Onderzoek naar de impact van zelfcontrolefeedback op gezondheidsgedrag
14 juli 2021 bijgewerkt door: Yale University
Onderzoek naar de impact van zelfcontrolefeedback op gezondheidsgedrag
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas komt veel voor in Samoa, waar een studie uit 2010 schatte dat 64,6% van de volwassen vrouwen zwaarlijvig was, volgens de Polynesische BMI-grenswaarden (BMI ≥32,0 kg/m2).1,2 Interventies die zijn ontworpen om de fysieke activiteit te vergroten of gewichtsverlies te vergemakkelijken, bevatten vaak een zelfcontrolecomponent, maar deze interventieprogramma's zijn nog niet getest in de Samoaanse setting. Het doel van dit project is om een dergelijke aanpak te testen.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
- De aanvaardbaarheid en haalbaarheid onderzoeken van zelfcontrole van fysieke activiteit en gewicht door de introductie van stappentellers (FitBit Zips) en weegschalen (BodyTrace).
- Om eventuele veranderingen te meten die optreden in de gezondheid van deelnemers, gezondheidsgedrag gerelateerd aan dieet en fysieke activiteit, of opvattingen over gezondheid (inclusief zelfeffectiviteit en percepties van gewicht) gedurende de onderzoeksperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Apia, Samoa
- Olaga Research Laboratory - Ministry of Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Samoaanse etniciteit (gemeten aan de hand van het feit dat ze vier Samoaanse grootouders hebben)
- 31,5 - 40 jaar oud
- Lichamelijk inactief - gedefinieerd aan de hand van de definitie van inactiviteit van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de WHO Global Physical Activity Questionnaire
- Gemotiveerd en klaar om gedragsveranderingen door te voeren - gedefinieerd met behulp van het Physical Activity Stages of Change-raamwerk (contemplatie- of voorbereidingsfase)18
- Niet zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode van 5 weken - zelfgerapporteerd bij baseline
- Weeg minder dan 180 kg - gebaseerd op het gemeten gewicht bij baseline. Deze beperking is te wijten aan het maximale gewicht van de BodyTrace-weegschalen die bij de interventie worden gebruikt.
- Geen medische aandoening die lichamelijke activiteit verhindert of deelname afraadt. Deze aandoeningen worden gemeten op basis van zelfrapportage van diagnoses door artsen en omvatten: hypertensie, hartaanval, hartziekte, beroerte, ongecontroleerde diabetes type 2, niet-huidkankerdiagnose, dialyse of een gediagnosticeerde eetstoornis. Deelnemers worden ook uitgesloten als ze in de afgelopen 6 maanden aanzienlijk (> 10 kg) zelfgerapporteerd gewichtsverlies hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Als de deelnemer niet voldoet aan de bovenstaande vereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fitbit met zichtbaar scherm
De eerste groep krijgt een FitBit waarvan het scherm zichtbaar is en hun dagelijkse stappentelling weergeeft (de Step-Counter-groep).
|
Fitbit
|
|
Experimenteel: Schaal groep
De tweede krijgt een BodyTrace-weegschaal die hun gewicht in kilogram weergeeft en registreert en een FitBit met het scherm bedekt zoals het was voor de inloopperiode, zodat hun fysieke activiteit kan worden gemeten, maar de enige feedback die ze zullen ontvangen is van de schaal (de schaalgroep).
|
BodyTrace weegschaal
Fitbit met scherm bedekt
|
|
Experimenteel: Stappenteller en weegschaal
De derde groep krijgt een BodyTrace weegschaal en een FitBit met het scherm zichtbaar (de Step-Counter en Scale groep).
|
Fitbit
BodyTrace weegschaal
|
|
Sham-vergelijker: Fitbit met scherm bedekt
De resterende 5 deelnemers dienen als normale controles en blijven de FitBit dragen met het scherm bedekt zoals het was tijdens de inloopperiode voor de duur van de follow-up.
|
Fitbit met scherm bedekt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline gewichtsmeting
Tijdsspanne: basislijn
|
Dit bezoek vindt plaats op dezelfde dag als de werving, nadat de deelnemers de Village-Based Screening hebben voltooid.
In aanmerking komende deelnemers worden gemarkeerd op basis van hun antwoorden op de screeningvragenlijst, waarna ze op de hoogte worden gebracht van dit aanvullende project, een geschiktheidsvragenlijst invullen en, indien geïnteresseerd in deelname, geïnformeerde toestemming geven.
Bij dit basisbezoek ontvangen ze een FitBit Zip met het scherm bedekt, zodat ze geen van de opgenomen informatie kunnen zien.
Het scherm wordt zo verzegeld dat de onderzoeker weet of de deelnemer is doorgebroken om het scherm te controleren.
Contactgegevens worden ook verzameld en een week later wordt een bezoek gepland.
|
basislijn
|
|
Gewichtsmeting - randomisatie
Tijdsspanne: 1 week
|
De deelnemer voltooit vervolgens een inloopperiode van een week om zijn fysieke basisactiviteit vast te stellen, zoals gemeten door de FitBit.
Deelnemers worden deze week niet geïnformeerd over hun gemeten fysieke activiteit en het scherm blijft afgedekt zodat ze geen feedback krijgen van het apparaat.
Na deze periode vindt het eerste huisbezoek plaats.
Alle deelnemers zullen op dit moment aanvullende vragenlijsten invullen die informatie bevatten over hun huidige gezondheidsgedrag, hun opvattingen over hun gezondheid (inclusief hun zelfgerapporteerde gezondheidsstatus, zelfeffectiviteit, gezondheidslocus of control en lichaamsbeeld), en een schatting van hun gewicht en waargenomen gewichtscategorie (ondergewicht, normaal, overgewicht of obesitas).
|
1 week
|
|
Vragenlijst psychologische indicatoren van gezondheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Alle deelnemers zullen op dit moment aanvullende vragenlijsten invullen die informatie bevatten over hun huidige gezondheidsgedrag, hun opvattingen over hun gezondheid (inclusief hun zelfgerapporteerde gezondheidsstatus, zelfeffectiviteit, gezondheidslocus of control en lichaamsbeeld), en een schatting van hun gewicht en waargenomen gewichtscategorie (ondergewicht, normaal, overgewicht of obesitas).
|
1 week
|
|
Synchronisatie van gewichtsmetingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het volgende bezoek vindt twee weken later plaats, halverwege de follow-upperiode van vier weken met de apparaten voor zelfcontrole.
Dit bezoek omvat geen verdere vragenlijsten en zal plaatsvinden met het oog op het synchroniseren van fysieke activiteitsgegevens van de FitBit, die alleen fysieke activiteitsgegevens opslaat voor in totaal 23 dagen.
|
2 weken
|
|
Gewichtsmeting definitief
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het laatste bezoek vindt twee weken later plaats, na de volledige follow-up van vier weken met de apparaten.
Dit bezoek vindt plaats in week 5 van het onderzoek, inclusief de aanloopperiode van een week.
Op dit punt herhalen de deelnemers alle vragenlijsten die ze eerder hebben ingevuld en worden hun lengte en gewicht opnieuw gemeten.
Ze zullen ook aanvullende vragen beantwoorden met betrekking tot veranderingen in hun gezondheidsgedrag in de afgelopen maand van de follow-upperiode.
Alle deelnemers zullen ook een semi-gestructureerd, kwalitatief interview invullen om hun ervaring met het gebruik van de zelfcontrole-apparaten vast te leggen.
Deze gesprekken zijn optioneel.
Het interview bevat vragen over wat ze wel of niet leuk vonden aan de apparaten, wat ze vonden van de feedback die ze kregen en hoe dit hun denken en gedrag kan hebben beïnvloed.
Bovendien houden ze het apparaat.
|
5 weken
|
|
Laatste vragenlijst psychosociale gezondheidsindicatoren
Tijdsspanne: 5 weken
|
Dit bezoek vindt plaats in week 5 van het onderzoek, inclusief de aanloopperiode van een week.
Op dit punt herhalen de deelnemers alle vragenlijsten die ze eerder hebben ingevuld en worden hun lengte en gewicht opnieuw gemeten.
Ze zullen ook aanvullende vragen beantwoorden met betrekking tot veranderingen in hun gezondheidsgedrag in de afgelopen maand van de follow-upperiode.
Alle deelnemers zullen ook een semi-gestructureerd, kwalitatief interview invullen om hun ervaring met het gebruik van de zelfcontrole-apparaten vast te leggen.
Deze gesprekken zijn optioneel.
Het interview bevat vragen over wat ze wel of niet leuk vonden aan de apparaten, wat ze vonden van de feedback die ze kregen en hoe dit hun denken en gedrag kan hebben beïnvloed.
Bovendien houden ze het apparaat.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erica Kocher, Yale School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2000021910
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .