Undersøker virkningen av tilbakemeldinger om egenkontroll for helseatferd
14. juli 2021 oppdatert av: Yale University
Undersøkelse av virkningen av tilbakemeldinger om selvovervåking for helseatferd
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er svært utbredt i Samoa, der en studie fra 2010 anslo at 64,6 % av voksne kvinner var overvektige, ifølge polynesiske BMI-grenser (BMI ≥32,0 kg/m2).1,2 Intervensjoner designet for å øke fysisk aktivitet eller legge til rette for vekttap inkluderer ofte en selvovervåkingskomponent, men disse intervensjonsprogrammene har ennå ikke blitt testet i samoansk setting. Målet med dette prosjektet er å pilotteste en slik tilnærming.
De spesifikke målene for denne studien er:
- Å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av egenovervåking av fysisk aktivitet og vekt gjennom introduksjon av skritttellingsenheter (FitBit Zips) og vekter (BodyTrace).
- For å måle eventuelle endringer som skjer i deltakernes helse, helseatferd relatert til kosthold og fysisk aktivitet, eller oppfatninger om helse (inkludert selveffektivitet og oppfatning av vekt) i løpet av studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Apia, Samoa
- Olaga Research Laboratory - Ministry of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samoansk etnisitet (målt ved at de har fire samoanske besteforeldre)
- 31,5 - 40 år
- Fysisk inaktiv - definert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) definisjon av inaktivitet og WHO Global Physical Activity Questionnaire
- Motivert og klar til å gjøre atferdsendringer - definert ved hjelp av rammeverket for fysisk aktivitetsstadier av endring (kontemplasjon eller forberedelsesfase)18
- Ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av den 5-ukers studieperioden - selvrapportert ved baseline
- Vekt mindre enn 180 kg - basert på målt vekt ved baseline. Denne begrensningen skyldes den maksimale vekten på BodyTrace-vektene som ble brukt i intervensjonen.
- Ingen medisinsk tilstand som hindrer fysisk aktivitet eller gjør deltakelse utilrådelig. Disse tilstandene vil bli målt basert på egenrapportering av legediagnoser og inkluderer: hypertensjon, hjerteinfarkt, hjertesykdom, hjerneslag, ukontrollert type 2 diabetes, ikke-hudkreftdiagnose, dialyse eller en diagnostisert spiseforstyrrelse. Deltakere vil også bli ekskludert dersom de har hatt betydelig (>10 kg) selvrapportert vekttap de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Dersom deltaker ikke oppfyller kravene ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fitbit med synlig skjerm
Den første gruppen vil motta en FitBit med skjermen synlig, som viser deres daglige skritttelling (Trinn-teller-gruppen).
|
Fitbit
|
|
Eksperimentell: Skalagruppe
Den andre vil motta en BodyTrace-vekt som viser og registrerer vekten deres i kilogram og en FitBit med skjermen dekket slik den var for innkjøringsperioden slik at den fysiske aktiviteten deres kan måles, men den eneste tilbakemeldingen de vil motta er fra skala (Skalagruppen).
|
BodyTrace vektvekt
Fitbit med skjerm dekket
|
|
Eksperimentell: Trinnteller og skala
Den tredje gruppen vil motta en BodyTrace-skala og en FitBit med skjermen synlig (Trinn-teller- og Skala-gruppen).
|
Fitbit
BodyTrace vektvekt
|
|
Sham-komparator: Fitbit med skjerm dekket
De resterende 5 deltakerne vil fungere som vanlige kontroller og fortsette å bruke FitBit med skjermen dekket slik den var under innkjøringsperioden under oppfølgingsperioden.
|
Fitbit med skjerm dekket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinje Vektmål
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette besøket vil finne sted samme dag som rekrutteringen, etter at deltakerne har gjennomført Landsbybasert screening.
Kvalifiserte deltakere vil bli flagget basert på svarene deres på screeningsspørreskjemaet, da vil de bli informert om dette tilleggsprosjektet, fylle ut et kvalifikasjonsspørreskjema og, hvis interessert i å delta, gi informert samtykke.
Ved dette baseline-besøket vil de motta en FitBit Zip med skjermen dekket slik at de ikke kan se noe av den registrerte informasjonen.
