腹部形成手術における脊柱起立面ブロックと腹横筋面ブロックの比較
2020年9月24日 更新者：Mansoura University
脊柱起立面ブロック: 腹部形成手術における腹横筋面ブロックの代替としての鎮痛技術
腹部形成術は、体の輪郭を整える最も人気のある手順の 1 つです。 体の輪郭を描く腹部形成術を受ける患者には、通常、重要な鎮痛剤が必要です。 この処置に伴うかなりの切開と軟部組織の損傷を考えると、術後の痛みは患者と外科医にとって懸念事項です。 以前の研究では通常、腹部形成術後の鎮痛を改善するために複数の神経ブロックが組み込まれています。 この問題を克服するために、硬膜外麻酔、開腹法または超音波ガイドによる腹横筋平面ブロック、傍脊椎ブロック、脊柱起立筋平面ブロックなど、さまざまな麻酔技術が開発されています。 この種の手術で術後の疼痛管理を改善すると、早期の動員、入院期間の短縮、入院費の削減、および患者の満足度の向上につながります。
超音波誘導脊柱起立面 (ESP) ブロックは、術後鎮痛のためのさまざまな手術について記述された最近のブロックです。 LA は傍脊椎間隙に広がるため、交感神経線維を含む腹側枝および側枝に影響を与えることにより、体性および内臓の痛みに鎮痛効果があることが報告されています。 両側で行うと、胸部硬膜外鎮痛と同等の効果があると報告されています。
腹横筋平面 (TAP) ブロックは、腹横筋と内腹斜筋の間に局在する感覚求心性神経をブロックする局所領域麻酔の技術です。
この研究では、リドカイン HCL をブピバカインのアジュバントとして追加した場合の、超音波 (US) ガイド付き脊柱起立筋平面ブロックと腹横筋平面ブロックの鎮痛効果と持続時間を比較します。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズは、Power Analysis and Sample Size ソフトウェア プログラム (PASS) バージョン 15.0.5 for Windows (2017) を使用して、術後 1 日目の平均オピオイド消費量を主要な結果として以前の結果を使用して計算されました。
0.5 の効果サイズ (中程度の効果サイズ) は、TAB グループ (140 mg) と ESPB グループ (124.6 mg) の平均オピオイド消費量の差を使用して計算され、両グループの推定標準偏差は 30 でした。
この研究では、静脈内鎮痛薬のみを使用する対照群を追加します。したがって、前述の効果サイズは、一方向ANOVA検定を使用したサンプルサイズの計算に使用されました。
0.05 有意水準 (α) の F 検定を使用して平均間の差を検出するために、90% の検出力 (1-β) を達成するには、各グループの 18 人の患者のサンプル サイズが必要です。
平均の変動の大きさは、効果の大きさ f = σm / σ で表され、0.5 です。
20% のドロップアウトが予想されるため、ドロップアウトを拡大したサンプルサイズは各グループで 23 人の患者になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DK
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Mansourah、DK、エジプト、050
- 募集
- Hanaa M Elbendary
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コンタクト：
- Hanaa M Elbendary, MD
- 電話番号：00201005781768 00201005781768
- メール：hanaa_elbendary@yahoo.com
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コンタクト：
- Mona A Hasheesh, MD
- メール：drmonahasheesh@hotmail.com
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副調査官：
- Tamer E Farahat, MD
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副調査官：
- Ayat E Eid, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会グレード I-II
除外基準:
- 患者の拒否。
- ブロック部位の局所皮膚感染症および敗血症。
- 使用する局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 血液疾患
- 出血性疾患。
- 凝固異常。
- 精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脊柱起立面ブロック グループ
このグループは、超音波ガイド下腹横筋平面ブロックを予定しています。
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これは超音波誘導脊柱起立面ブロックを両側から受け、局所麻酔薬は両側で総量25mlとなり、0.5% 15mlと2%リドカインHCL 5mlと生理食塩水5mlで構成されます。
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アクティブコンパレータ：腹横筋プレーンブロック
このグループは、超音波ガイド下腹横筋平面ブロックを予定しています。
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これは、超音波ガイド下腹横筋平面ブロックを両側から受け取り、使用される局所麻酔薬は、0.5% 15ml と 5ml の 2% リドカイン HCL と 5ml の生理食塩水からなる両側の総量 25ml になります。
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プラセボコンパレーター：対照群
標準全身麻酔
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このグループは、標準的な全身麻酔のみを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド総消費量
時間枠：ブロック実施後24時間
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術後1日目のレスキューオピオイドの累積消費量
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ブロック実施後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の持続時間
時間枠：ブロック実施後24時間
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患者が術後に初めて鎮痛を要求する
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ブロック実施後24時間
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術後のビジュアル アナログ スコア
時間枠：ブロック実施後24時間
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患者の術後の痛みのレベルを決定するために使用される術後ビジュアル アナログ スコア (VAS)。
(0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みです) は、術後 2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、18 時間、および 24 時間に評価されます。
ジクロフェナク 75 mg IV およびパラセタモール 500 mg を 3 つのグループのすべての患者に 12 時間ごとに投与します。
VASが> 4の場合、患者はペチジン25 mg IVを受け取ります
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ブロック実施後24時間
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コルチゾール値
時間枠：ブロックを行ってから1時間
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血清中のコルチゾール値を測定します
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ブロックを行ってから1時間
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心拍数
時間枠：手術後24時間
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心拍数の変化
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手術後24時間
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平均動脈血圧
時間枠：手術後24時間
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平均動脈圧の変化
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手術後24時間
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末梢酸素飽和度
時間枠：手術後24時間
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パルスオキシメトリーで測定した末梢酸素飽和度の変化
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手術後24時間
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吐き気と嘔吐
時間枠：手術後24時間
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0: 吐き気なし、1: 軽度の吐き気、2: 中等度の吐き気、3: 重度の吐き気または嘔吐
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手術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hanaa M Elbendary, MD、Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月24日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MD.19.03.155
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
募集を完了してデータセットを開くと、調査員は生データと結果をレジストリにアップロードします。
IPD 共有時間枠
データは生涯にわたって研究を完了した後に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データは、患者の識別子を非表示にして、治験責任医師と PRS 管理者がアクセスできるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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