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Probiótico para candidíase vaginal em mulheres grávidas

26 de abril de 2021 atualizado por: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Uso de Probiótico para a Prevenção da Recorrência de Candidíase Vaginal em Grávidas

Este projeto visa estudar os benefícios de um produto probiótico, STP4 para propriedades de saúde vaginal, principalmente prevenção de candidíase vaginal, entre mulheres grávidas no segundo e terceiro trimestre de gravidez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Probióticos são microrganismos vivos que conferem efeitos à saúde do hospedeiro se consumidos em quantidades suficientes. Bactérias probióticas, que afetam beneficamente o hospedeiro ao melhorar o equilíbrio microbiano intestinal, podem afetar a resposta imune, estimulando assim o sistema do corpo a combater doenças.

A candidíase vaginal pode ocorrer aleatoriamente em mulheres grávidas. A vaginite tem sido considerada uma das condições ginecológicas mais comuns que afetam as mulheres em todo o mundo. A prevalência de vaginite variou de 5% a 50% entre diferentes populações de estudo nos principais continentes, como Estados Unidos da América, Europa e Sul da Ásia. A candidíase vaginal é um dos problemas ginecológicos mais comuns observados na atenção primária, sendo Candida albicans responsável por 90% da infecção. O crescimento excessivo deste fungo na vagina leva a uma sensação de queimação na vulva da vagina, produção de corrimento espesso branco/amarelo tipo coalhada e/ou coceira na vulva, prurido, dispareunia, disúria, irritação, dor na vulva e outros sintomas desconfortáveis ​​que garantirão visitas frequentes ao hospital.

Durante as últimas décadas, as muitas pesquisas publicadas de amostras de flora vaginal obtidas de mulheres assintomáticas mostraram claramente que C. albicans pode estar presente sem os sintomas típicos de vaginite fúngica. Além disso, a maioria das mulheres que têm levedura vaginal também carregam o organismo no intestino. A taxa típica de transporte de levedura varia entre as populações e aumenta tanto após a puberdade quanto durante a gravidez, o que sugere um papel importante para a gravidez em casos de candidíase vaginal. Os probióticos são preferidos em comparação aos medicamentos antibacterianos, como a clindamicina e o metronidazol, usados ​​no tratamento da vaginose bacteriana devido à recorrência da infecção e à resistência aos medicamentos. É uma grande preocupação que o uso excessivo de antibióticos possa resultar no desenvolvimento de bactérias resistentes a antibióticos. Portanto, é vital encontrar outras alternativas para tratar infecções vaginais.

O STP4 é fabricado em uma fábrica com certificação HACCP e ISO 22000. O HACCP Codex Alimentarius é aplicado para a produção de probióticos em pó e bactérias lácticas usadas como ingredientes alimentícios e a produção de solução fermentada de probióticos usada como ingredientes alimentícios. A fábrica também foi certificada pelo Esquema de Qualidade Alimentar de Taiwan (TQF), que atendeu aos requisitos do Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento da Indústria de Alimentos com o escopo de processamento de produtos Ambient Stable. O STP4 não contém nenhum ingrediente suíno ou bovino e obteve a certificação HALAL da Taiwan Halal Integrity Development Association (THIDA), Taiwan, que é reconhecida pela JAKIM, Malásia. STP4 cápsulas várias cepas de lactobacilos. As cepas são Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26 e Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114. Uma cápsula contém não menos de 9,5 CFU de lactobacilos. Os outros ingredientes são a maltodextrina adicionada aos ingredientes e o invólucro da cápsula feito de hidroxipropilmetilcelulose.

Um total de 80 mulheres grávidas (gravidez no segundo e terceiro trimestre) serão recrutadas para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malásia, 11800
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas
  • 14-32 semanas de gravidez
  • candidíase vaginal confirmada
  • Cultura de levedura vaginal positiva
  • Disposto a se comprometer durante todo o experimento

Critério de exclusão:

  • Doença autodeclarada que pode ter potencial para estabelecer "intestino permeável"
  • diabetes tipo 1
  • Medicação de longo prazo (6 meses ou mais) devido a certas doenças graves
  • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STP4 (produto com probióticos)
Suplemento alimentar: STP4
STP4 contém Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis, LDL114. Administração a 10 log CFU/dia por 8 semanas.
Experimental: Placebo (produto sem probióticos)
Suplemento Alimentar: Placebo
As cápsulas são semelhantes ao STP4, exceto pela presença de probióticos. Administração diária por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o STP4 na redução da frequência de recorrência de candidíase vaginal em mulheres grávidas
Prazo: 8 semanas
Determinar se a administração oral de STP4 a 10 log UFC/dia poderia reduzir a frequência (número e duração das vezes) de recorrência de candidíase vaginal em mulheres grávidas por 8 semanas em comparação com placebo
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a frequência dos sintomas clínicos
Prazo: 8 semanas
Determinar se a administração oral de STP4 a 10 log CFU/dia pode reduzir a frequência (número e duração de vezes) dos sintomas clínicos avaliados por meio de questionário sobre candidíase vaginal em mulheres grávidas por 8 semanas em comparação com placebo. O questionário utilizado é o Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ). Cada uma das 21 perguntas é respondida como sim ou não. Cada sim carrega 1 marca. Uma pontuação total mais alta representa aumento do incômodo dos sintomas vulvovaginais.
8 semanas
Para avaliar as concentrações de swab vaginal e cervical, líquido de lavagem cervico-vaginal (LVC) e amostras fecais
Prazo: 8 semanas
As concentrações incluem composições de microbiota, concentrações de citocinas e expressões gênicas de swab vaginal e cervical, fluido de lavagem cervico vaginal (CVL) e amostras fecais de mulheres grávidas em STP4 e placebo
8 semanas
Para avaliar a frequência de sintomas gastrointestinais
Prazo: 8 semanas
Determinar se a administração oral de STP4 a 10 log UFC/dia pode reduzir a frequência (número e duração das vezes) de sintomas gastrointestinais avaliados por questionário em mulheres grávidas com candidíase por 8 semanas em comparação com placebo
8 semanas
Para determinar os parâmetros de saúde de mulheres e bebês após o parto
Prazo: 12 meses
Os parâmetros incluem perfis de saúde de mulheres e bebês após o parto, avaliados por meio de registros médicos hospitalares padrão, de mulheres grávidas em STP4 e placebo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fadlina Adnan, MD, Universiti Sains Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • USM/JEPeM/18090421

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Confidencial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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