'était pendant la période de rodage pendant la durée du suivi.
Dispositif: compteur de pas avec écran couvert
Fitbit avec écran couvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du poids de base
Délai: ligne de base
Cette visite aura lieu le même jour que le recrutement, une fois que les participants auront terminé la sélection au niveau du village. Les participants éligibles seront signalés en fonction de leurs réponses au questionnaire de sélection, auquel cas ils seront informés de ce projet supplémentaire, rempliront un questionnaire d'éligibilité et, s'ils sont intéressés à participer, donneront leur consentement éclairé. Lors de cette visite de référence, ils recevront un FitBit Zip avec l'écran couvert afin qu'ils ne puissent voir aucune des informations enregistrées. L'écran sera scellé de manière à ce que le chercheur sache si le participant a pénétré pour vérifier l'écran. Les coordonnées seront également recueillies et une visite prévue une semaine plus tard.
ligne de base
Mesure du poids - randomisation
Délai: 1 semaine
Le participant effectuera ensuite une période de course d'une semaine pour établir son activité physique de base telle que mesurée par le FitBit. Les participants ne seront pas informés de leur activité physique mesurée pour cette semaine et l'écran restera couvert afin qu'ils ne reçoivent pas de retour de l'appareil. Après cette période, la première visite à domicile aura lieu. Tous les participants rempliront des questionnaires supplémentaires à ce moment-là qui comprendront des informations sur leurs comportements de santé actuels, leurs conceptions de leur santé (y compris leur état de santé autodéclaré, leur auto-efficacité, leur locus de contrôle de la santé et leur image corporelle), et une estimation de leur poids et leur catégorie de poids perçu (insuffisance pondérale, normal, en surpoids ou obèse).
1 semaine
Questionnaire sur les indicateurs psychologiques de la santé
Délai: 1 semaine
Tous les participants rempliront des questionnaires supplémentaires à ce moment-là qui comprendront des informations sur leurs comportements de santé actuels, leurs conceptions de leur santé (y compris leur état de santé autodéclaré, leur auto-efficacité, leur locus de contrôle de la santé et leur image corporelle), et une estimation de leur poids et leur catégorie de poids perçu (insuffisance pondérale, normal, en surpoids ou obèse).
1 semaine
Synchronisation de la mesure du poids
Délai: 2 semaines
La prochaine visite aura lieu deux semaines plus tard, au milieu de la période de suivi de quatre semaines avec les dispositifs d'autosurveillance. Cette visite n'impliquera aucun autre questionnaire et aura pour but de synchroniser les données d'activité physique du FitBit, qui ne stocke les données d'activité physique que pendant 23 jours au total.
2 semaines
Mesure du poids finale
Délai: 5 semaines
La dernière visite aura lieu deux semaines plus tard, après les quatre semaines complètes de suivi avec les appareils. Cette visite a lieu à la semaine 5 de l'étude, y compris la période d'exécution d'une semaine. À ce stade, les participants répéteront tous les questionnaires qu'ils ont remplis précédemment, ainsi que leur taille et leur poids mesurés à nouveau. Ils répondront également à des questions supplémentaires liées aux changements dans leurs comportements de santé au cours du dernier mois de la période de suivi. Tous les participants effectueront également un entretien qualitatif semi-structuré pour saisir leur expérience d'utilisation des dispositifs d'autosurveillance. Ces entretiens sont facultatifs. L'entretien comprendra des questions sur ce qu'ils ont aimé ou non à propos des appareils, ce qu'ils ont ressenti à propos des commentaires qu'ils recevaient et comment cela a pu influencer leur façon de penser et leurs comportements. De plus, ils conserveront l'appareil.
5 semaines
Questionnaire final sur les indicateurs psychosociaux de la santé
Délai: 5 semaines
Cette visite a lieu à la semaine 5 de l'étude, y compris la période d'exécution d'une semaine. À ce stade, les participants répéteront tous les questionnaires qu'ils ont remplis précédemment, ainsi que leur taille et leur poids mesurés à nouveau. Ils répondront également à des questions supplémentaires liées aux changements dans leurs comportements de santé au cours du dernier mois de la période de suivi. Tous les participants effectueront également un entretien qualitatif semi-structuré pour saisir leur expérience d'utilisation des dispositifs d'autosurveillance. Ces entretiens sont facultatifs. L'entretien comprendra des questions sur ce qu'ils ont aimé ou non à propos des appareils, ce qu'ils ont ressenti à propos des commentaires qu'ils recevaient et comment cela a pu influencer leur façon de penser et leurs comportements. De plus, ils conserveront l'appareil.
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica Kocher, Yale School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Première publication (Réel)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000021910

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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