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Untersuchung der Auswirkungen von selbstüberwachendem Feedback auf Gesundheitsverhalten

14. Juli 2021 aktualisiert von: Yale University
Untersuchung der Auswirkungen von Selbstüberwachungs-Feedback auf Gesundheitsverhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist in Samoa weit verbreitet, wo eine Studie aus dem Jahr 2010 schätzte, dass laut polynesischen BMI-Grenzwerten (BMI ≥32,0 kg/m2) 64,6 % der erwachsenen Frauen fettleibig waren.1,2 Interventionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität oder zur Erleichterung des Gewichtsverlusts umfassen häufig eine Selbstüberwachungskomponente, diese Interventionsprogramme wurden jedoch noch nicht im samoanischen Umfeld getestet. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, einen solchen Ansatz im Pilotversuch zu testen.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Untersuchung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Selbstüberwachung von körperlicher Aktivität und Gewicht durch die Einführung von Schrittzählgeräten (FitBit Zips) und Waagen (BodyTrace).
  2. Um alle Veränderungen zu messen, die während des Studienzeitraums in der Gesundheit der Teilnehmer, ihrem Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit Ernährung und körperlicher Aktivität oder ihren Vorstellungen von Gesundheit (einschließlich Selbstwirksamkeit und Gewichtswahrnehmung) auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Samoa
      • Apia, Samoa
        • Olaga Research Laboratory - Ministry of Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Samoanische ethnische Zugehörigkeit (gemessen daran, dass sie vier samoanische Großeltern haben)
  • 31,5 - 40 Jahre alt
  • Körperlich inaktiv – definiert anhand der Definition von Inaktivität der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und des WHO Global Physical Activity Questionnaire
  • Motiviert und bereit, Verhaltensänderungen vorzunehmen – definiert anhand des Rahmenwerks „Physical Activity Stages of Change“ (Kontemplations- oder Vorbereitungsphase)18
  • Während des 5-wöchigen Studienzeitraums nicht schwanger oder plante eine Schwangerschaft – nach eigenen Angaben zu Studienbeginn
  • Wiegen Sie weniger als 180 kg – basierend auf dem zu Beginn gemessenen Gewicht. Diese Einschränkung ist auf das maximale Gewicht der bei der Intervention verwendeten BodyTrace-Waagen zurückzuführen.
  • Kein medizinischer Zustand, der körperliche Aktivität verhindert oder eine Teilnahme nicht ratsam macht. Diese Zustände werden auf der Grundlage von Selbstberichten über ärztliche Diagnosen gemessen und umfassen: Bluthochdruck, Herzinfarkt, Herzerkrankungen, Schlaganfall, unkontrollierter Typ-2-Diabetes, Diagnose von Nicht-Hautkrebs, Dialyse oder eine diagnostizierte Essstörung. Teilnehmer werden auch ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 6 Monaten nach eigenen Angaben einen erheblichen Gewichtsverlust (>10 kg) hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Teilnehmer die oben genannten Anforderungen nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fitbit mit sichtbarem Bildschirm
Die erste Gruppe erhält bei sichtbarem Bildschirm ein FitBit, das ihre tägliche Schrittzahl anzeigt (die Schrittzählergruppe).
Gerät: Schrittzähler
Fitbit
Experimental: Skalengruppe
Der zweite erhält eine BodyTrace-Waage, die sein Gewicht in Kilogramm anzeigt und aufzeichnet, sowie ein FitBit, dessen Bildschirm wie in der Einlaufphase abgedeckt ist, damit seine körperliche Aktivität gemessen werden kann. Das einzige Feedback, das er erhält, ist jedoch das von ihm Skala (die Skala-Gruppe).
Gerät: Gewichtsskala
BodyTrace-Waage
Gerät: Schrittzähler mit abgedecktem Bildschirm
Fitbit mit abgedecktem Bildschirm
Experimental: Schrittzähler und Skala
Die dritte Gruppe erhält eine BodyTrace-Waage und ein FitBit mit sichtbarem Bildschirm (die Gruppe „Schrittzähler und Waage“).
Gerät: Schrittzähler
Fitbit
Gerät: Gewichtsskala
BodyTrace-Waage
Schein-Komparator: Fitbit mit abgedecktem Bildschirm
Die verbleibenden 5 Teilnehmer dienen als normale Kontrollen und tragen das FitBit weiterhin mit abgedecktem Bildschirm, so wie es während der Einlaufphase für die Dauer der Nachuntersuchung war.
Gerät: Schrittzähler mit abgedecktem Bildschirm
Fitbit mit abgedecktem Bildschirm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundgewichtsmaß
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Besuch findet am selben Tag wie die Rekrutierung statt, nachdem die Teilnehmer das dorfbasierte Screening abgeschlossen haben. Berechtigte Teilnehmer werden anhand ihrer Antworten auf den Screening-Fragebogen gekennzeichnet. Anschließend werden sie über dieses zusätzliche Projekt informiert, füllen einen Berechtigungsfragebogen aus und geben bei Interesse an einer Teilnahme eine Einverständniserklärung ab. Bei diesem Basisbesuch erhalten sie einen FitBit Zip mit abgedecktem Bildschirm, sodass sie keine der aufgezeichneten Informationen sehen können. Der Bildschirm wird versiegelt, sodass der Forscher weiß, ob der Teilnehmer durchgebrochen ist, um den Bildschirm zu überprüfen. Es werden auch Kontaktinformationen erfasst und ein Besuch für eine Woche später geplant.
Grundlinie
Gewichtsmessung – Randomisierung
Zeitfenster: 1 Woche
Anschließend absolviert der Teilnehmer einen einwöchigen Einlaufzeitraum, um seine körperliche Grundaktivität zu ermitteln, die vom FitBit gemessen wird. Die Teilnehmer werden für diese Woche nicht über ihre gemessene körperliche Aktivität informiert und der Bildschirm bleibt abgedeckt, sodass sie keine Rückmeldung vom Gerät erhalten. Nach diesem Zeitraum findet der erste Hausbesuch statt. Alle Teilnehmer werden zu diesem Zeitpunkt zusätzliche Fragebögen ausfüllen, die Informationen über ihr aktuelles Gesundheitsverhalten, ihre Vorstellungen von ihrer Gesundheit (einschließlich ihres selbstberichteten Gesundheitszustands, ihrer Selbstwirksamkeit, ihres Gesundheitskontrollortes und ihres Körperbildes) sowie eine Schätzung von enthalten ihr Gewicht und ihre wahrgenommene Gewichtskategorie (Untergewicht, Normalgewicht, Übergewicht oder Fettleibigkeit).
1 Woche
Fragebogen zu psychologischen Gesundheitsindikatoren
Zeitfenster: 1 Woche
Alle Teilnehmer werden zu diesem Zeitpunkt zusätzliche Fragebögen ausfüllen, die Informationen über ihr aktuelles Gesundheitsverhalten, ihre Vorstellungen von ihrer Gesundheit (einschließlich ihres selbstberichteten Gesundheitszustands, ihrer Selbstwirksamkeit, ihres Gesundheitskontrollortes und ihres Körperbildes) sowie eine Schätzung von enthalten ihr Gewicht und ihre wahrgenommene Gewichtskategorie (Untergewicht, Normalgewicht, Übergewicht oder Fettleibigkeit).
1 Woche
Synchronisierung der Gewichtsmessung
Zeitfenster: 2 Wochen
Der nächste Besuch findet zwei Wochen später statt, in der Mitte der vierwöchigen Nachbeobachtungszeit mit den Selbstüberwachungsgeräten. Dieser Besuch erfordert keine weiteren Fragebögen und dient der Synchronisierung der körperlichen Aktivitätsdaten von FitBit, das lediglich körperliche Aktivitätsdaten für insgesamt 23 Tage speichert.
2 Wochen
Endgültige Gewichtsmessung
Zeitfenster: 5 Wochen
Der letzte Besuch findet zwei Wochen später statt, nach der gesamten vierwöchigen Nachuntersuchung mit den Geräten. Dieser Besuch findet in Woche 5 der Studie statt, einschließlich der einwöchigen Einlaufphase. Zu diesem Zeitpunkt wiederholen die Teilnehmer alle zuvor ausgefüllten Fragebögen und lassen ihre Größe und ihr Gewicht erneut messen. Sie werden außerdem zusätzliche Fragen zu Veränderungen ihres Gesundheitsverhaltens im letzten Monat des Nachbeobachtungszeitraums beantworten. Alle Teilnehmer führen außerdem ein halbstrukturiertes, qualitatives Interview durch, um ihre Erfahrungen mit der Verwendung der Selbstüberwachungsgeräte festzuhalten. Diese Interviews sind optional. Das Interview beinhaltet Fragen dazu, was ihnen an den Geräten gefallen hat oder nicht gefallen hat, wie sie sich über das erhaltene Feedback gefühlt haben und wie es ihr Denken und Verhalten beeinflusst haben könnte. Darüber hinaus behalten sie das Gerät.
5 Wochen
Abschlussfragebogen zu psychosozialen Gesundheitsindikatoren
Zeitfenster: 5 Wochen
Dieser Besuch findet in Woche 5 der Studie statt, einschließlich der einwöchigen Einlaufphase. Zu diesem Zeitpunkt wiederholen die Teilnehmer alle zuvor ausgefüllten Fragebögen und lassen ihre Größe und ihr Gewicht erneut messen. Sie werden außerdem zusätzliche Fragen zu Veränderungen ihres Gesundheitsverhaltens im letzten Monat des Nachbeobachtungszeitraums beantworten. Alle Teilnehmer führen außerdem ein halbstrukturiertes, qualitatives Interview durch, um ihre Erfahrungen mit der Verwendung der Selbstüberwachungsgeräte festzuhalten. Diese Interviews sind optional. Das Interview beinhaltet Fragen dazu, was ihnen an den Geräten gefallen hat oder nicht gefallen hat, wie sie sich über das erhaltene Feedback gefühlt haben und wie es ihr Denken und Verhalten beeinflusst haben könnte. Darüber hinaus behalten sie das Gerät.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica Kocher, Yale School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000021910

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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