건강 행동에 대한 자기 모니터링 피드백의 영향 조사
2021년 7월 14일 업데이트: Yale University
건강 행동에 대한 자기 모니터링 피드백의 영향 조사
연구 개요
상세 설명
비만은 사모아에서 매우 만연하며 2010년 연구에서는 폴리네시아 BMI 컷오프(BMI ≥32.0 kg/m2)에 따라 성인 여성의 64.6%가 비만인 것으로 추정했습니다.1,2 신체 활동을 늘리거나 체중 감량을 촉진하기 위해 고안된 개입에는 종종 자체 모니터링 구성 요소가 포함되지만 이러한 개입 프로그램은 아직 Samoan 환경에서 테스트되지 않았습니다. 이 프로젝트의 목표는 이러한 접근 방식을 파일럿 테스트하는 것입니다.
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 걸음 수 측정 장치(FitBit Zips) 및 저울(BodyTrace)의 도입을 통해 신체 활동 및 체중의 자가 모니터링의 수용 가능성 및 타당성을 조사합니다.
- 연구 기간 동안 참가자의 건강, 식이요법 및 신체 활동과 관련된 건강 행동 또는 건강 개념(자기 효능감 및 체중 인식 포함)에서 발생하는 모든 변화를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Apia, 사모아
- Olaga Research Laboratory - Ministry of Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 사모아 민족(4명의 사모아 조부모가 있는 것으로 측정)
- 31.5 - 40세
- 신체 비활동 - 비활동에 대한 세계보건기구(WHO) 정의 및 WHO 글로벌 신체 활동 설문지를 사용하여 정의됨
- 행동 변화에 대한 동기 부여 및 준비 - 신체 활동 변화 단계 프레임워크를 사용하여 정의됨(숙고 또는 준비 단계)18
- 5주 연구 기간 동안 임신하지 않았거나 임신할 계획이 있는 사람 - 베이스라인에서 자가 보고
- 체중이 180kg 미만 - 베이스라인에서 측정된 체중을 기준으로 합니다. 이 제한은 중재에 사용된 BodyTrace 체중계의 최대 무게 때문입니다.
- 신체 활동을 방해하거나 참여를 권장하지 않게 만드는 의학적 상태가 없습니다. 이러한 상태는 의사 진단의 자가 보고를 기반으로 측정되며 고혈압, 심장마비, 심장병, 뇌졸중, 통제되지 않는 제2형 당뇨병, 비피부암 진단, 투석 또는 진단된 섭식 장애가 포함됩니다. 또한 참가자가 지난 6개월 동안 상당한(>10kg) 체중 감소가 있는 경우 제외됩니다.
제외 기준:
- 참가자가 위의 요구 사항에 맞지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화면이 보이는 Fitbit
첫 번째 그룹은 일일 걸음 수를 표시하는 화면이 보이는 FitBit을 받습니다(걸음 수 카운터 그룹).
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핏빗
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실험적: 스케일 그룹
두 번째는 몸무게를 킬로그램 단위로 표시하고 기록하는 BodyTrace 체중계와 신체 활동을 측정할 수 있도록 화면을 가린 FitBit을 받습니다. 척도(척도 그룹).
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BodyTrace 체중계
화면이 가려진 Fitbit
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실험적: 만보기 및 체중계
세 번째 그룹은 BodyTrace 체중계와 화면이 보이는 FitBit을 받습니다(걸음 측정기 및 체중계 그룹).
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핏빗
BodyTrace 체중계
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가짜 비교기: 화면이 가려진 Fitbit
나머지 5명의 참가자는 일반 컨트롤 역할을 하며 후속 조치 기간 동안 런인 기간 동안 화면을 가린 상태로 FitBit을 계속 착용합니다.
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화면이 가려진 Fitbit
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 무게 측정
기간: 기준선
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이 방문은 참가자가 마을 기반 스크리닝을 완료한 후 모집 당일에 진행됩니다.
적격 참가자는 스크리닝 설문지에 대한 응답에 따라 플래그가 지정되며, 이 시점에서 이 추가 프로젝트에 대해 알리고 자격 설문지를 작성하고 참여에 관심이 있는 경우 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
이 기본 방문에서 그들은 기록된 정보를 볼 수 없도록 화면이 가려진 FitBit Zip을 받게 됩니다.
참가자가 화면을 확인하기 위해 침입했는지 연구원이 알 수 있도록 화면이 밀봉됩니다.
연락처 정보도 수집되며 일주일 후 방문이 예정되어 있습니다.
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기준선
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체중 측정 - 무작위화
기간: 일주
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그런 다음 참가자는 FitBit에서 측정한 기본 신체 활동을 설정하기 위해 1주일 간의 실행 기간을 완료합니다.
참가자는 이번 주에 측정된 신체 활동에 대한 정보를 받지 못하며 장치에서 피드백을 받지 않도록 화면이 가려진 상태로 유지됩니다.
이 기간이 지나면 첫 가정 방문이 이루어집니다.
이때 모든 참가자는 현재 건강 행동, 건강에 대한 개념(자기 보고한 건강 상태, 자기 효능감, 건강 통제 위치 및 신체 이미지 포함), 체중 및 인지 체중 범주(저체중, 정상, 과체중 또는 비만).
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일주
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건강 설문지의 심리적 지표
기간: 일주
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이때 모든 참가자는 현재 건강 행동, 건강에 대한 개념(자기 보고한 건강 상태, 자기 효능감, 건강 통제 위치 및 신체 이미지 포함), 체중 및 인지 체중 범주(저체중, 정상, 과체중 또는 비만).
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일주
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체중 측정 동기화
기간: 이주
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다음 방문은 2주 후, 자가 모니터링 장치를 사용한 4주 후속 조치 기간의 중간 시점에 이루어집니다.
이 방문에는 추가 설문지가 포함되지 않으며 총 23일 동안의 신체 활동 데이터만 저장하는 FitBit의 신체 활동 데이터를 동기화하기 위한 목적으로 수행됩니다.
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이주
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체중 측정 최종
기간: 5주
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최종 방문은 2주 후, 장치에 대한 전체 4주 후속 조치 후 발생합니다.
이 방문은 1주 런인 기간을 포함하여 연구 5주차에 발생합니다.
이 시점에서 참가자는 이전에 완료한 모든 설문지를 반복하고 신장과 체중을 다시 측정합니다.
그들은 또한 후속 조치 기간의 지난 한 달 동안 건강 행동의 변화와 관련된 추가 질문을 완료할 것입니다.
모든 참가자는 또한 자가 모니터링 장치 사용 경험을 포착하기 위해 반구조화된 질적 인터뷰를 완료합니다.
이러한 인터뷰는 선택 사항입니다.
인터뷰에는 기기에 대해 좋았던 점과 좋지 않은 점, 받은 피드백에 대해 어떻게 느꼈는지, 피드백이 그들의 생각과 행동에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 질문이 포함됩니다.
또한 그들은 장치를 유지합니다.
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5주
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건강의 심리사회적 지표 최종 설문지
기간: 5주
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이 방문은 1주 런인 기간을 포함하여 연구 5주차에 발생합니다.
이 시점에서 참가자는 이전에 완료한 모든 설문지를 반복하고 신장과 체중을 다시 측정합니다.
그들은 또한 후속 조치 기간의 지난 한 달 동안 건강 행동의 변화와 관련된 추가 질문을 완료할 것입니다.
모든 참가자는 또한 자가 모니터링 장치 사용 경험을 포착하기 위해 반구조화된 질적 인터뷰를 완료합니다.
이러한 인터뷰는 선택 사항입니다.
인터뷰에는 기기에 대해 좋았던 점과 좋지 않은 점, 받은 피드백에 대해 어떻게 느꼈는지, 피드백이 그들의 생각과 행동에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 질문이 포함됩니다.
또한 그들은 장치를 유지합니다.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Erica Kocher, Yale School of Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2000021910
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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