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Probiotico per la candidosi vaginale nelle donne in gravidanza

26 aprile 2021 aggiornato da: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Uso di probiotici per la prevenzione della recidiva della candidosi vaginale nelle donne in gravidanza

Questo progetto mira a studiare i benefici di un prodotto probiotico, STP4 per le proprietà di salute vaginale, in primo luogo la prevenzione della candidosi vaginale, tra le donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I probiotici sono microrganismi vivi che garantiscono effetti sulla salute dell'ospite se consumati in quantità sufficienti. I batteri probiotici, che influiscono positivamente sull'ospite migliorando l'equilibrio microbico intestinale, possono influenzare la risposta immunitaria, potenziando così il sistema corporeo per combattere le malattie.

La candidosi vaginale può verificarsi in modo casuale nelle donne in gravidanza. La vaginite è stata considerata una delle condizioni ginecologiche più comuni che colpiscono le donne in tutto il mondo. È stato riportato che la prevalenza della vaginite variava dal 5% al ​​50% tra le diverse popolazioni studiate nei principali continenti come gli Stati Uniti d'America, l'Europa e l'Asia meridionale. La candidosi vaginale è uno dei problemi ginecologici più comuni osservati nelle cure primarie con Candida albicans che rappresenta il 90% dell'infezione. La crescita eccessiva di questo fungo nella vagina porta a una sensazione di bruciore nella vulva vaginale, alla produzione di abbondanti secrezioni bianche/gialle simili a cagliata e/o prurito vulvare, prurito, dispareunia, disuria, irritazione, dolore della vulva e altri sintomi fastidiosi che assicureranno frequenti visite ospedaliere.

Negli ultimi decenni, le numerose indagini pubblicate su campioni di flora vaginale ottenuti da donne asintomatiche hanno chiaramente dimostrato che C. albicans può essere presente senza i sintomi tipici della vaginite da lievito. Inoltre, la maggior parte delle donne che hanno il lievito vaginale porta anche l'organismo nell'intestino. Il tasso tipico di portatore di lievito varia tra le popolazioni e aumenta sia dopo la pubertà che durante la gravidanza, il che suggerisce un ruolo importante per la gravidanza nei casi di candidosi vaginale. I probiotici sono preferiti rispetto ai farmaci antibatterici, come la clindamicina e il metronidazolo utilizzati per il trattamento della vaginosi batterica a causa della recidiva dell'infezione e della resistenza ai farmaci. È una preoccupazione principale che l'uso eccessivo di antibiotici possa portare allo sviluppo di batteri resistenti agli antibiotici. Pertanto, è fondamentale trovare altre alternative per trattare le infezioni vaginali.

STP4 è prodotto in un impianto di produzione certificato HACCP e ISO 22000. Il Codex Alimentarius HACCP viene applicato per la produzione di probiotici in polvere e batteri dell'acido lattico utilizzati come ingredienti alimentari e per la produzione di soluzioni fermentate di probiotici utilizzati come ingredienti alimentari. L'impianto di produzione è stato inoltre certificato dallo schema Taiwan Quality Food (TQF) che ha soddisfatto i requisiti dell'Istituto di ricerca e sviluppo dell'industria alimentare con l'ambito della lavorazione di prodotti stabili all'ambiente. STP4 non contiene ingredienti suini o bovini e ha ottenuto la certificazione HALAL dalla Taiwan Halal Integrity Development Association (THIDA), Taiwan, riconosciuta da JAKIM, Malesia. STP4 capsule diversi ceppi di lattobacilli. I ceppi sono Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26 e Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114. Una capsula contiene non meno di 9,5 UFC di lattobacilli. Gli altri ingredienti sono maltodestrina addizionata con gli ingredienti e l'involucro della capsula fatto di idrossipropilmetilcellulosa.

Per questo studio verrà reclutato un numero totale di 80 donne incinte (gravidanza del secondo e terzo trimestre).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11800
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • 14-32 settimane di gravidanza
  • Candidosi vaginale confermata
  • Coltura positiva del lievito vaginale
  • Disposti a impegnarsi durante l'esperimento

Criteri di esclusione:

  • Malattia autodichiarata che potrebbe avere il potenziale per stabilire "intestino permeabile"
  • Diabete di tipo 1
  • Farmaci a lungo termine (6 mesi o più) a causa di alcune malattie gravi
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STP4 (prodotto con probiotici)
Integratore alimentare: STP4
STP4 contiene Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis, LDL114. Somministrazione a 10 log CFU/giorno per 8 settimane.
Sperimentale: Placebo (prodotto senza probiotici)
Integratore alimentare: Placebo
Le capsule sono simili a STP4 tranne che per la presenza di probiotici. Somministrazione giornaliera per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare STP4 nel ridurre la frequenza della candidosi vaginale che si ripresenta nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinare se la somministrazione orale di STP4 a 10 log CFU/die potrebbe ridurre la frequenza (numero e durata delle volte) di recidiva di candidosi vaginale nelle donne in gravidanza per 8 settimane rispetto al placebo
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la frequenza dei sintomi clinici
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinare se la somministrazione orale di STP4 a 10 log CFU/die potrebbe ridurre la frequenza (numero e durata delle volte) dei sintomi clinici valutati tramite questionario sulla candidosi vaginale nelle donne in gravidanza per 8 settimane rispetto al placebo. Il questionario utilizzato è il Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ). A ciascuna delle 21 domande viene data una risposta sì o no. Ogni sì porta 1 punto. Un punteggio totale più alto rappresenta un aumento del disturbo dei sintomi vulvovaginali.
8 settimane
Per valutare le concentrazioni di tampone vaginale e cervicale, fluido di lavaggi vaginali cervico (CVL) e campioni fecali
Lasso di tempo: 8 settimane
Le concentrazioni includono le composizioni del microbiota, le concentrazioni di citochine e le espressioni geniche di tampone vaginale e cervicale, fluido di lavaggi vaginali cervico (CVL) e campioni fecali di donne in gravidanza su STP4 e placebo
8 settimane
Per valutare la frequenza dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinare se la somministrazione orale di STP4 a 10 log CFU/die potrebbe ridurre la frequenza (numero e durata delle volte) dei sintomi gastrointestinali valutati tramite questionario in donne in gravidanza con candidosi per 8 settimane rispetto al placebo
8 settimane
Per determinare i parametri di salute delle donne e dei bambini dopo il parto
Lasso di tempo: 12 mesi
I parametri includono i profili di salute delle donne e dei neonati dopo il parto valutati tramite cartelle cliniche ospedaliere standard, da donne in gravidanza con STP4 e placebo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fadlina Adnan, MD, Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USM/JEPeM/18090421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Riservato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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