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妊婦の膣カンジダ症に対するプロバイオティクス

2021年4月26日 更新者:Min-Tze LIONG、Universiti Sains Malaysia

妊婦における膣カンジダ症の再発予防のためのプロバイオティクスの使用

このプロジェクトは、妊娠第 2 期および第 3 期の妊婦の膣の健康特性、主に膣カンジダ症の予防に対するプロバイオティクス製品 STP4 の利点を研究することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

プロバイオティクスは、十分な量を摂取すると宿主に健康効果を与える生きた微生物です。 腸内微生物のバランスを改善することによって宿主に有益な影響を与えるプロバイオティクス細菌は、免疫応答に影響を与え、身体システムを病気と戦うように後押しする可能性があります.

膣カンジダ症は、妊娠中の女性にランダムに発生する可能性があります。 膣炎は、世界中の女性に影響を与える最も一般的な婦人科疾患の 1 つと考えられてきました。 膣炎の有病率は、アメリカ合衆国、ヨーロッパ、南アジアなどの主要な大陸のさまざまな研究集団間で 5% から 50% までさまざまであると報告されました。 膣カンジダ症は、プライマリケアで見られる最も一般的な婦人科の問題の 1 つで、カンジダ アルビカンスが感染の 90% を占めています。 膣内でのこの真菌の過剰増殖は、膣外陰部の灼熱感、重度の白/黄色のカードのような分泌物および/またはかゆみを伴う外陰部の生成、そう痒症、性交困難、排尿障害、刺激、外陰部の痛みにつながります。および頻繁な病院訪問を保証する他の不快な症状。

過去数十年の間に、無症候性の女性から得られた膣内フローラ標本の多くの公表された調査は、C. albicans がイースト菌膣炎の典型的な症状なしに存在する可能性があることを明確に示しています. さらに、膣内イースト菌を持っている女性の大部分は、腸内にも微生物を運んでいます. 典型的な酵母保菌率は集団間で異なり、思春期後と妊娠中の両方で増加します。これは、膣カンジダ症の場合の妊娠の重要な役割を示唆しています. プロバイオティクスは、感染の再発と薬剤耐性による細菌性膣炎の治療に使用されるクリンダマイシンやメトロニダゾールなどの抗菌薬と比較して好まれます。 抗生物質を使いすぎると、抗生物質耐性菌が発生する可能性があることが主な懸念事項です。 したがって、膣感染症を治療するための他の代替手段を見つけることが重要です。

STP4 は、HACCP および ISO 22000 認定の製造工場で製造されています。 HACCP Codex Alimentarius は、食品素材として使用されるプロバイオティクスおよび乳酸菌の粉末の製造と、食品素材として使用されるプロバイオティクス発酵液の製造に適用されます。 製造工場はまた、台湾の高品質食品 (TQF) スキームによって認定されており、食品産業研究開発機構の要件を満たし、環境安定製品の処理範囲を満たしています。 STP4 は豚や牛の成分を一切含まず、マレーシアの JAKIM によって認められている台湾の台湾ハラール完全性開発協会 (THIDA) からハラール認証を取得しています。 STP4 は数種類の乳酸菌をカプセル化します。 菌株は、ラクトバチルス・プランタルムLP115、ラクトバチルス・ヘルベティカスLA25、ラクトバチルス・ラムノサスLRH10、ラクトバチルス・パラカゼイLPC12、ラクトバチルス・ファーメンタムLF26、およびラクトバチルス・デルブリュッキ亜種である。 ラクティス LDL114。 1カプセルに9.5CFU以上の乳酸菌が含まれています。 その他の成分は、マルトデキストリンに成分を加えたものと、ヒドロキシプロピルメチルセルロース製のカプセルシェルです。

合計80人の妊婦(妊娠第2期および第3期)がこの研究のために募集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Penang
      • Pulau Pinang、Penang、マレーシア、11800
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中の女性
  • 妊娠14~32週
  • 膣カンジダ症確定
  • 陽性膣酵母培養
  • 実験全体を通して進んでコミットする

除外基準:

  • 「リーキーガット」を確立する可能性がある自己宣言された病気
  • 1型糖尿病
  • 特定の重病による長期投薬(半年以上)
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:STP4(プロバイオティクスを含む製品)
栄養補助食品: STP4
STP4には、Lactobacillus plantarum LP115、Lactobacillus helveticus LA25、Lactobacillus rhamnosus LRH10、Lactobacillus paracasei LPC12、Lactobacillus fermentum LF26、Lactobacillus delbrueckii subsp.が含まれています。 ラクチス、LDL114。 10 log CFU/日で 8 週間投与。
実験的:プラセボ(プロバイオティクスを含まない製品)
栄養補助食品: プラセボ
カプセルは、プロバイオティクスの存在を除いて STP4 に似ています。 8週間毎日投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊婦における膣カンジダ症の再発頻度の減少におけるSTP4を評価する
時間枠:8週間
10 log CFU/日の STP4 の経口投与が、プラセボと比較して 8 週間の妊娠中の女性の膣カンジダ症の再発の頻度 (回数と期間) を減らすことができるかどうかを判断する
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床症状の頻度を評価する
時間枠:8週間
10 log CFU/日の STP4 の経口投与が、プラセボと比較して 8 週間の妊娠中の女性の膣カンジダ症に関するアンケートで評価された臨床症状の頻度 (回数と期間) を減らすことができるかどうかを判断すること。 使用されるアンケートは、外陰膣症状アンケート (VSQ) です。 21の質問のそれぞれにイエスかノーで答えます。 はいにはそれぞれ1つのマークが付いています。 合計スコアが高いほど、外陰膣症状が増加していることを表します。
8週間
膣および子宮頸部スワブ、子宮頸部膣洗浄液 (CVL)、および糞便サンプルの濃度を評価する
時間枠:8週間
濃度には、微生物叢の組成、サイトカインの濃度、および膣および子宮頸部スワブの遺伝子発現、子宮頸部膣洗浄液 (CVL)、および STP4 とプラセボを使用した妊婦の糞便サンプルが含まれます。
8週間
消化器症状の頻度を評価する
時間枠:8週間
10 log CFU/日の STP4 の経口投与が、プラセボと比較して 8 週間のカンジダ症の妊娠中の女性のアンケートで評価した胃腸症状の頻度 (回数と期間) を減らすことができるかどうかを判断する
8週間
出産後の女性と乳児の健康パラメータを決定する
時間枠:12ヶ月
パラメーターには、STP4 およびプラセボを服用している妊婦から、標準的な病院の医療記録を介して評価された、出産後の女性および乳児の健康プロファイルが含まれます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fadlina Adnan, MD、Universiti Sains Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月16日

一次修了 (実際)

2020年10月3日

研究の完了 (実際)

2020年10月3日

試験登録日

最初に提出

2019年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月4日

最初の投稿 (実際)

2019年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

信頼

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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