- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03940612
Probiotyk na kandydozę pochwy u kobiet w ciąży
Zastosowanie probiotyku w zapobieganiu nawrotom kandydozy pochwy u kobiet w ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które po spożyciu w wystarczających ilościach wywierają wpływ na zdrowie gospodarza. Bakterie probiotyczne, które korzystnie wpływają na gospodarza poprzez poprawę równowagi mikrobiologicznej jelit, mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną, pobudzając tym samym organizm do walki z chorobami.
Kandydoza pochwy może wystąpić losowo u kobiet w ciąży. Zapalenie pochwy zostało uznane za jedno z najczęstszych schorzeń ginekologicznych dotykających kobiety na całym świecie. Zgłoszono, że częstość występowania zapalenia pochwy wahała się od 5% do 50% w różnych badanych populacjach na głównych kontynentach, takich jak Stany Zjednoczone Ameryki, Europa i Azja Południowa. Kandydoza pochwy jest jednym z najczęstszych problemów ginekologicznych obserwowanych w podstawowej opiece zdrowotnej, a Candida albicans odpowiada za 90% infekcji. Nadmierny wzrost tego grzyba w pochwie prowadzi do uczucia pieczenia w pochwie sromu, produkcji obfitej białej/żółtej wydzieliny przypominającej skrzep i/lub swędzącego sromu, świądu, dyspareunii, dyzurii, podrażnienia, bolesności sromu oraz inne uciążliwe objawy, które zapewnią częste wizyty w szpitalu.
W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat wiele opublikowanych badań próbek flory pochwy pobranych od kobiet bezobjawowych wyraźnie wykazało, że C. albicans może być obecna bez typowych objawów drożdżakowego zapalenia pochwy. Co więcej, większość kobiet z drożdżakami pochwy jest również nosicielami tego drobnoustroju w jelicie. Typowy wskaźnik nosicielstwa drożdżaków jest różny w różnych populacjach i wzrasta zarówno po okresie dojrzewania, jak iw czasie ciąży, co sugeruje ważną rolę ciąży w przypadkach kandydozy pochwy. Probiotyki są preferowane w porównaniu z lekami przeciwbakteryjnymi, takimi jak klindamycyna i metronidazol, stosowanymi w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy ze względu na nawroty infekcji i lekooporność. Głównym problemem jest to, że nadużywanie antybiotyków może prowadzić do rozwoju bakterii opornych na antybiotyki. Dlatego tak ważne jest znalezienie innych alternatywnych metod leczenia infekcji pochwy.
STP4 jest produkowany w zakładzie produkcyjnym posiadającym certyfikaty HACCP i ISO 22000. HACCP Codex Alimentarius stosuje się do produkcji probiotyków proszkowych i bakterii kwasu mlekowego stosowanych jako składnik żywności oraz do produkcji sfermentowanego roztworu probiotyków stosowanego jako składnik żywności. Zakład produkcyjny posiada również certyfikat Taiwan Quality Food (TQF) Scheme, który spełnia wymagania Instytutu Badań i Rozwoju Przemysłu Spożywczego w zakresie przetwarzania produktów stabilnych w warunkach otoczenia. STP4 nie zawiera żadnych składników pochodzenia wieprzowego ani bydlęcego i uzyskał certyfikat HALAL wydany przez Taiwan Halal Integrity Development Association (THIDA), Tajwan, który jest uznawany przez JAKIM w Malezji. Kapsułki STP4 zawierają kilka szczepów bakterii kwasu mlekowego. Szczepy to Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26 i Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114. Jedna kapsułka zawiera nie mniej niż 9,5 CFU pałeczek kwasu mlekowego. Pozostałe składniki to maltodekstryna dodana ze składnikami oraz otoczka kapsułki wykonana z hydroksypropylometylocelulozy.
Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 80 kobiet w ciąży (drugi i trzeci trymestr ciąży).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malezja, 11800
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży
- 14-32 tydzień ciąży
- Potwierdzona kandydoza pochwy
- Pozytywna kultura drożdżakowa pochwy
- Gotowość do zaangażowania się przez cały czas trwania eksperymentu
Kryteria wyłączenia:
- Samozgłoszona choroba, która może potencjalnie doprowadzić do powstania „nieszczelnego jelita”
- Cukrzyca typu 1
- Długotrwałe leczenie (6 miesięcy lub dłużej) z powodu niektórych ciężkich chorób
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STP4 (produkt z probiotykami)
Suplement diety: STP4
|
STP4 zawiera Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus delbrueckii subsp.
lactis, LDL114.
Podawanie w dawce 10 log CFU/dzień przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Placebo (produkt bez probiotyków)
Suplement diety: Placebo
|
Kapsułki są podobne do STP4 z wyjątkiem obecności probiotyków.
Podawać codziennie przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena STP4 w zmniejszaniu częstości nawrotów kandydozy pochwy u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Określenie, czy doustne podawanie STP4 w dawce 10 log CFU/dzień może zmniejszyć częstość (liczbę i czas trwania) nawrotów kandydozy pochwy u kobiet w ciąży przez 8 tygodni w porównaniu z placebo
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania objawów klinicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Określenie, czy doustne podawanie STP4 w dawce 10 log CFU/dzień może zmniejszyć częstość (liczbę i czas trwania) objawów klinicznych ocenianych za pomocą kwestionariusza dotyczącego kandydozy pochwy u kobiet w ciąży przez 8 tygodni w porównaniu z placebo.
Zastosowany kwestionariusz to Kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych (VSQ).
Na każde z 21 pytań odpowiada się tak lub nie.
Każde „tak” oznacza 1 znak.
Wyższy wynik całkowity oznacza nasilenie dolegliwości związanych ze sromem i pochwą.
|
8 tygodni
|
|
Ocena stężeń wymazów z pochwy i szyjki macicy, płynu z popłuczyn z szyjki macicy (CVL) i próbek kału
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenia obejmują kompozycje mikrobiomu, stężenia cytokin i ekspresję genów wymazów z pochwy i szyjki macicy, płynu z płukania szyjki macicy (CVL) oraz próbek kału kobiet w ciąży na STP4 i placebo
|
8 tygodni
|
|
Ocena częstości występowania objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby określić, czy doustne podawanie STP4 w dawce 10 log CFU/dzień może zmniejszyć częstość (liczbę i czas trwania) objawów żołądkowo-jelitowych ocenianych za pomocą kwestionariusza u kobiet w ciąży z kandydozą przez 8 tygodni w porównaniu z placebo
|
8 tygodni
|
|
Określenie parametrów zdrowotnych kobiet i niemowląt po porodzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Parametry obejmują profile zdrowia kobiet i niemowląt po porodzie, oceniane na podstawie standardowej szpitalnej dokumentacji medycznej, od kobiet w ciąży na STP4 i placebo
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fadlina Adnan, MD, Universiti Sains Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USM/JEPeM/18090421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .