- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03940612
Probiótico para la candidiasis vaginal en mujeres embarazadas
Uso de probióticos para la prevención de candidiasis vaginal recurrente en mujeres embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los probióticos son microorganismos vivos que otorgan efectos sobre la salud del huésped si se consumen en cantidades suficientes. Las bacterias probióticas, que afectan beneficiosamente al huésped al mejorar el equilibrio microbiano intestinal, pueden afectar la respuesta inmunitaria, lo que estimula el sistema del cuerpo para combatir las enfermedades.
La candidiasis vaginal puede ocurrir aleatoriamente en mujeres embarazadas. La vaginitis ha sido considerada como una de las condiciones ginecológicas más comunes que afectan a las mujeres en todo el mundo. Se informó que la prevalencia de la vaginitis varió del 5% al 50% entre diferentes poblaciones de estudio en los principales continentes, como los Estados Unidos de América, Europa y el sur de Asia. La candidiasis vaginal es uno de los problemas ginecológicos más comunes vistos en atención primaria con Candida albicans responsable del 90% de la infección. El crecimiento excesivo de este hongo en la vagina conduce a una sensación de ardor en la vulva de la vagina, la producción de una secreción abundante de color blanco/amarillo similar a la cuajada y/o picazón en la vulva, prurito, dispareunia, disuria, irritación, dolor en la vulva. y otros síntomas molestos que asegurarán visitas frecuentes al hospital.
Durante las últimas décadas, las numerosas encuestas publicadas de muestras de flora vaginal obtenidas de mujeres asintomáticas han demostrado claramente que C. albicans puede estar presente sin los síntomas típicos de la vaginitis por levaduras. Además, la mayoría de las mujeres que tienen candidiasis vaginal también portan el organismo en el intestino. La tasa típica de portadores de levaduras varía entre las poblaciones y aumenta tanto después de la pubertad como durante el embarazo, lo que sugiere un papel importante del embarazo en los casos de candidiasis vaginal. Se prefieren los probióticos en comparación con los medicamentos antibacterianos, como la clindamicina y el metronidazol, utilizados para el tratamiento de la vaginosis bacteriana debido a la recurrencia de la infección y la resistencia a los medicamentos. Es una preocupación principal que el uso excesivo de antibióticos pueda resultar en el desarrollo de bacterias resistentes a los antibióticos. Por ello, es vital encontrar otras alternativas para tratar las infecciones vaginales.
STP4 se fabrica bajo una planta de fabricación con certificación HACCP e ISO 22000. El Codex Alimentarius HACCP se aplica para la producción de probióticos en polvo y bacterias del ácido láctico utilizados como ingredientes alimentarios y la producción de solución fermentada de probióticos utilizados como ingredientes alimentarios. La planta de fabricación también ha sido certificada por el Esquema de Alimentos de Calidad de Taiwán (TQF) que ha cumplido con el requisito del Instituto de Investigación y Desarrollo de la Industria Alimentaria con el alcance del procesamiento de productos estables a Ambiente. STP4 no contiene ingredientes porcinos o bovinos y ha obtenido la certificación HALAL de la Asociación de Desarrollo de Integridad Halal de Taiwán (THIDA), Taiwán, que es reconocida por JAKIM, Malasia. STP4 encapsula varias cepas de lactobacilos. Las cepas son Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26 y Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114. Una cápsula contiene no menos de 9,5 CFU de lactobacilos. Los demás ingredientes son maltodextrina añadida con los ingredientes y la cubierta de la cápsula hecha de hidroxipropilmetilcelulosa.
Se reclutará un total de 80 mujeres embarazadas (embarazo de segundo y tercer trimestre) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malasia, 11800
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- 14-32 semanas de embarazo
- Candidiasis vaginal confirmada
- Cultivo de levadura vaginal positivo
- Dispuesto a comprometerse durante todo el experimento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autodeclarada que puede tener el potencial de establecer un "intestino permeable"
- Diabetes tipo 1
- Medicamentos a largo plazo (6 meses o más) debido a ciertas enfermedades graves
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: STP4 (producto con probióticos)
Suplemento dietético: STP4
|
STP4 contiene Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus delbrueckii subsp.
lactis, LDL114.
Administración a 10 log CFU/día durante 8 semanas.
|
|
Experimental: Placebo (producto sin probióticos)
Suplemento dietético: Placebo
|
Las cápsulas son similares a STP4 excepto por la presencia de probióticos.
Administración diaria durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar STP4 en la reducción de la frecuencia de candidiasis vaginal recurrente en mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Determinar si la administración oral de STP4 a 10 log CFU/día podría reducir la frecuencia (número y duración de las veces) de recurrencia de candidiasis vaginal en mujeres embarazadas durante 8 semanas en comparación con placebo
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la frecuencia de los síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Determinar si la administración oral de STP4 a 10 log CFU/día podría reducir la frecuencia (número y duración de las veces) de los síntomas clínicos evaluados mediante un cuestionario sobre candidiasis vaginal en mujeres embarazadas durante 8 semanas en comparación con placebo.
El cuestionario utilizado es el Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ).
Cada una de las 21 preguntas se responde como sí o no.
Cada sí lleva 1 punto.
Una puntuación total más alta representa un aumento de la molestia de los síntomas vulvovaginales.
|
8 semanas
|
|
Para evaluar las concentraciones de hisopos vaginales y cervicales, líquido de lavado cervicovaginal (CVL) y muestras fecales
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Las concentraciones incluyen composiciones de microbiota, concentraciones de citoquinas y expresiones génicas de hisopos vaginales y cervicales, líquido de lavados cervico vaginales (CVL) y muestras fecales de mujeres embarazadas en STP4 y placebo.
|
8 semanas
|
|
Para evaluar la frecuencia en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Determinar si la administración oral de STP4 a 10 log CFU/día podría reducir la frecuencia (número y duración de las veces) de los síntomas gastrointestinales evaluados a través de un cuestionario en mujeres embarazadas con candidiasis durante 8 semanas en comparación con placebo
|
8 semanas
|
|
Determinar los parámetros de salud de las mujeres y los bebés después del parto.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los parámetros incluyen perfiles de salud de mujeres y bebés después del parto evaluados a través de registros médicos hospitalarios estándar, de mujeres embarazadas en STP4 y placebo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fadlina Adnan, MD, Universiti Sains Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/18090421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .