- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03940612
Probiootti emättimen kandidiaasi raskaana oleville naisille
Probiootin käyttö emättimen kandidiaasin uusiutumisen ehkäisyyn raskaana olevilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka riittävät määrät nauttivat aiheuttavat isännälle terveysvaikutuksia. Probioottiset bakteerit, jotka vaikuttavat suotuisasti isäntään parantamalla suoliston mikrobitasapainoa, voivat vaikuttaa immuunivasteeseen, mikä tehostaa kehon järjestelmää taistelemaan sairauksia vastaan.
Emättimen kandidiaasi voi esiintyä satunnaisesti raskaana olevilla naisilla. Vaginiittia on pidetty yhtenä yleisimmistä naisten gynekologisista sairauksista maailmanlaajuisesti. Vaginiitin esiintyvyyden ilmoitettiin vaihtelevan 5 prosentista 50 prosenttiin eri tutkimuspopulaatioiden välillä suurilla mantereilla, kuten Amerikan yhdysvalloissa, Euroopassa ja Etelä-Aasiassa. Emättimen kandidiaasi on yksi yleisimmistä gynekologisista ongelmista, joita on havaittu perusterveydenhuollossa, sillä Candida albicans on aiheuttanut 90 % infektiosta. Tämän sienen liiallinen lisääntyminen emättimessä johtaa polttavaan tunteeseen emättimen häpyssä, runsaan valkoisen/keltaisen juustomaisen vuodon ja/tai kutisevan ulkosynnyttimen muodostumiseen, kutinaan, dyspareuniaan, dysuriaan, ärsytykseen, vulvan arkuuteen. ja muut epämukavat oireet, jotka takaavat säännölliset sairaalakäynnit.
Useiden viime vuosikymmenien aikana oireettomilta naisilta saatujen emätinflooranäytteiden monet julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet selvästi, että C. albicansia voi esiintyä ilman tyypillisiä hiivavaginiitin oireita. Lisäksi suurin osa naisista, joilla on emättimen hiiva, kantaa organismia myös suolistossa. Tyypillinen hiivakantavuus vaihtelee populaatioittain ja lisääntyy sekä murrosiän jälkeen että raskauden aikana, mikä viittaa raskauden tärkeään rooliin emättimen kandidiaasitapauksissa. Probiootit ovat suositeltavia verrattuna antibakteerisiin lääkkeisiin, kuten klindamysiiniin ja metronidatsoliin, joita käytetään bakteerivaginoosin hoidossa infektion uusiutumisen ja lääkeresistenssin vuoksi. Suurin huolenaihe on, että antibioottien liikakäyttö voi johtaa antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien kehittymiseen. Siksi on erittäin tärkeää löytää muita vaihtoehtoja emättimen infektioiden hoitoon.
STP4 valmistetaan HACCP- ja ISO 22000 -sertifioidussa tuotantolaitoksessa. HACCP Codex Alimentariusta sovelletaan elintarvikkeiden ainesosina käytettävien jauhemaisten probioottien ja maitohappobakteerien valmistukseen sekä elintarvikkeiden ainesosina käytettävien probioottien fermentoitujen liuosten valmistukseen. Tuotantolaitos on myös sertifioinut Taiwan Quality Food (TQF) -järjestelmän, jonka ne ovat täyttäneet elintarviketeollisuuden tutkimus- ja kehitysinstituutin vaatimukset ympäristön kestävien tuotteiden käsittelyn osalta. STP4 ei sisällä sian tai naudan ainesosia, ja se on saanut HALAL-sertifikaatin Taiwan Halal Integrity Development Associationilta (THIDA), Taiwan, jonka JAKIM, Malesia on tunnustanut. STP4 kapseloi useita laktobasillikantoja. Kannat ovat Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26 ja Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114. Yksi kapseli sisältää vähintään 9,5 CFU:ta laktobasilleja. Muut aineet ovat maltodekstriini, johon on lisätty aineosat ja kapselin kuori, joka on valmistettu hydroksipropyylimetyyliselluloosasta.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 80 raskaana olevaa naista (toinen ja kolmas raskauskolmannes).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malesia, 11800
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Raskausviikko 14-32
- Vahvistettu emättimen kandidoosi
- Positiivinen emättimen hiivaviljely
- Valmis sitoutumaan koko kokeilun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama sairaus, joka voi aiheuttaa "vuotavan suolen"
- Tyypin 1 diabetes
- Pitkäaikainen lääkitys (6 kuukautta tai enemmän) tietyn vakavan sairauden vuoksi
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STP4 (probiootteja sisältävä tuote)
Ravintolisä: STP4
|
STP4 sisältää Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus delbrueckii subsp.
lactis, LDL114.
Annostelu 10 log CFU/päivä 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Plasebo (tuote ilman probiootteja)
Ravintolisä: Placebo
|
Kapselit ovat samanlaisia kuin STP4, lukuun ottamatta probioottien läsnäoloa.
Annostelu päivittäin 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida STP4:n vähentämisessä emättimen kandidiaasin uusiutumista raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sen selvittämiseksi, voisiko STP4:n oraalinen antaminen annoksella 10 log CFU/vrk vähentää emättimen kandidiaasin uusiutumisen tiheyttä (kertojen lukumäärää ja kestoa) raskaana olevilla naisilla 8 viikon ajan lumelääkkeeseen verrattuna
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten oireiden esiintymistiheyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, voisiko STP4:n oraalinen antaminen 10 log CFU/vrk vähentää kliinisten oireiden esiintymistiheyttä (kertojen lukumäärää ja kestoa) arvioituna emättimen kandidiaasia koskevalla kyselylomakkeella raskaana olevilla naisilla 8 viikon ajan lumelääkkeeseen verrattuna.
Käytetty kyselylomake on Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ).
Jokaiseen 21 kysymykseen vastataan kyllä tai ei.
Jokaisesta kyllä on 1 merkki.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vulvovaginaalisten oireiden vaivaa.
|
8 viikkoa
|
|
Emättimen ja kohdunkaulan vanupuikkojen, cervico vaginal lavages nesteen (CVL) ja ulostenäytteiden pitoisuuksien arvioimiseksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pitoisuudet sisältävät mikrobiotakoostumuksia, sytokiinipitoisuuksia ja emättimen ja kohdunkaulan vanupuikkonäytteitä, cervico vaginal lavages -nestettä (CVL) ja raskaana olevien naisten ulostenäytteet STP4:llä ja lumelääkeellä.
|
8 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden esiintymistiheyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, voisiko STP4:n oraalinen anto 10 log CFU/vrk vähentää maha-suolikanavan oireiden esiintyvyyttä (kertojen lukumäärää ja kestoa) kyselylomakkeella arvioituina raskaana oleville naisille, joilla on kandidiaasi 8 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen.
|
8 viikkoa
|
|
Määrittää naisten ja imeväisten terveysparametrit synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Parametrit sisältävät synnytyksen jälkeisten naisten ja vauvojen terveysprofiilit, jotka on arvioitu tavallisten sairaalan sairauskertomusten perusteella, raskaana olevilta naisilta STP4:llä ja lumelääkettä saaneilta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fadlina Adnan, MD, Universiti Sains Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPeM/18090421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .