- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03940612
Probiotika til vaginal candidiasis hos gravide kvinder
Brug af probiotika til forebyggelse af gentagelse af vaginal candidiasis hos gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Probiotika er levende mikroorganismer, der giver sundhedseffekter til værten, hvis de indtages i tilstrækkelige mængder. Probiotiske bakterier, som gavnligt påvirker værten ved at forbedre den intestinale mikrobielle balance, kan påvirke immunresponset og dermed booste kroppens system til at bekæmpe sygdomme.
Vaginal candidiasis kan forekomme tilfældigt hos gravide kvinder. Vaginitis er blevet betragtet som en af de mest almindelige gynækologiske tilstande, der rammer kvinder på verdensplan. Forekomsten af vaginitis blev rapporteret at variere fra 5 % til 50 % blandt forskellige undersøgelsespopulationer på tværs af store kontinenter såsom USA, Europa og Sydasien. Vaginal candidiasis er et af de mest almindelige gynækologiske problemer, der ses i den primære sundhedspleje, hvor Candida albicans tegner sig for 90 % af infektionen. Overvæksten af denne svamp i skeden fører til en brændende fornemmelse i vagina vulva, produktion af kraftig hvid/gul ostemasse-lignende udflåd og/eller en kløende vulva, kløe, dyspareuni, dysuri, irritation, ømhed i vulva og andre ubehagelige symptomer, der vil sikre hyppige hospitalsbesøg.
I løbet af de sidste mange årtier har de mange offentliggjorte undersøgelser af vaginale flora-prøver opnået fra asymptomatiske kvinder klart vist, at C. albicans kan være til stede uden de typiske symptomer på gærvaginitis. Desuden bærer flertallet af kvinder, der har vaginal gær, også organismen i tarmen. Den typiske hastighed for gærtransport varierer blandt populationer og stiger både efter puberteten og under graviditeten, hvilket tyder på en vigtig rolle for graviditet i tilfælde af vaginal candidiasis. Probiotika foretrækkes sammenlignet med antibakterielle lægemidler, såsom clindamycin og metronidazol, der bruges til behandling af bakteriel vaginose på grund af tilbagevendende infektioner og lægemiddelresistens. Det er en hovedbekymring, at overforbrug af antibiotika kan resultere i udvikling af antibiotika-resistente bakterier. Derfor er det vigtigt at finde andre alternativer til behandling af vaginale infektioner.
STP4 er fremstillet under et HACCP- og ISO 22000-certificeret produktionsanlæg. HACCP Codex Alimentarius anvendes til fremstilling af pulveriserede probiotika og mælkesyrebakterier, der anvendes som fødevareingredienser, og produktion af fermenterede probiotikaopløsninger, der anvendes som fødevareingredienser. Produktionsanlægget er også blevet certificeret af Taiwan Quality Food (TQF) Scheme, som de har opfyldt kravet fra Food Industry Research and Development Institute med omfanget af forarbejdning af Ambient stabile produkter. STP4 indeholder ingen svine- eller kvægingredienser og har opnået HALAL-certificeringen fra Taiwan Halal Integrity Development Association (THIDA), Taiwan, som er anerkendt af JAKIM, Malaysia. STP4 kapsler flere stammer af lactobacilli. Stammerne er Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26 og Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114. En kapsel indeholder ikke mindre end 9,5 CFU lactobaciller. De øvrige indholdsstoffer er maltodextrin tilsat ingredienserne og kapselskallen lavet af hydroxypropylmethylcellulose.
Et samlet antal på 80 gravide kvinder (graviditet i andet og tredje trimester) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11800
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde
- 14-32 ugers graviditet
- Bekræftet vaginal candidiasis
- Positiv vaginal gærkultur
- Villig til at forpligte sig gennem hele eksperimentet
Ekskluderingskriterier:
- Selverklæret sygdom, der kan have potentiale til at etablere "utæt tarm"
- Type-1 diabetes
- Langtidsmedicinering (6 måneder eller mere) på grund af visse alvorlige sygdomme
- Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STP4 (produkt med probiotika)
Kosttilskud: STP4
|
STP4 indeholder Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus delbrueckii subsp.
lactis, LDL114.
Administration ved 10 log CFU/dag i 8 uger.
|
|
Eksperimentel: Placebo (produkt uden probiotika)
Kosttilskud: Placebo
|
Kapsler ligner STP4 bortset fra tilstedeværelsen af probiotika.
Administration dagligt i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere STP4 for at reducere hyppigheden af vaginal candidiasis, der opstår igen hos gravide kvinder
Tidsramme: 8 uger
|
For at afgøre, om oral administration af STP4 ved 10 log CFU/dag kunne reducere hyppigheden (antal og varighed af gange) af gentagelse af vaginal candidiasis hos gravide kvinder i 8 uger sammenlignet med placebo
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere hyppigheden af kliniske symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
For at bestemme om oral administration af STP4 ved 10 log CFU/dag kunne reducere hyppigheden (antal og varighed af gange) af kliniske symptomer vurderet via spørgeskema om vaginal candidiasis hos gravide kvinder i 8 uger sammenlignet med placebo.
Det anvendte spørgeskema er Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ).
Hvert af de 21 spørgsmål besvares som ja eller nej.
Hvert ja bærer 1 mærke.
En højere total score repræsenterer øget vulvovaginal symptom gener.
|
8 uger
|
|
For at vurdere koncentrationer af vaginal og cervikal podning, cervico vaginal udskylningsvæske (CVL) og fækale prøver
Tidsramme: 8 uger
|
Koncentrationer omfatter mikrobiotasammensætninger, koncentrationer af cytokiner og genekspression af vaginal og cervikal podning, cervico vaginal lavages fluid (CVL) og fækale prøver af gravide kvinder på STP4 og placebo
|
8 uger
|
|
At vurdere hyppigheden af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
For at afgøre, om oral administration af STP4 ved 10 log CFU/dag kunne reducere hyppigheden (antal og varighed af gange) af gastrointestinale symptomer vurderet via spørgeskema hos gravide kvinder med candidiasis i 8 uger sammenlignet med placebo
|
8 uger
|
|
At bestemme sundhedsparametre for kvinder og spædbørn efter fødslen
Tidsramme: 12 måneder
|
Parametre inkluderer sundhedsprofiler for kvinder og spædbørn efter fødslen som vurderet via standard hospitalsjournaler, fra gravide kvinder på STP4 og placebo
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fadlina Adnan, MD, Universiti Sains Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USM/JEPeM/18090421
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .