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Probiótico para la candidiasis vaginal en mujeres embarazadas

26 de abril de 2021 actualizado por: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Uso de probióticos para la prevención de candidiasis vaginal recurrente en mujeres embarazadas

Este proyecto tiene como objetivo estudiar los beneficios de un producto probiótico, STP4 por sus propiedades para la salud vaginal, principalmente la prevención de la candidiasis vaginal, entre mujeres embarazadas en el segundo y tercer trimestre del embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los probióticos son microorganismos vivos que otorgan efectos sobre la salud del huésped si se consumen en cantidades suficientes. Las bacterias probióticas, que afectan beneficiosamente al huésped al mejorar el equilibrio microbiano intestinal, pueden afectar la respuesta inmunitaria, lo que estimula el sistema del cuerpo para combatir las enfermedades.

La candidiasis vaginal puede ocurrir aleatoriamente en mujeres embarazadas. La vaginitis ha sido considerada como una de las condiciones ginecológicas más comunes que afectan a las mujeres en todo el mundo. Se informó que la prevalencia de la vaginitis varió del 5% al ​​50% entre diferentes poblaciones de estudio en los principales continentes, como los Estados Unidos de América, Europa y el sur de Asia. La candidiasis vaginal es uno de los problemas ginecológicos más comunes vistos en atención primaria con Candida albicans responsable del 90% de la infección. El crecimiento excesivo de este hongo en la vagina conduce a una sensación de ardor en la vulva de la vagina, la producción de una secreción abundante de color blanco/amarillo similar a la cuajada y/o picazón en la vulva, prurito, dispareunia, disuria, irritación, dolor en la vulva. y otros síntomas molestos que asegurarán visitas frecuentes al hospital.

Durante las últimas décadas, las numerosas encuestas publicadas de muestras de flora vaginal obtenidas de mujeres asintomáticas han demostrado claramente que C. albicans puede estar presente sin los síntomas típicos de la vaginitis por levaduras. Además, la mayoría de las mujeres que tienen candidiasis vaginal también portan el organismo en el intestino. La tasa típica de portadores de levaduras varía entre las poblaciones y aumenta tanto después de la pubertad como durante el embarazo, lo que sugiere un papel importante del embarazo en los casos de candidiasis vaginal. Se prefieren los probióticos en comparación con los medicamentos antibacterianos, como la clindamicina y el metronidazol, utilizados para el tratamiento de la vaginosis bacteriana debido a la recurrencia de la infección y la resistencia a los medicamentos. Es una preocupación principal que el uso excesivo de antibióticos pueda resultar en el desarrollo de bacterias resistentes a los antibióticos. Por ello, es vital encontrar otras alternativas para tratar las infecciones vaginales.

STP4 se fabrica bajo una planta de fabricación con certificación HACCP e ISO 22000. El Codex Alimentarius HACCP se aplica para la producción de probióticos en polvo y bacterias del ácido láctico utilizados como ingredientes alimentarios y la producción de solución fermentada de probióticos utilizados como ingredientes alimentarios. La planta de fabricación también ha sido certificada por el Esquema de Alimentos de Calidad de Taiwán (TQF) que ha cumplido con el requisito del Instituto de Investigación y Desarrollo de la Industria Alimentaria con el alcance del procesamiento de productos estables a Ambiente. STP4 no contiene ingredientes porcinos o bovinos y ha obtenido la certificación HALAL de la Asociación de Desarrollo de Integridad Halal de Taiwán (THIDA), Taiwán, que es reconocida por JAKIM, Malasia. STP4 encapsula varias cepas de lactobacilos. Las cepas son Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26 y Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114. Una cápsula contiene no menos de 9,5 CFU de lactobacilos. Los demás ingredientes son maltodextrina añadida con los ingredientes y la cubierta de la cápsula hecha de hidroxipropilmetilcelulosa.

Se reclutará un total de 80 mujeres embarazadas (embarazo de segundo y tercer trimestre) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malasia, 11800
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • 14-32 semanas de embarazo
  • Candidiasis vaginal confirmada
  • Cultivo de levadura vaginal positivo
  • Dispuesto a comprometerse durante todo el experimento.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autodeclarada que puede tener el potencial de establecer un "intestino permeable"
  • Diabetes tipo 1
  • Medicamentos a largo plazo (6 meses o más) debido a ciertas enfermedades graves
  • Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: STP4 (producto con probióticos)
Suplemento dietético: STP4
STP4 contiene Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis, LDL114. Administración a 10 log CFU/día durante 8 semanas.
Experimental: Placebo (producto sin probióticos)
Suplemento dietético: Placebo
Las cápsulas son similares a STP4 excepto por la presencia de probióticos. Administración diaria durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar STP4 en la reducción de la frecuencia de candidiasis vaginal recurrente en mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar si la administración oral de STP4 a 10 log CFU/día podría reducir la frecuencia (número y duración de las veces) de recurrencia de candidiasis vaginal en mujeres embarazadas durante 8 semanas en comparación con placebo
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la frecuencia de los síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar si la administración oral de STP4 a 10 log CFU/día podría reducir la frecuencia (número y duración de las veces) de los síntomas clínicos evaluados mediante un cuestionario sobre candidiasis vaginal en mujeres embarazadas durante 8 semanas en comparación con placebo. El cuestionario utilizado es el Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ). Cada una de las 21 preguntas se responde como sí o no. Cada sí lleva 1 punto. Una puntuación total más alta representa un aumento de la molestia de los síntomas vulvovaginales.
8 semanas
Para evaluar las concentraciones de hisopos vaginales y cervicales, líquido de lavado cervicovaginal (CVL) y muestras fecales
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las concentraciones incluyen composiciones de microbiota, concentraciones de citoquinas y expresiones génicas de hisopos vaginales y cervicales, líquido de lavados cervico vaginales (CVL) y muestras fecales de mujeres embarazadas en STP4 y placebo.
8 semanas
Para evaluar la frecuencia en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar si la administración oral de STP4 a 10 log CFU/día podría reducir la frecuencia (número y duración de las veces) de los síntomas gastrointestinales evaluados a través de un cuestionario en mujeres embarazadas con candidiasis durante 8 semanas en comparación con placebo
8 semanas
Determinar los parámetros de salud de las mujeres y los bebés después del parto.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los parámetros incluyen perfiles de salud de mujeres y bebés después del parto evaluados a través de registros médicos hospitalarios estándar, de mujeres embarazadas en STP4 y placebo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fadlina Adnan, MD, Universiti Sains Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • USM/JEPeM/18090421

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Confidencial

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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