Skjermen vil bli forseglet slik at forskeren vet om deltakeren har brutt seg gjennom for å sjekke skjermen.
Kontaktinformasjon vil også bli samlet inn og et besøk planlegges for en uke senere.
|
grunnlinje
|
|
Vektmål - randomisering
Tidsramme: 1 uke
|
Deltakeren vil deretter fullføre en ukes løpeperiode for å etablere sin fysiske basisaktivitet målt med FitBit.
Deltakerne vil ikke bli informert om deres målte fysiske aktivitet denne uken, og skjermen vil forbli dekket slik at de ikke mottar tilbakemelding fra enheten.
Etter denne perioden vil det første hjemmebesøket finne sted.
Alle deltakerne vil fylle ut ytterligere spørreskjemaer på dette tidspunktet som vil inkludere informasjon om deres nåværende helseatferd, deres oppfatninger om deres helse (inkludert deres selvrapporterte helsestatus, egeneffektivitet, helsekontrollsted og kroppsbilde), og et estimat av deres vekt og oppfattede vektkategori (undervektig, normal, overvektig eller fedme).
|
1 uke
|
|
Psykologiske helseindikatorer spørreskjema
Tidsramme: 1 uke
|
Alle deltakerne vil fylle ut ytterligere spørreskjemaer på dette tidspunktet som vil inkludere informasjon om deres nåværende helseatferd, deres oppfatninger om deres helse (inkludert deres selvrapporterte helsestatus, egeneffektivitet, helsekontrollsted og kroppsbilde), og et estimat av deres vekt og oppfattede vektkategori (undervektig, normal, overvektig eller fedme).
|
1 uke
|
|
Synking av vektmål
Tidsramme: 2 uker
|
Neste besøk vil finne sted to uker senere, midt i den fire ukers oppfølgingsperioden med egenovervåkingsenhetene.
Dette besøket vil ikke innebære ytterligere spørreskjemaer og vil finne sted med det formål å synkronisere fysisk aktivitetsdata fra FitBit, som kun lagrer fysisk aktivitetsdata i totalt 23 dager.
|
2 uker
|
|
Vektmål endelig
Tidsramme: 5 uker
|
Det siste besøket vil finne sted to uker senere, etter hele fire uker med oppfølging med enhetene.
Dette besøket finner sted i uke 5 av studien, inkludert en ukes innkjøringsperiode.
På dette tidspunktet vil deltakerne gjenta alle spørreskjemaene de tidligere har fylt ut, i tillegg til å få målt høyde og vekt på nytt.
De vil også fylle ut ekstra spørsmål knyttet til endringer i helseatferden deres i løpet av den siste måneden av oppfølgingsperioden.
Alle deltakerne vil også gjennomføre et semistrukturert, kvalitativt intervju for å fange deres opplevelse av å bruke selvovervåkingsenhetene.
Disse intervjuene er valgfrie.
Intervjuet vil inneholde spørsmål om hva de gjorde eller ikke likte med enhetene, hvordan de følte om tilbakemeldingene de fikk, og hvordan det kan ha påvirket deres tenkning og atferd.
I tillegg vil de beholde enheten.
|
5 uker
|
|
Psykososiale helseindikatorer siste spørreskjema
Tidsramme: 5 uker
|
Dette besøket finner sted i uke 5 av studien, inkludert en ukes innkjøringsperiode.
På dette tidspunktet vil deltakerne gjenta alle spørreskjemaene de tidligere har fylt ut, i tillegg til å få målt høyde og vekt på nytt.
De vil også fylle ut ekstra spørsmål knyttet til endringer i helseatferden deres i løpet av den siste måneden av oppfølgingsperioden.
Alle deltakerne vil også gjennomføre et semistrukturert, kvalitativt intervju for å fange deres opplevelse av å bruke selvovervåkingsenhetene.
Disse intervjuene er valgfrie.
Intervjuet vil inneholde spørsmål om hva de gjorde eller ikke likte med enhetene, hvordan de følte om tilbakemeldingene de fikk, og hvordan det kan ha påvirket deres tenkning og atferd.
I tillegg vil de beholde enheten.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica Kocher, Yale School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000021910
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .