- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03940612
임산부의 질 칸디다증에 대한 생균제
임산부의 질 칸디다증 재발 방지를 위한 프로바이오틱스의 사용
연구 개요
상세 설명
프로바이오틱은 충분한 양을 섭취할 경우 숙주에게 건강 효과를 부여하는 살아있는 미생물입니다. 장내 미생물 균형을 개선하여 숙주에게 유익한 영향을 미치는 프로바이오틱 박테리아는 면역 반응에 영향을 미쳐 신체 시스템이 질병에 맞서 싸울 수 있도록 합니다.
질 칸디다증은 임산부에게 무작위로 발생할 수 있습니다. 질염은 전 세계적으로 여성에게 영향을 미치는 가장 흔한 부인과 질환 중 하나로 간주되었습니다. 질염의 유병률은 미국, 유럽 및 남아시아와 같은 주요 대륙에 걸쳐 다양한 연구 모집단에서 5%에서 50%까지 다양한 것으로 보고되었습니다. 질 칸디다증은 칸디다 알비칸스가 감염의 90%를 차지하는 1차 진료에서 볼 수 있는 가장 흔한 부인과 문제 중 하나입니다. 질 내 이 진균의 과증식은 질 외음부에 작열감, 흰색/황색 응유 같은 무거운 분비물 생성 및/또는 가려운 외음부, 가려움증, 성교통, 배뇨 장애, 자극, 외음부 통증을 유발합니다. 및 빈번한 병원 방문을 보장할 기타 불편한 증상.
지난 수십 년 동안 무증상 여성에게서 얻은 질 세균총 표본에 대한 많은 발표된 조사에서 C. albicans가 효모 질염의 전형적인 증상 없이 존재할 수 있음을 분명히 보여주었습니다. 더욱이 질 효모가 있는 대부분의 여성도 장에 유기체를 가지고 있습니다. 효모 보균의 일반적인 비율은 인구에 따라 다르며 사춘기 이후와 임신 중에 모두 증가하는데, 이는 질 칸디다증의 경우 임신에 중요한 역할을 함을 시사합니다. 감염 재발 및 약물 내성으로 인해 세균성 질염 치료에 사용되는 클린다마이신 및 메트로니다졸과 같은 항균 약물에 비해 프로바이오틱스가 선호됩니다. 항생제 남용으로 인해 항생제 내성균이 생길 수 있다는 것이 주요 관심사입니다. 따라서 질 감염을 치료할 다른 대안을 찾는 것이 중요합니다.
STP4는 HACCP 및 ISO 22000 인증 제조 공장에서 제조됩니다. HACCP Codex Alimentarius는 식품원료로 사용되는 분말형 프로바이오틱스 및 유산균 생산과 식품원료로 사용되는 프로바이오틱스 발효액 생산에 적용됩니다. 제조 공장은 또한 TQF(Taiwan Quality Food) 제도의 인증을 받았으며 상온에서 안정적인 제품 가공 범위에 대한 식품 산업 연구 개발 연구소의 요구 사항을 충족했습니다. STP4는 돼지 또는 소 성분을 포함하지 않으며 말레이시아 JAKIM에서 인정하는 대만 THIDA(Taiwan Halal Integrity Development Association)로부터 HALAL 인증을 획득했습니다. STP4는 유산균의 여러 변종을 캡슐화합니다. 균주는 Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26 및 Lactobacillus delbrueckii subsp. 락티스 LDL114. 1캡슐에는 9.5CFU 이상의 유산균이 들어 있습니다. 다른 성분은 히드록시프로필메틸셀룰로스로 만든 성분과 캡슐 외피가 첨가된 말토덱스트린입니다.
이 연구를 위해 총 80명의 임산부(임신 2기 및 3기)를 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Penang
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Pulau Pinang, Penang, 말레이시아, 11800
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임산부
- 임신 14~32주
- 질 칸디다증 확인
- 양성 질 효모 배양
- 실험 내내 커밋할 의향이 있음
제외 기준:
- "장 누수"를 일으킬 가능성이 있는 자가 선언 질병
- 제1형 당뇨병
- 특정 중증질환으로 인한 장기복용(6개월 이상)
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STP4(유산균 함유 제품)
건강 보조 식품: STP4
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STP4는 Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus delbrueckii subsp.
락티스, LDL114.
8주 동안 10 log CFU/일로 투여.
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실험적: 플라시보(프로바이오틱스가 없는 제품)
건강 보조 식품: 위약
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캡슐은 프로바이오틱스의 존재를 제외하고는 STP4와 유사합니다.
8주간 매일 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임산부에서 재발하는 질 칸디다증의 빈도를 감소시키는 STP4를 평가하기 위해
기간: 8주
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10 log CFU/일의 STP4 경구 투여가 위약과 비교하여 8주 동안 임산부의 질 칸디다증 재발 빈도(횟수 및 기간)를 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 증상의 빈도를 평가하기 위해
기간: 8주
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10 log CFU/일에서 STP4의 경구 투여가 위약과 비교하여 8주 동안 임산부의 질 칸디다증에 대한 설문지를 통해 평가된 임상 증상의 빈도(횟수 및 기간)를 감소시킬 수 있는지 확인합니다.
사용된 설문지는 Vulvovaginal Symptom Questionnaire(VSQ)입니다.
21개의 질문은 각각 예 또는 아니오로 응답됩니다.
각각의 예에는 1개의 마크가 있습니다.
더 높은 총점은 외음질 증상의 증가를 나타냅니다.
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8주
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질 및 자궁경부 면봉, 자궁경부 질 세척액(CVL) 및 대변 샘플의 농도를 평가하기 위해
기간: 8주
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농도에는 미생물군 조성, 사이토카인 농도 및 질 및 자궁경부 면봉의 유전자 발현, 자궁경부 질세척액(CVL), STP4 및 위약에 대한 임산부의 대변 샘플이 포함됩니다.
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8주
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위장관 증상의 빈도를 평가하기 위해
기간: 8주
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10 log CFU/일의 STP4 경구 투여가 위약과 비교하여 8주 동안 칸디다증이 있는 임산부에게 설문지를 통해 평가한 위장관 증상의 빈도(횟수 및 기간)를 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해
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8주
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분만 후 여성과 유아의 건강 매개변수를 결정하기 위해
기간: 12 개월
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매개변수에는 STP4 및 위약에 대한 임산부의 표준 병원 의료 기록을 통해 평가된 분만 후 여성 및 유아의 건강 프로필이 포함됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fadlina Adnan, MD, Universiti Sains Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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질 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국