Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu sebemonitorovací zpětné vazby na zdravotní chování

14. července 2021 aktualizováno: Yale University
Zkoumání dopadu zpětné vazby sebemonitorování na zdravotní chování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je vysoce rozšířená na Samoe, kde studie z roku 2010 odhaduje, že 64,6 % dospělých žen bylo obézních, podle polynéských limitů BMI (BMI ≥32,0 kg/m2).1,2 Intervence určené ke zvýšení fyzické aktivity nebo usnadnění hubnutí často zahrnují součást sebemonitorování, ale tyto intervenční programy nebyly dosud testovány v prostředí Samoa. Cílem tohoto projektu je pilotní testování takového přístupu.

Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Prozkoumat přijatelnost a proveditelnost vlastního monitorování fyzické aktivity a hmotnosti prostřednictvím zavedení zařízení na počítání kroků (FitBit Zips) a vah (BodyTrace).
  2. Měřit jakékoli změny, které se vyskytnou ve zdraví účastníků, zdravotním chování souvisejícím s dietou a fyzickou aktivitou nebo pojetím zdraví (včetně sebeúčinnosti a vnímání hmotnosti) během období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Samoa
      • Apia, Samoa
        • Olaga Research Laboratory - Ministry of Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samojská etnická příslušnost (měřeno tím, že mají čtyři samojské prarodiče)
  • 31,5 - 40 let
  • Fyzicky neaktivní – definováno pomocí definice nečinnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) a dotazníku WHO Global Physical Activity Questionnaire
  • Motivovaný a připravený provést změny chování – definované pomocí rámce Fáze změny fyzické aktivity (fáze rozjímání nebo příprava)18
  • Nebyla těhotná nebo neplánovala otěhotnět během 5týdenního období studie – sama hlásila na začátku
  • Vážte méně než 180 kg – na základě naměřené hmotnosti na začátku. Toto omezení je způsobeno maximální hmotností vah BodyTrace použitých při zásahu.
  • Žádný zdravotní stav bránící fyzické aktivitě nebo znemožňující účast. Tyto stavy budou měřeny na základě vlastní zprávy o diagnózách lékaře a budou zahrnovat: hypertenzi, srdeční infarkt, srdeční onemocnění, mrtvici, nekontrolovaný diabetes typu 2, diagnózu rakoviny jiné než kůže, dialýzu nebo diagnostikovanou poruchu příjmu potravy. Účastníci budou také vyloučeni, pokud za posledních 6 měsíců zaznamenali významný (>10 kg) úbytek hmotnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud účastník nesplňuje výše uvedené požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fitbit s viditelným displejem
První skupina obdrží FitBit s viditelnou obrazovkou, která zobrazuje jejich denní počet kroků (skupina Step-Counter).
Přístroj: počítadlo kroků
Fitbit
Experimentální: Skupina stupnice
Druhý obdrží váhu BodyTrace, která bude zobrazovat a zaznamenávat jeho hmotnost v kilogramech, a FitBit se zakrytou obrazovkou tak, jak byla po dobu záběhu, aby bylo možné měřit jejich fyzickou aktivitu, ale jedinou zpětnou vazbu, kterou obdrží, je od měřítko (skupina Měřítko).
Přístroj: váhová stupnice
Váha BodyTrace
Přístroj: počítadlo kroků se zakrytou obrazovkou
Fitbit se zakrytou obrazovkou
Experimentální: Krokoměr a stupnice
Třetí skupina obdrží váhu BodyTrace a FitBit s viditelnou obrazovkou (skupina Step-Counter a Scale).
Přístroj: počítadlo kroků
Fitbit
Přístroj: váhová stupnice
Váha BodyTrace
Falešný srovnávač: Fitbit se zakrytou obrazovkou
Zbývajících 5 účastníků bude sloužit jako normální ovládací prvky a budou nadále nosit FitBit se zakrytou obrazovkou tak, jak tomu bylo během období běhu po dobu sledování.
Přístroj: počítadlo kroků se zakrytou obrazovkou
Fitbit se zakrytou obrazovkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní měření hmotnosti
Časové okno: základní linie
Tato návštěva se uskuteční ve stejný den jako nábor, poté, co účastníci dokončí promítání ve vesnici. Způsobilí účastníci budou označeni na základě svých odpovědí na screeningový dotazník, kdy budou informováni o tomto dodatečném projektu, vyplní dotazník o způsobilosti a v případě zájmu o účast poskytnou informovaný souhlas. Při této základní návštěvě obdrží FitBit Zip se zakrytou obrazovkou, aby neviděli žádné zaznamenané informace. Obrazovka bude zapečetěna tak, aby výzkumník věděl, zda se účastník prolomil, aby obrazovku zkontroloval. Budou také shromážděny kontaktní údaje a naplánována návštěva o týden později.
základní linie
Měření hmotnosti - randomizace
Časové okno: 1 týden
Účastník poté absolvuje jednotýdenní běh, aby stanovil svou základní fyzickou aktivitu měřenou FitBit. Účastníci nebudou informováni o své naměřené fyzické aktivitě za tento týden a obrazovka zůstane zakrytá, aby nedostávali zpětnou vazbu ze zařízení. Po tomto období proběhne první domácí návštěva. Všichni účastníci v tuto chvíli vyplní další dotazníky, které budou obsahovat informace o jejich současném zdravotním chování, jejich pojetí svého zdraví (včetně vlastního zdravotního stavu, vlastní účinnosti, místa kontroly zdraví a tělesného obrazu) a odhad. jejich hmotnost a vnímaná hmotnostní kategorie (podváha, normální, nadváha nebo obezita).
1 týden
Dotazník psychologických ukazatelů zdraví
Časové okno: 1 týden
Všichni účastníci v tuto chvíli vyplní další dotazníky, které budou obsahovat informace o jejich současném zdravotním chování, jejich pojetí svého zdraví (včetně vlastního zdravotního stavu, vlastní účinnosti, místa kontroly zdraví a tělesného obrazu) a odhad. jejich hmotnost a vnímaná hmotnostní kategorie (podváha, normální, nadváha nebo obezita).
1 týden
Synchronizace měření hmotnosti
Časové okno: 2 týdny
Další návštěva se uskuteční o dva týdny později, uprostřed čtyřtýdenního období sledování pomocí samomonitorovacích zařízení. Tato návštěva nebude zahrnovat žádné další dotazníky a bude probíhat za účelem synchronizace údajů o fyzické aktivitě z FitBitu, který uchovává údaje o fyzické aktivitě pouze za celkem 23 dní.
2 týdny
Konečné měření hmotnosti
Časové okno: 5 týdnů
Poslední návštěva se uskuteční o dva týdny později, po celých čtyřech týdnech sledování pomocí přístrojů. K této návštěvě dochází v 5. týdnu studie, včetně jednotýdenního období. V tomto okamžiku účastníci zopakují všechny dotazníky, které předtím vyplnili, a znovu si změří výšku a váhu. Vyplní také přidané otázky týkající se změn jejich zdravotního chování za poslední měsíc sledovaného období. Všichni účastníci také absolvují polostrukturovaný, kvalitativní rozhovor, aby zachytili své zkušenosti s používáním samokontrolních zařízení. Tyto rozhovory jsou nepovinné. Rozhovor bude obsahovat otázky o tom, co se jim na zařízeních líbilo nebo nelíbilo, jak se cítili ze zpětné vazby, kterou dostávali, a jak to mohlo ovlivnit jejich myšlení a chování. Zařízení si navíc ponechají.
5 týdnů
Závěrečný dotazník Psychosociální ukazatele zdraví
Časové okno: 5 týdnů
K této návštěvě dochází v 5. týdnu studie, včetně jednotýdenního období. V tomto okamžiku účastníci zopakují všechny dotazníky, které předtím vyplnili, a znovu si změří výšku a váhu. Vyplní také přidané otázky týkající se změn jejich zdravotního chování za poslední měsíc sledovaného období. Všichni účastníci také absolvují polostrukturovaný, kvalitativní rozhovor, aby zachytili své zkušenosti s používáním samokontrolních zařízení. Tyto rozhovory jsou nepovinné. Rozhovor bude obsahovat otázky o tom, co se jim na zařízeních líbilo nebo nelíbilo, jak se cítili ze zpětné vazby, kterou dostávali, a jak to mohlo ovlivnit jejich myšlení a chování. Zařízení si navíc ponechají.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica Kocher, Yale School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000021910

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na počítadlo kroků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit