Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootti emättimen kandidiaasi raskaana oleville naisille

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Probiootin käyttö emättimen kandidiaasin uusiutumisen ehkäisyyn raskaana olevilla naisilla

Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia probioottisen tuotteen, STP4:n, etuja emättimen terveyteen, ensisijaisesti emättimen kandidiaasin ehkäisyyn, raskaana olevilla naisilla toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka riittävät määrät nauttivat aiheuttavat isännälle terveysvaikutuksia. Probioottiset bakteerit, jotka vaikuttavat suotuisasti isäntään parantamalla suoliston mikrobitasapainoa, voivat vaikuttaa immuunivasteeseen, mikä tehostaa kehon järjestelmää taistelemaan sairauksia vastaan.

Emättimen kandidiaasi voi esiintyä satunnaisesti raskaana olevilla naisilla. Vaginiittia on pidetty yhtenä yleisimmistä naisten gynekologisista sairauksista maailmanlaajuisesti. Vaginiitin esiintyvyyden ilmoitettiin vaihtelevan 5 prosentista 50 prosenttiin eri tutkimuspopulaatioiden välillä suurilla mantereilla, kuten Amerikan yhdysvalloissa, Euroopassa ja Etelä-Aasiassa. Emättimen kandidiaasi on yksi yleisimmistä gynekologisista ongelmista, joita on havaittu perusterveydenhuollossa, sillä Candida albicans on aiheuttanut 90 % infektiosta. Tämän sienen liiallinen lisääntyminen emättimessä johtaa polttavaan tunteeseen emättimen häpyssä, runsaan valkoisen/keltaisen juustomaisen vuodon ja/tai kutisevan ulkosynnyttimen muodostumiseen, kutinaan, dyspareuniaan, dysuriaan, ärsytykseen, vulvan arkuuteen. ja muut epämukavat oireet, jotka takaavat säännölliset sairaalakäynnit.

Useiden viime vuosikymmenien aikana oireettomilta naisilta saatujen emätinflooranäytteiden monet julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet selvästi, että C. albicansia voi esiintyä ilman tyypillisiä hiivavaginiitin oireita. Lisäksi suurin osa naisista, joilla on emättimen hiiva, kantaa organismia myös suolistossa. Tyypillinen hiivakantavuus vaihtelee populaatioittain ja lisääntyy sekä murrosiän jälkeen että raskauden aikana, mikä viittaa raskauden tärkeään rooliin emättimen kandidiaasitapauksissa. Probiootit ovat suositeltavia verrattuna antibakteerisiin lääkkeisiin, kuten klindamysiiniin ja metronidatsoliin, joita käytetään bakteerivaginoosin hoidossa infektion uusiutumisen ja lääkeresistenssin vuoksi. Suurin huolenaihe on, että antibioottien liikakäyttö voi johtaa antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien kehittymiseen. Siksi on erittäin tärkeää löytää muita vaihtoehtoja emättimen infektioiden hoitoon.

STP4 valmistetaan HACCP- ja ISO 22000 -sertifioidussa tuotantolaitoksessa. HACCP Codex Alimentariusta sovelletaan elintarvikkeiden ainesosina käytettävien jauhemaisten probioottien ja maitohappobakteerien valmistukseen sekä elintarvikkeiden ainesosina käytettävien probioottien fermentoitujen liuosten valmistukseen. Tuotantolaitos on myös sertifioinut Taiwan Quality Food (TQF) -järjestelmän, jonka ne ovat täyttäneet elintarviketeollisuuden tutkimus- ja kehitysinstituutin vaatimukset ympäristön kestävien tuotteiden käsittelyn osalta. STP4 ei sisällä sian tai naudan ainesosia, ja se on saanut HALAL-sertifikaatin Taiwan Halal Integrity Development Associationilta (THIDA), Taiwan, jonka JAKIM, Malesia on tunnustanut. STP4 kapseloi useita laktobasillikantoja. Kannat ovat Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26 ja Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114. Yksi kapseli sisältää vähintään 9,5 CFU:ta laktobasilleja. Muut aineet ovat maltodekstriini, johon on lisätty aineosat ja kapselin kuori, joka on valmistettu hydroksipropyylimetyyliselluloosasta.

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 80 raskaana olevaa naista (toinen ja kolmas raskauskolmannes).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malesia, 11800
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Raskausviikko 14-32
  • Vahvistettu emättimen kandidoosi
  • Positiivinen emättimen hiivaviljely
  • Valmis sitoutumaan koko kokeilun ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama sairaus, joka voi aiheuttaa "vuotavan suolen"
  • Tyypin 1 diabetes
  • Pitkäaikainen lääkitys (6 kuukautta tai enemmän) tietyn vakavan sairauden vuoksi
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STP4 (probiootteja sisältävä tuote)
Ravintolisä: STP4
STP4 sisältää Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis, LDL114. Annostelu 10 log CFU/päivä 8 viikon ajan.
Kokeellinen: Plasebo (tuote ilman probiootteja)
Ravintolisä: Placebo
Kapselit ovat samanlaisia ​​kuin STP4, lukuun ottamatta probioottien läsnäoloa. Annostelu päivittäin 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida STP4:n vähentämisessä emättimen kandidiaasin uusiutumista raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sen selvittämiseksi, voisiko STP4:n oraalinen antaminen annoksella 10 log CFU/vrk vähentää emättimen kandidiaasin uusiutumisen tiheyttä (kertojen lukumäärää ja kestoa) raskaana olevilla naisilla 8 viikon ajan lumelääkkeeseen verrattuna
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden esiintymistiheyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sen määrittämiseksi, voisiko STP4:n oraalinen antaminen 10 log CFU/vrk vähentää kliinisten oireiden esiintymistiheyttä (kertojen lukumäärää ja kestoa) arvioituna emättimen kandidiaasia koskevalla kyselylomakkeella raskaana olevilla naisilla 8 viikon ajan lumelääkkeeseen verrattuna. Käytetty kyselylomake on Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ). Jokaiseen 21 kysymykseen vastataan kyllä ​​tai ei. Jokaisesta kyllä ​​on 1 merkki. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vulvovaginaalisten oireiden vaivaa.
8 viikkoa
Emättimen ja kohdunkaulan vanupuikkojen, cervico vaginal lavages nesteen (CVL) ja ulostenäytteiden pitoisuuksien arvioimiseksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pitoisuudet sisältävät mikrobiotakoostumuksia, sytokiinipitoisuuksia ja emättimen ja kohdunkaulan vanupuikkonäytteitä, cervico vaginal lavages -nestettä (CVL) ja raskaana olevien naisten ulostenäytteet STP4:llä ja lumelääkeellä.
8 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oireiden esiintymistiheyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sen määrittämiseksi, voisiko STP4:n oraalinen anto 10 log CFU/vrk vähentää maha-suolikanavan oireiden esiintyvyyttä (kertojen lukumäärää ja kestoa) kyselylomakkeella arvioituina raskaana oleville naisille, joilla on kandidiaasi 8 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen.
8 viikkoa
Määrittää naisten ja imeväisten terveysparametrit synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Parametrit sisältävät synnytyksen jälkeisten naisten ja vauvojen terveysprofiilit, jotka on arvioitu tavallisten sairaalan sairauskertomusten perusteella, raskaana olevilta naisilta STP4:llä ja lumelääkettä saaneilta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Fadlina Adnan, MD, Universiti Sains Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Salassa pidettävä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa