- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03940612
Probiótico para candidíase vaginal em mulheres grávidas
Uso de Probiótico para a Prevenção da Recorrência de Candidíase Vaginal em Grávidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Probióticos são microrganismos vivos que conferem efeitos à saúde do hospedeiro se consumidos em quantidades suficientes. Bactérias probióticas, que afetam beneficamente o hospedeiro ao melhorar o equilíbrio microbiano intestinal, podem afetar a resposta imune, estimulando assim o sistema do corpo a combater doenças.
A candidíase vaginal pode ocorrer aleatoriamente em mulheres grávidas. A vaginite tem sido considerada uma das condições ginecológicas mais comuns que afetam as mulheres em todo o mundo. A prevalência de vaginite variou de 5% a 50% entre diferentes populações de estudo nos principais continentes, como Estados Unidos da América, Europa e Sul da Ásia. A candidíase vaginal é um dos problemas ginecológicos mais comuns observados na atenção primária, sendo Candida albicans responsável por 90% da infecção. O crescimento excessivo deste fungo na vagina leva a uma sensação de queimação na vulva da vagina, produção de corrimento espesso branco/amarelo tipo coalhada e/ou coceira na vulva, prurido, dispareunia, disúria, irritação, dor na vulva e outros sintomas desconfortáveis que garantirão visitas frequentes ao hospital.
Durante as últimas décadas, as muitas pesquisas publicadas de amostras de flora vaginal obtidas de mulheres assintomáticas mostraram claramente que C. albicans pode estar presente sem os sintomas típicos de vaginite fúngica. Além disso, a maioria das mulheres que têm levedura vaginal também carregam o organismo no intestino. A taxa típica de transporte de levedura varia entre as populações e aumenta tanto após a puberdade quanto durante a gravidez, o que sugere um papel importante para a gravidez em casos de candidíase vaginal. Os probióticos são preferidos em comparação aos medicamentos antibacterianos, como a clindamicina e o metronidazol, usados no tratamento da vaginose bacteriana devido à recorrência da infecção e à resistência aos medicamentos. É uma grande preocupação que o uso excessivo de antibióticos possa resultar no desenvolvimento de bactérias resistentes a antibióticos. Portanto, é vital encontrar outras alternativas para tratar infecções vaginais.
O STP4 é fabricado em uma fábrica com certificação HACCP e ISO 22000. O HACCP Codex Alimentarius é aplicado para a produção de probióticos em pó e bactérias lácticas usadas como ingredientes alimentícios e a produção de solução fermentada de probióticos usada como ingredientes alimentícios. A fábrica também foi certificada pelo Esquema de Qualidade Alimentar de Taiwan (TQF), que atendeu aos requisitos do Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento da Indústria de Alimentos com o escopo de processamento de produtos Ambient Stable. O STP4 não contém nenhum ingrediente suíno ou bovino e obteve a certificação HALAL da Taiwan Halal Integrity Development Association (THIDA), Taiwan, que é reconhecida pela JAKIM, Malásia. STP4 cápsulas várias cepas de lactobacilos. As cepas são Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26 e Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114. Uma cápsula contém não menos de 9,5 CFU de lactobacilos. Os outros ingredientes são a maltodextrina adicionada aos ingredientes e o invólucro da cápsula feito de hidroxipropilmetilcelulose.
Um total de 80 mulheres grávidas (gravidez no segundo e terceiro trimestre) serão recrutadas para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Penang
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Pulau Pinang, Penang, Malásia, 11800
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- 14-32 semanas de gravidez
- candidíase vaginal confirmada
- Cultura de levedura vaginal positiva
- Disposto a se comprometer durante todo o experimento
Critério de exclusão:
- Doença autodeclarada que pode ter potencial para estabelecer "intestino permeável"
- diabetes tipo 1
- Medicação de longo prazo (6 meses ou mais) devido a certas doenças graves
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: STP4 (produto com probióticos)
Suplemento alimentar: STP4
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STP4 contém Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus delbrueckii subsp.
lactis, LDL114.
Administração a 10 log CFU/dia por 8 semanas.
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Experimental: Placebo (produto sem probióticos)
Suplemento Alimentar: Placebo
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As cápsulas são semelhantes ao STP4, exceto pela presença de probióticos.
Administração diária por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o STP4 na redução da frequência de recorrência de candidíase vaginal em mulheres grávidas
Prazo: 8 semanas
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Determinar se a administração oral de STP4 a 10 log UFC/dia poderia reduzir a frequência (número e duração das vezes) de recorrência de candidíase vaginal em mulheres grávidas por 8 semanas em comparação com placebo
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a frequência dos sintomas clínicos
Prazo: 8 semanas
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Determinar se a administração oral de STP4 a 10 log CFU/dia pode reduzir a frequência (número e duração de vezes) dos sintomas clínicos avaliados por meio de questionário sobre candidíase vaginal em mulheres grávidas por 8 semanas em comparação com placebo.
O questionário utilizado é o Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ).
Cada uma das 21 perguntas é respondida como sim ou não.
Cada sim carrega 1 marca.
Uma pontuação total mais alta representa aumento do incômodo dos sintomas vulvovaginais.
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8 semanas
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Para avaliar as concentrações de swab vaginal e cervical, líquido de lavagem cervico-vaginal (LVC) e amostras fecais
Prazo: 8 semanas
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As concentrações incluem composições de microbiota, concentrações de citocinas e expressões gênicas de swab vaginal e cervical, fluido de lavagem cervico vaginal (CVL) e amostras fecais de mulheres grávidas em STP4 e placebo
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8 semanas
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Para avaliar a frequência de sintomas gastrointestinais
Prazo: 8 semanas
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Determinar se a administração oral de STP4 a 10 log UFC/dia pode reduzir a frequência (número e duração das vezes) de sintomas gastrointestinais avaliados por questionário em mulheres grávidas com candidíase por 8 semanas em comparação com placebo
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8 semanas
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Para determinar os parâmetros de saúde de mulheres e bebês após o parto
Prazo: 12 meses
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Os parâmetros incluem perfis de saúde de mulheres e bebês após o parto, avaliados por meio de registros médicos hospitalares padrão, de mulheres grávidas em STP4 e placebo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fadlina Adnan, MD, Universiti Sains Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/18090421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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