Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyk na kandydozę pochwy u kobiet w ciąży

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Zastosowanie probiotyku w zapobieganiu nawrotom kandydozy pochwy u kobiet w ciąży

Projekt ten ma na celu zbadanie korzyści płynących ze stosowania probiotyku STP4 we właściwościach zdrowotnych pochwy, przede wszystkim w profilaktyce kandydozy pochwy, wśród kobiet ciężarnych w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które po spożyciu w wystarczających ilościach wywierają wpływ na zdrowie gospodarza. Bakterie probiotyczne, które korzystnie wpływają na gospodarza poprzez poprawę równowagi mikrobiologicznej jelit, mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną, pobudzając tym samym organizm do walki z chorobami.

Kandydoza pochwy może wystąpić losowo u kobiet w ciąży. Zapalenie pochwy zostało uznane za jedno z najczęstszych schorzeń ginekologicznych dotykających kobiety na całym świecie. Zgłoszono, że częstość występowania zapalenia pochwy wahała się od 5% do 50% w różnych badanych populacjach na głównych kontynentach, takich jak Stany Zjednoczone Ameryki, Europa i Azja Południowa. Kandydoza pochwy jest jednym z najczęstszych problemów ginekologicznych obserwowanych w podstawowej opiece zdrowotnej, a Candida albicans odpowiada za 90% infekcji. Nadmierny wzrost tego grzyba w pochwie prowadzi do uczucia pieczenia w pochwie sromu, produkcji obfitej białej/żółtej wydzieliny przypominającej skrzep i/lub swędzącego sromu, świądu, dyspareunii, dyzurii, podrażnienia, bolesności sromu oraz inne uciążliwe objawy, które zapewnią częste wizyty w szpitalu.

W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat wiele opublikowanych badań próbek flory pochwy pobranych od kobiet bezobjawowych wyraźnie wykazało, że C. albicans może być obecna bez typowych objawów drożdżakowego zapalenia pochwy. Co więcej, większość kobiet z drożdżakami pochwy jest również nosicielami tego drobnoustroju w jelicie. Typowy wskaźnik nosicielstwa drożdżaków jest różny w różnych populacjach i wzrasta zarówno po okresie dojrzewania, jak iw czasie ciąży, co sugeruje ważną rolę ciąży w przypadkach kandydozy pochwy. Probiotyki są preferowane w porównaniu z lekami przeciwbakteryjnymi, takimi jak klindamycyna i metronidazol, stosowanymi w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy ze względu na nawroty infekcji i lekooporność. Głównym problemem jest to, że nadużywanie antybiotyków może prowadzić do rozwoju bakterii opornych na antybiotyki. Dlatego tak ważne jest znalezienie innych alternatywnych metod leczenia infekcji pochwy.

STP4 jest produkowany w zakładzie produkcyjnym posiadającym certyfikaty HACCP i ISO 22000. HACCP Codex Alimentarius stosuje się do produkcji probiotyków proszkowych i bakterii kwasu mlekowego stosowanych jako składnik żywności oraz do produkcji sfermentowanego roztworu probiotyków stosowanego jako składnik żywności. Zakład produkcyjny posiada również certyfikat Taiwan Quality Food (TQF) Scheme, który spełnia wymagania Instytutu Badań i Rozwoju Przemysłu Spożywczego w zakresie przetwarzania produktów stabilnych w warunkach otoczenia. STP4 nie zawiera żadnych składników pochodzenia wieprzowego ani bydlęcego i uzyskał certyfikat HALAL wydany przez Taiwan Halal Integrity Development Association (THIDA), Tajwan, który jest uznawany przez JAKIM w Malezji. Kapsułki STP4 zawierają kilka szczepów bakterii kwasu mlekowego. Szczepy to Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26 i Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114. Jedna kapsułka zawiera nie mniej niż 9,5 CFU pałeczek kwasu mlekowego. Pozostałe składniki to maltodekstryna dodana ze składnikami oraz otoczka kapsułki wykonana z hydroksypropylometylocelulozy.

Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 80 kobiet w ciąży (drugi i trzeci trymestr ciąży).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malezja, 11800
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży
  • 14-32 tydzień ciąży
  • Potwierdzona kandydoza pochwy
  • Pozytywna kultura drożdżakowa pochwy
  • Gotowość do zaangażowania się przez cały czas trwania eksperymentu

Kryteria wyłączenia:

  • Samozgłoszona choroba, która może potencjalnie doprowadzić do powstania „nieszczelnego jelita”
  • Cukrzyca typu 1
  • Długotrwałe leczenie (6 miesięcy lub dłużej) z powodu niektórych ciężkich chorób
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STP4 (produkt z probiotykami)
Suplement diety: STP4
STP4 zawiera Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis, LDL114. Podawanie w dawce 10 log CFU/dzień przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: Placebo (produkt bez probiotyków)
Suplement diety: Placebo
Kapsułki są podobne do STP4 z wyjątkiem obecności probiotyków. Podawać codziennie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena STP4 w zmniejszaniu częstości nawrotów kandydozy pochwy u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie, czy doustne podawanie STP4 w dawce 10 log CFU/dzień może zmniejszyć częstość (liczbę i czas trwania) nawrotów kandydozy pochwy u kobiet w ciąży przez 8 tygodni w porównaniu z placebo
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania objawów klinicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie, czy doustne podawanie STP4 w dawce 10 log CFU/dzień może zmniejszyć częstość (liczbę i czas trwania) objawów klinicznych ocenianych za pomocą kwestionariusza dotyczącego kandydozy pochwy u kobiet w ciąży przez 8 tygodni w porównaniu z placebo. Zastosowany kwestionariusz to Kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych (VSQ). Na każde z 21 pytań odpowiada się tak lub nie. Każde „tak” oznacza 1 znak. Wyższy wynik całkowity oznacza nasilenie dolegliwości związanych ze sromem i pochwą.
8 tygodni
Ocena stężeń wymazów z pochwy i szyjki macicy, płynu z popłuczyn z szyjki macicy (CVL) i próbek kału
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenia obejmują kompozycje mikrobiomu, stężenia cytokin i ekspresję genów wymazów z pochwy i szyjki macicy, płynu z płukania szyjki macicy (CVL) oraz próbek kału kobiet w ciąży na STP4 i placebo
8 tygodni
Ocena częstości występowania objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby określić, czy doustne podawanie STP4 w dawce 10 log CFU/dzień może zmniejszyć częstość (liczbę i czas trwania) objawów żołądkowo-jelitowych ocenianych za pomocą kwestionariusza u kobiet w ciąży z kandydozą przez 8 tygodni w porównaniu z placebo
8 tygodni
Określenie parametrów zdrowotnych kobiet i niemowląt po porodzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Parametry obejmują profile zdrowia kobiet i niemowląt po porodzie, oceniane na podstawie standardowej szpitalnej dokumentacji medycznej, od kobiet w ciąży na STP4 i placebo
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fadlina Adnan, MD, Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Poufny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj