Investigación del impacto de la retroalimentación de autocontrol para los comportamientos de salud
14 de julio de 2021 actualizado por: Yale University
Investigar el impacto de la retroalimentación de autocontrol para los comportamientos de salud
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es muy prevalente en Samoa, donde un estudio de 2010 estimó que el 64,6 % de las mujeres adultas eran obesas, según los puntos de corte del IMC polinesio (IMC ≥32,0 kg/m2).1,2 Las intervenciones diseñadas para aumentar la actividad física o facilitar la pérdida de peso a menudo incluyen un componente de autocontrol, pero estos programas de intervención aún no se han probado en el entorno de Samoa. El objetivo de este proyecto es realizar una prueba piloto de dicho enfoque.
Los objetivos específicos de este estudio son:
- Investigar la aceptabilidad y viabilidad del autocontrol de la actividad física y el peso mediante la introducción de dispositivos de conteo de pasos (FitBit Zips) y básculas (BodyTrace).
- Medir los cambios que se producen en la salud de los participantes, los comportamientos de salud relacionados con la dieta y la actividad física, o las concepciones de la salud (incluidas la autoeficacia y la percepción del peso) durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Apia, Samoa
- Olaga Research Laboratory - Ministry of Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etnia samoana (medida por tener cuatro abuelos samoanos)
- 31.5 - 40 años de edad
- Físicamente inactivo: definido utilizando la definición de inactividad de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Cuestionario mundial de actividad física de la OMS
- Motivado y listo para realizar cambios de comportamiento, definidos utilizando el marco de las Etapas de Cambio de la Actividad Física (fase de contemplación o preparación)18
- No embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio de 5 semanas: autoinformado al inicio
- Pesar menos de 180 kg, según el peso medido al inicio del estudio. Esta restricción se debe al peso máximo de las básculas BodyTrace utilizadas en la intervención.
- Ninguna condición médica que impida la actividad física o desaconseje la participación. Estas condiciones se medirán en función del autoinforme de los diagnósticos médicos e incluyen: hipertensión, ataque cardíaco, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, diabetes tipo 2 no controlada, diagnóstico que no sea cáncer de piel, diálisis o un trastorno alimentario diagnosticado. Los participantes también serán excluidos si han tenido una pérdida de peso significativa (>10 kg) autoinformada en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Si el participante no cumple con los requisitos anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fitbit con pantalla visible
El primer grupo recibirá un FitBit con la pantalla visible, mostrando su conteo de pasos diarios (el grupo Contador de pasos).
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Fitbit
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Experimental: Grupo de escala
El segundo recibirá una báscula BodyTrace que mostrará y registrará su peso en kilogramos y un FitBit con la pantalla tapada como estaba en el período de rodaje para poder medir su actividad física, pero el único feedback que recibirá será del escala (el grupo Escala).
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Báscula de peso BodyTrace
Fitbit con pantalla tapada
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Experimental: Contador de pasos y escala
El tercer grupo recibirá una báscula BodyTrace y un FitBit con la pantalla visible (el grupo Contador de pasos y Báscula).
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Fitbit
Báscula de peso BodyTrace
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Comparador falso: Fitbit con pantalla tapada
Los 5 participantes restantes servirán como controles normales y continuarán usando el FitBit con la pantalla cubierta como estaba durante el período de ejecución durante el seguimiento.
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Fitbit con pantalla tapada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de peso inicial
Periodo de tiempo: base
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Esta visita se llevará a cabo el mismo día del reclutamiento, después de que los participantes hayan completado la Evaluación basada en el pueblo.
Los participantes elegibles se marcarán en función de sus respuestas al cuestionario de selección, momento en el que se les informará sobre este proyecto adicional, completarán un cuestionario de elegibilidad y, si están interesados en participar, darán su consentimiento informado.
En esta visita inicial, recibirán un FitBit Zip con la pantalla tapada para que no puedan ver la información registrada.
La pantalla se sellará de manera que el investigador sepa si el participante se ha abierto paso para comprobar la pantalla.
También se recopilará la información de contacto y se programará una visita para una semana después.
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base
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Medida de peso - aleatorización
Periodo de tiempo: 1 semana
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Luego, el participante completará un período de prueba de una semana para establecer su actividad física de referencia según lo medido por FitBit.
Los participantes no serán informados de su actividad física medida para esta semana y la pantalla permanecerá cubierta para que no reciban comentarios del dispositivo.
Después de este período, se realizará la primera visita domiciliaria.
Todos los participantes completarán cuestionarios adicionales en este momento que incluirán información sobre sus comportamientos de salud actuales, sus concepciones de su salud (incluido su estado de salud autoinformado, autoeficacia, lugar de control de la salud e imagen corporal) y una estimación de su peso y categoría de peso percibido (bajo peso, normal, sobrepeso u obesidad).
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1 semana
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Cuestionario de Indicadores Psicológicos de Salud
Periodo de tiempo: 1 semana
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Todos los participantes completarán cuestionarios adicionales en este momento que incluirán información sobre sus comportamientos de salud actuales, sus concepciones de su salud (incluido su estado de salud autoinformado, autoeficacia, lugar de control de la salud e imagen corporal) y una estimación de su peso y categoría de peso percibido (bajo peso, normal, sobrepeso u obesidad).
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1 semana
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Sincronización de medidas de peso
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La próxima visita tendrá lugar dos semanas después, a la mitad del período de seguimiento de cuatro semanas con los dispositivos de autocontrol.
Esta visita no implicará más cuestionarios y se realizará con el fin de sincronizar los datos de actividad física de FitBit, que solo almacena datos de actividad física durante 23 días en total.
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2 semanas
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Medida de peso final
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La visita final tendrá lugar dos semanas después, después de las cuatro semanas completas de seguimiento con los dispositivos.
Esta visita ocurre en la semana 5 del estudio, incluido el período de ejecución de una semana.
En este punto, los participantes repetirán todos los cuestionarios que completaron anteriormente, además de medir su altura y peso nuevamente.
También completarán preguntas adicionales relacionadas con los cambios en sus comportamientos de salud durante el último mes del período de seguimiento.
Todos los participantes también completarán una entrevista cualitativa semiestructurada para capturar su experiencia en el uso de los dispositivos de autocontrol.
Estas entrevistas son opcionales.
La entrevista incluirá preguntas sobre lo que les gustó o no de los dispositivos, cómo se sintieron acerca de la retroalimentación que estaban recibiendo y cómo pudo haber influido en sus pensamientos y comportamientos.
Además, se quedarán con el dispositivo.
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5 semanas
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Cuestionario final de Indicadores Psicosociales de Salud
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Esta visita ocurre en la semana 5 del estudio, incluido el período de ejecución de una semana.
En este punto, los participantes repetirán todos los cuestionarios que completaron anteriormente, además de medir su altura y peso nuevamente.
También completarán preguntas adicionales relacionadas con los cambios en sus comportamientos de salud durante el último mes del período de seguimiento.
Todos los participantes también completarán una entrevista cualitativa semiestructurada para capturar su experiencia en el uso de los dispositivos de autocontrol.
Estas entrevistas son opcionales.
La entrevista incluirá preguntas sobre lo que les gustó o no de los dispositivos, cómo se sintieron acerca de la retroalimentación que estaban recibiendo y cómo pudo haber influido en sus pensamientos y comportamientos.
Además, se quedarán con el dispositivo.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Erica Kocher, Yale School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2000021910
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .