- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03940612
Probiotikum pro vaginální kandidózu u těhotných žen
Použití probiotik pro prevenci opětovného výskytu vaginální kandidózy u těhotných žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Probiotika jsou živé mikroorganismy, které propůjčují hostiteli zdravotní účinky, pokud jsou konzumovány v dostatečném množství. Probiotické bakterie, které příznivě ovlivňují hostitele zlepšením střevní mikrobiální rovnováhy, mohou ovlivnit imunitní odpověď, a tím posílit tělesný systém v boji proti nemocem.
Vaginální kandidóza se může náhodně objevit u těhotných žen. Vaginitida je celosvětově považována za jedno z nejčastějších gynekologických onemocnění postihujících ženy. Prevalence vaginitidy se pohybovala od 5 % do 50 % mezi různými studovanými populacemi na hlavních kontinentech, jako jsou Spojené státy americké, Evropa a jižní Asie. Vaginální kandidóza je jedním z nejčastějších gynekologických problémů pozorovaných v primární péči u Candida albicans, která představuje 90 % infekce. Přemnožení této plísně ve vagíně vede k pocitu pálení v pochvě, produkci těžkého bílého/žlutého výtoku podobného tvarohu a/nebo svědivé vulvě, svědění, dyspareunii, dysurii, podráždění, bolestivosti vulvy a další nepříjemné příznaky, které zajistí časté návštěvy nemocnice.
Během posledních několika desetiletí mnoho publikovaných průzkumů vzorků vaginální flóry získaných od asymptomatických žen jasně ukázalo, že C. albicans může být přítomna bez typických příznaků kvasinkové vaginitidy. Navíc většina žen, které mají vaginální kvasinky, také nosí organismus ve střevě. Typická míra přenosu kvasinek se mezi populacemi liší a zvyšuje se jak po pubertě, tak během těhotenství, což naznačuje důležitou roli těhotenství v případech vaginální kandidózy. Probiotika jsou upřednostňována ve srovnání s antibakteriálními léky, jako je klindamycin a metronidazol používanými k léčbě bakteriální vaginózy z důvodu recidivy infekce a lékové rezistence. Hlavním problémem je, že nadměrné užívání antibiotik by mohlo vést k rozvoji bakterií odolných vůči antibiotikům. Proto je životně důležité najít jiné alternativy k léčbě vaginálních infekcí.
STP4 se vyrábí ve výrobním závodě s certifikací HACCP a ISO 22000. HACCP Codex Alimentarius se používá pro výrobu práškových probiotik a bakterií mléčného kvašení používaných jako přísady do potravin a výrobu fermentovaných probiotických roztoků používaných jako přísady do potravin. Výrobní závod je také certifikován Taiwan Quality Food (TQF) Scheme, čímž splnil požadavek Výzkumného a vývojového ústavu potravinářského průmyslu s rozsahem zpracování produktů Ambient stable. STP4 neobsahuje žádné vepřové nebo hovězí přísady a získal certifikaci HALAL od Taiwan Halal Integrity Development Association (THIDA), Taiwan, kterou uznává JAKIM, Malajsie. STP4 kapsle několik kmenů laktobacilů. Kmeny jsou Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26 a Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114. Jedna tobolka obsahuje ne méně než 9,5 CFU laktobacilů. Pomocnými látkami jsou maltodextrin přidaný se složkami a obal tobolky vyrobený z hydroxypropylmethylcelulózy.
Do této studie bude přijato celkem 80 těhotných žen (těhotenství ve druhém a třetím trimestru).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malajsie, 11800
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- 14-32 týdnů těhotenství
- Potvrzená vaginální kandidóza
- Pozitivní kultivace vaginálních kvasinek
- Ochotný se zavázat po celou dobu experimentu
Kritéria vyloučení:
- Samostatně deklarovaná nemoc, která může mít potenciál vytvořit „děravé střevo“
- Diabetes typu 1
- Dlouhodobá léčba (6 měsíců nebo déle) kvůli určité těžké nemoci
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: STP4 (produkt s probiotiky)
Doplněk stravy: STP4
|
STP4 obsahuje Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus delbrueckii subsp.
lactis, LDL114.
Podání při 10 log CFU/den po dobu 8 týdnů.
|
Experimentální: Placebo (produkt bez probiotik)
Doplněk stravy: Placebo
|
Kapsle jsou podobné STP4 kromě přítomnosti probiotik.
Podávání denně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnotit STP4 při snižování frekvence opětovného výskytu vaginální kandidózy u těhotných žen
Časové okno: 8 týdnů
|
Zjistit, zda perorální podávání STP4 při 10 log CFU/den může snížit frekvenci (počet a trvání opakování) opakovaného výskytu vaginální kandidózy u těhotných žen po dobu 8 týdnů ve srovnání s placebem
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
K posouzení frekvence klinických příznaků
Časové okno: 8 týdnů
|
Stanovit, zda orální podávání STP4 při 10 log CFU/den může snížit frekvenci (počet a trvání časů) klinických příznaků hodnocených prostřednictvím dotazníku o vaginální kandidóze u těhotných žen po dobu 8 týdnů ve srovnání s placebem.
Použitým dotazníkem je Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ).
Každá z 21 otázek je zodpovězena ano nebo ne.
Každé ano nese 1 známku.
Vyšší celkové skóre představuje zvýšení obtěžování vulvovaginálních symptomů.
|
8 týdnů
|
K posouzení koncentrací vaginálních a cervikálních výtěrů, cervikální vaginální laváže (CVL) a vzorků stolice
Časové okno: 8 týdnů
|
Koncentrace zahrnují složení mikroflóry, koncentrace cytokinů a genové exprese vaginálního a cervikálního výtěru, cervikální vaginální laváže (CVL) a vzorky stolice těhotných žen na STP4 a placebu
|
8 týdnů
|
K posouzení frekvence gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 8 týdnů
|
Zjistit, zda orální podávání STP4 při 10 log CFU/den může snížit frekvenci (počet a trvání časů) gastrointestinálních symptomů, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku u těhotných žen s kandidózou po dobu 8 týdnů ve srovnání s placebem
|
8 týdnů
|
Zjistit zdravotní parametry žen a kojenců po porodu
Časové okno: 12 měsíců
|
Parametry zahrnují zdravotní profily žen a kojenců po porodu podle standardních nemocničních lékařských záznamů, od těhotných žen na STP4 a placebu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fadlina Adnan, MD, Universiti Sains Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/18090421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální onemocnění
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie