Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния обратной связи самоконтроля на поведение в отношении здоровья

14 июля 2021 г. обновлено: Yale University
Изучение влияния обратной связи самоконтроля на поведение в отношении здоровья

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение широко распространено на Самоа, где исследование 2010 года показало, что 64,6% взрослых женщин страдали ожирением в соответствии с полинезийскими пороговыми значениями ИМТ (ИМТ ≥32,0 кг/м2)1,2. Вмешательства, направленные на повышение физической активности или облегчение потери веса, часто включают компонент самоконтроля, но эти программы вмешательств еще не были опробованы в условиях Самоа. Целью этого проекта является пилотное тестирование такого подхода.

Конкретными целями этого исследования являются:

  1. Исследовать приемлемость и целесообразность самоконтроля физической активности и веса путем внедрения устройств подсчета шагов (FitBit Zips) и весов (BodyTrace).
  2. Для измерения любых изменений, происходящих в состоянии здоровья участников, поведении в отношении здоровья, связанном с диетой и физической активностью, или представлениях о здоровье (включая самоэффективность и восприятие веса) за период исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Самоа
      • Apia, Самоа
        • Olaga Research Laboratory - Ministry of Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Самоанская этническая принадлежность (измеряется наличием у них четырех самоанских бабушек и дедушек)
  • 31,5 - 40 лет
  • Физически неактивный - определяется с использованием определения бездействия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Глобального вопросника ВОЗ по физической активности.
  • Мотивирован и готов к изменениям в поведении – определяется с использованием схемы стадий изменения физической активности (фаза обдумывания или подготовки)18
  • Не беременны или не планируют забеременеть в течение 5-недельного периода исследования - самоотчет на исходном уровне
  • Вес менее 180 кг - на основе измеренного исходного веса. Это ограничение связано с максимальным весом весов BodyTrace, используемых во время операции.
  • Нет медицинских показаний, препятствующих физической активности или делающих участие нецелесообразным. Эти состояния будут измеряться на основе самоотчета о диагнозах врача и включают в себя: гипертонию, сердечный приступ, болезнь сердца, инсульт, неконтролируемый диабет 2 типа, диагноз нерака кожи, диализ или диагностированное расстройство пищевого поведения. Участники также будут исключены, если у них была значительная (> 10 кг) потеря веса за последние 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Если участник не соответствует требованиям выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Fitbit с видимым экраном
Первая группа получит FitBit с видимым экраном, отображающим их ежедневное количество шагов (группа счетчиков шагов).
Устройство: счетчик шагов
Фитбит
Экспериментальный: Масштабная группа
Второй получит весы BodyTrace, которые будут отображать и записывать их вес в килограммах, и FitBit с закрытым экраном, как это было во время вводного периода, чтобы можно было измерить их физическую активность, но единственная обратная связь, которую они получат, будет от масштаб (группа Масштаб).
Устройство: весы
Весы BodyTrace
Устройство: счетчик шагов с закрытым экраном
Fitbit с закрытым экраном
Экспериментальный: Счетчик шагов и шкала
Третья группа получит весы BodyTrace и FitBit с видимым экраном (группа Step-Counter and Scale).
Устройство: счетчик шагов
Фитбит
Устройство: весы
Весы BodyTrace
Фальшивый компаратор: Fitbit с закрытым экраном
Остальные 5 участников будут служить в качестве обычных контролей и продолжат носить FitBit с закрытым экраном, как это было во время вводного периода, на время последующего наблюдения.
Устройство: счетчик шагов с закрытым экраном
Fitbit с закрытым экраном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение исходного веса
Временное ограничение: исходный уровень
Этот визит состоится в тот же день, что и набор, после того, как участники завершили скрининг в деревне. Приемлемые участники будут помечены на основании их ответов на анкету скрининга, после чего они будут проинформированы об этом дополнительном проекте, заполнят анкету приемлемости и, если они заинтересованы в участии, дадут информированное согласие. Во время этого базового визита они получат Zip-файл FitBit с закрытым экраном, чтобы они не могли видеть записанную информацию. Экран будет запечатан, чтобы исследователь знал, прорвался ли участник, чтобы проверить экран. Также будет собрана контактная информация, и посещение запланировано на одну неделю позже.
исходный уровень
Измерение веса - рандомизация
Временное ограничение: 1 неделя
Затем участник завершит недельный прогон, чтобы установить свою базовую физическую активность, измеренную FitBit. Участники не будут проинформированы об их измеренной физической активности на этой неделе, и экран останется закрытым, чтобы они не получали обратную связь от устройства. По истечении этого периода состоится первый визит на дом. В это время все участники заполнят дополнительные анкеты, которые будут включать информацию об их текущем поведении в отношении здоровья, их представлениях о своем здоровье (включая их самооценку состояния здоровья, самоэффективность, локус контроля за здоровьем и образ тела), а также оценку их вес и предполагаемая весовая категория (недостаточный вес, нормальный, избыточный вес или ожирение).
1 неделя
Опросник психологических показателей здоровья
Временное ограничение: 1 неделя
В это время все участники заполнят дополнительные анкеты, которые будут включать информацию об их текущем поведении в отношении здоровья, их представлениях о своем здоровье (включая их самооценку состояния здоровья, самоэффективность, локус контроля за здоровьем и образ тела), а также оценку их вес и предполагаемая весовая категория (недостаточный вес, нормальный, избыточный вес или ожирение).
1 неделя
Синхронизация измерения веса
Временное ограничение: 2 недели
Следующий визит состоится через две недели, в середине четырехнедельного периода наблюдения с использованием устройств самоконтроля. Этот визит не будет включать в себя никаких дополнительных анкет и будет происходить с целью синхронизации данных о физической активности с FitBit, который хранит данные о физической активности только за 23 полных дня.
2 недели
Окончательное измерение веса
Временное ограничение: 5 недель
Последний визит состоится через две недели, после полных четырех недель наблюдения за устройствами. Этот визит происходит на 5-й неделе исследования, включая недельный вводной период. На этом этапе участники повторят все анкеты, которые они ранее заполнили, а также снова измерят свой рост и вес. Они также ответят на дополнительные вопросы, связанные с изменениями в их поведении в отношении здоровья за последний месяц периода наблюдения. Все участники также пройдут полуструктурированное качественное интервью, чтобы зафиксировать свой опыт использования устройств самоконтроля. Эти интервью являются необязательными. Интервью будет включать вопросы о том, что им понравилось или не понравилось в устройствах, как они относились к отзывам, которые они получали, и как это могло повлиять на их мышление и поведение. Кроме того, они сохранят устройство.
5 недель
Итоговая анкета психосоциальных показателей здоровья
Временное ограничение: 5 недель
Этот визит происходит на 5-й неделе исследования, включая недельный вводной период. На этом этапе участники повторят все анкеты, которые они ранее заполнили, а также снова измерят свой рост и вес. Они также ответят на дополнительные вопросы, связанные с изменениями в их поведении в отношении здоровья за последний месяц периода наблюдения. Все участники также пройдут полуструктурированное качественное интервью, чтобы зафиксировать свой опыт использования устройств самоконтроля. Эти интервью являются необязательными. Интервью будет включать вопросы о том, что им понравилось или не понравилось в устройствах, как они относились к отзывам, которые они получали, и как это могло повлиять на их мышление и поведение. Кроме того, они сохранят устройство.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Erica Kocher, Yale School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000021910

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования счетчик шагов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться