- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03940612
Probiotico per la candidosi vaginale nelle donne in gravidanza
Uso di probiotici per la prevenzione della recidiva della candidosi vaginale nelle donne in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I probiotici sono microrganismi vivi che garantiscono effetti sulla salute dell'ospite se consumati in quantità sufficienti. I batteri probiotici, che influiscono positivamente sull'ospite migliorando l'equilibrio microbico intestinale, possono influenzare la risposta immunitaria, potenziando così il sistema corporeo per combattere le malattie.
La candidosi vaginale può verificarsi in modo casuale nelle donne in gravidanza. La vaginite è stata considerata una delle condizioni ginecologiche più comuni che colpiscono le donne in tutto il mondo. È stato riportato che la prevalenza della vaginite variava dal 5% al 50% tra le diverse popolazioni studiate nei principali continenti come gli Stati Uniti d'America, l'Europa e l'Asia meridionale. La candidosi vaginale è uno dei problemi ginecologici più comuni osservati nelle cure primarie con Candida albicans che rappresenta il 90% dell'infezione. La crescita eccessiva di questo fungo nella vagina porta a una sensazione di bruciore nella vulva vaginale, alla produzione di abbondanti secrezioni bianche/gialle simili a cagliata e/o prurito vulvare, prurito, dispareunia, disuria, irritazione, dolore della vulva e altri sintomi fastidiosi che assicureranno frequenti visite ospedaliere.
Negli ultimi decenni, le numerose indagini pubblicate su campioni di flora vaginale ottenuti da donne asintomatiche hanno chiaramente dimostrato che C. albicans può essere presente senza i sintomi tipici della vaginite da lievito. Inoltre, la maggior parte delle donne che hanno il lievito vaginale porta anche l'organismo nell'intestino. Il tasso tipico di portatore di lievito varia tra le popolazioni e aumenta sia dopo la pubertà che durante la gravidanza, il che suggerisce un ruolo importante per la gravidanza nei casi di candidosi vaginale. I probiotici sono preferiti rispetto ai farmaci antibatterici, come la clindamicina e il metronidazolo utilizzati per il trattamento della vaginosi batterica a causa della recidiva dell'infezione e della resistenza ai farmaci. È una preoccupazione principale che l'uso eccessivo di antibiotici possa portare allo sviluppo di batteri resistenti agli antibiotici. Pertanto, è fondamentale trovare altre alternative per trattare le infezioni vaginali.
STP4 è prodotto in un impianto di produzione certificato HACCP e ISO 22000. Il Codex Alimentarius HACCP viene applicato per la produzione di probiotici in polvere e batteri dell'acido lattico utilizzati come ingredienti alimentari e per la produzione di soluzioni fermentate di probiotici utilizzati come ingredienti alimentari. L'impianto di produzione è stato inoltre certificato dallo schema Taiwan Quality Food (TQF) che ha soddisfatto i requisiti dell'Istituto di ricerca e sviluppo dell'industria alimentare con l'ambito della lavorazione di prodotti stabili all'ambiente. STP4 non contiene ingredienti suini o bovini e ha ottenuto la certificazione HALAL dalla Taiwan Halal Integrity Development Association (THIDA), Taiwan, riconosciuta da JAKIM, Malesia. STP4 capsule diversi ceppi di lattobacilli. I ceppi sono Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26 e Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114. Una capsula contiene non meno di 9,5 UFC di lattobacilli. Gli altri ingredienti sono maltodestrina addizionata con gli ingredienti e l'involucro della capsula fatto di idrossipropilmetilcellulosa.
Per questo studio verrà reclutato un numero totale di 80 donne incinte (gravidanza del secondo e terzo trimestre).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11800
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte
- 14-32 settimane di gravidanza
- Candidosi vaginale confermata
- Coltura positiva del lievito vaginale
- Disposti a impegnarsi durante l'esperimento
Criteri di esclusione:
- Malattia autodichiarata che potrebbe avere il potenziale per stabilire "intestino permeabile"
- Diabete di tipo 1
- Farmaci a lungo termine (6 mesi o più) a causa di alcune malattie gravi
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: STP4 (prodotto con probiotici)
Integratore alimentare: STP4
|
STP4 contiene Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus delbrueckii subsp.
lactis, LDL114.
Somministrazione a 10 log CFU/giorno per 8 settimane.
|
|
Sperimentale: Placebo (prodotto senza probiotici)
Integratore alimentare: Placebo
|
Le capsule sono simili a STP4 tranne che per la presenza di probiotici.
Somministrazione giornaliera per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare STP4 nel ridurre la frequenza della candidosi vaginale che si ripresenta nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Determinare se la somministrazione orale di STP4 a 10 log CFU/die potrebbe ridurre la frequenza (numero e durata delle volte) di recidiva di candidosi vaginale nelle donne in gravidanza per 8 settimane rispetto al placebo
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare la frequenza dei sintomi clinici
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Determinare se la somministrazione orale di STP4 a 10 log CFU/die potrebbe ridurre la frequenza (numero e durata delle volte) dei sintomi clinici valutati tramite questionario sulla candidosi vaginale nelle donne in gravidanza per 8 settimane rispetto al placebo.
Il questionario utilizzato è il Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ).
A ciascuna delle 21 domande viene data una risposta sì o no.
Ogni sì porta 1 punto.
Un punteggio totale più alto rappresenta un aumento del disturbo dei sintomi vulvovaginali.
|
8 settimane
|
|
Per valutare le concentrazioni di tampone vaginale e cervicale, fluido di lavaggi vaginali cervico (CVL) e campioni fecali
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Le concentrazioni includono le composizioni del microbiota, le concentrazioni di citochine e le espressioni geniche di tampone vaginale e cervicale, fluido di lavaggi vaginali cervico (CVL) e campioni fecali di donne in gravidanza su STP4 e placebo
|
8 settimane
|
|
Per valutare la frequenza dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Determinare se la somministrazione orale di STP4 a 10 log CFU/die potrebbe ridurre la frequenza (numero e durata delle volte) dei sintomi gastrointestinali valutati tramite questionario in donne in gravidanza con candidosi per 8 settimane rispetto al placebo
|
8 settimane
|
|
Per determinare i parametri di salute delle donne e dei bambini dopo il parto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I parametri includono i profili di salute delle donne e dei neonati dopo il parto valutati tramite cartelle cliniche ospedaliere standard, da donne in gravidanza con STP4 e placebo
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fadlina Adnan, MD, Universiti Sains Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USM/JEPeM/18090421
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .