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孕妇阴道念珠菌病益生菌

2021年4月26日 更新者:Min-Tze LIONG、Universiti Sains Malaysia

益生菌在预防孕妇阴道念珠菌病复发中的应用

该项目旨在研究益生菌产品 STP4 对阴道健康特性的益处,主要是预防阴道念珠菌病,适用于妊娠中期和晚期的孕妇。

研究概览

详细说明

益生菌是活的微生物,如果摄入足够的量,可以对宿主产生健康影响。 益生菌通过改善肠道微生物平衡对宿主产生有益影响,可能会影响免疫反应,从而促进身体系统抵抗疾病。

阴道念珠菌病可在孕妇中随机发生。 阴道炎被认为是影响全世界女性的最常见妇科疾病之一。 据报道,在美国、欧洲和南亚等主要大陆的不同研究人群中,阴道炎的患病率从 5% 到 50% 不等。 阴道念珠菌病是初级保健中最常见的妇科问题之一,白色念珠菌占感染的 90%。 这种真菌在阴道内过度生长会导致阴道外阴有烧灼感,产生大量白色/黄色凝乳样分泌物和/或外阴发痒、瘙痒、性交痛、排尿困难、刺激、外阴酸痛和其他不适症状,这些症状将确保经常去医院就诊。

在过去的几十年里,许多已发表的对无症状女性阴道菌群标本的调查清楚地表明,白色念珠菌可能存在,但没有酵母菌阴道炎的典型症状。 此外,大多数患有阴道酵母菌的女性在肠道中也携带这种生物体。 典型的酵母携带率因人群而异,并且在青春期后和怀孕期间都会增加,这表明怀孕在阴道念珠菌病病例中起着重要作用。 由于感染复发和耐药性,益生菌优于抗菌药物,如克林霉素和甲硝唑用于治疗细菌性阴道病。 一个主要问题是过度使用抗生素可能导致抗生素耐药细菌的发展。 因此,找到治疗阴道感染的其他替代方法至关重要。

STP4 是在 HACCP 和 ISO 22000 认证的制造工厂下生产的。 HACCP Codex Alimentarius适用于作为食品配料的粉状益生菌和乳酸菌的生产,以及作为食品配料的益生菌发酵液的生产。 该制造工厂还通过了台湾优质食品 (TQF) 计划的认证,符合食品工业研究开发机构对环境稳定产品加工范围的要求。 STP4不含任何猪或牛成分,并获得台湾清真诚信发展协会(THIDA)的HALAL认证,马来西亚JAKIM认可。 STP4 包裹着几种乳酸杆菌菌株。 这些菌株是植物乳杆菌 LP115、瑞士乳杆菌 LA25、鼠李糖乳杆菌 LRH10、副干酪乳杆菌 LPC12、发酵乳杆菌 LF26 和德氏乳杆菌亚种。 乳酸 LDL114。 一粒胶囊含有不少于 9.5 CFU 的乳酸菌。 其他成分为麦芽糖糊精加成份和羟丙基甲基纤维素制成的胶囊壳。

本研究将招募总计 80 名孕妇(妊娠中期和晚期)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Penang
      • Pulau Pinang、Penang、马来西亚、11800
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 孕妇
  • 怀孕 14-32 周
  • 确诊阴道念珠菌病
  • 阴道酵母菌培养阳性
  • 愿意在整个实验过程中投入

排除标准:

  • 可能会导致“肠漏症”的自称疾病
  • 1型糖尿病
  • 因某些严重疾病而长期服药(6个月以上)
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:STP4(含益生菌的产品)
膳食补充剂:STP4
STP4 含有植物乳杆菌 LP115、瑞士乳杆菌 LA25、鼠李糖乳杆菌 LRH10、副干酪乳杆菌 LPC12、发酵乳杆菌 LF26、德氏乳杆菌亚种。 乳酸,LDL114。 以 10 log CFU/天给药,持续 8 周。
实验性的:安慰剂(不含益生菌的产品)
膳食补充剂:安慰剂
除了益生菌的存在外,胶囊与 STP4 相似。 每天给药,持续 8 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 STP4 在降低孕妇阴道念珠菌病复发频率方面的作用
大体时间:8周
确定与安慰剂相比,以 10 log CFU/天口服 STP4 是否可以降低孕妇阴道念珠菌病复发的频率(次数和持续时间)8 周
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估临床症状的频率
大体时间:8周
与安慰剂相比,通过 8 周孕妇阴道念珠菌病问卷评估,确定以 10 log CFU/天口服 STP4 是否可以降低临床症状的频率(次数和持续时间)。 使用的问卷是外阴阴道症状问卷(VSQ)。 21 个问题中的每一个都回答是或否。 每个“是”得 1 分。 较高的总分代表增加的外阴阴道症状困扰。
8周
评估阴道和宫颈拭子、宫颈阴道灌洗液 (CVL) 和粪便样本的浓度
大体时间:8周
浓度包括微生物群组成、阴道和宫颈拭子的细胞因子浓度和基因表达、宫颈阴道灌洗液 (CVL) 以及使用 STP4 和安慰剂的孕妇粪便样本
8周
评估胃肠道症状的频率
大体时间:8周
与安慰剂相比,确定口服 10 log CFU/天的 STP4 是否可以降低胃肠道症状的频率(次数和持续时间),如通过问卷评估的患有念珠菌病的孕妇 8 周
8周
确定产后妇女和婴儿的健康参数
大体时间:12个月
参数包括通过标准医院医疗记录评估的产后妇女和婴儿的健康状况,来自服用 STP4 和安慰剂的孕妇
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fadlina Adnan, MD、Universiti Sains Malaysia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月16日

初级完成 (实际的)

2020年10月3日

研究完成 (实际的)

2020年10月3日

研究注册日期

首次提交

2019年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月4日

首次发布 (实际的)

2019年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月26日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

机密的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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