Rovinný blok vzpřimovače páteře versus rovinný blok transversus břicha v abdominoplastice
Rovinný blok erektorové páteře: Analgetická technika jako alternativa k rovinnému bloku transversus abdominis v abdominoplastické chirurgii
Abdominoplastika je jednou z nejoblíbenějších procedur tvarování těla. Pacienti, kteří podstupují abdominoplastiku tvarování těla, mají obvykle důležité analgetické požadavky. Vzhledem k značné incizi a poškození měkkých tkání spojených s tímto postupem je pooperační bolest problémem pro pacienty i chirurgy. Předchozí studie typicky zahrnovaly více nervových bloků pro zlepšení analgezie po abdominoplastice. K překonání tohoto problému byly vyvinuty různé anestetické techniky, jako je epidurální anestezie, blokáda rovinné transversus abdominis buď otevřená technika nebo ultrazvukem naváděná, paravertebrální blok a blokáda roviny erektoru páteře. Zlepšení kontroly pooperační bolesti u tohoto druhu operace vede k dřívější mobilizaci, zkrácení hospitalizace, snížení nákladů nemocnice a zvýšení spokojenosti pacientů.
Blok erector spinae plane (ESP) naváděný ultrazvukem je nedávný blok popisovaný pro různé operace pro pooperační analgezii. Uvádí se, že má analgetický účinek na somatickou a viscerální bolest tím, že ovlivňuje ventrální rami a rami communicantes, které zahrnují sympatická nervová vlákna, jak se LA šíří paravertebrálním prostorem. Uvádí se, že při bilaterálním provedení je stejně účinná jako hrudní epidurální analgezie.
Blok transversus abdominis roviny (TAP) je technika lokoregionální anestezie, která blokuje senzorické aferentní nervy lokalizované mezi m. transversus abdominis a vnitřním šikmým svalem.
V této studii bude srovnávána analgetická účinnost a trvání ultrazvukem (US) řízeného bloku roviny Erector spinea a rovinné blokády Transversus abdominis, když je lidokain HCL přidán jako adjuvans k bupivakainu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypt, 050
- Nábor
- Hanaa M Elbendary
-
Kontakt:
- Hanaa M Elbendary, MD
- Telefonní číslo: 00201005781768 00201005781768
- E-mail: hanaa_elbendary@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mona A Hasheesh, MD
- E-mail: drmonahasheesh@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tamer E Farahat, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ayat E Eid, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů stupně I-II
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Lokální kožní infekce a sepse v místě bloku.
- Alergie na použité lokální anestetikum.
- Hematologická onemocnění
- Krvácející onemocnění.
- Abnormality koagulace.
- Psychiatrické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina bloků roviny vzpřimovače páteře
tato skupina je plánována pro blokádu roviny transversus abdominis naváděnou ultrazvukem
|
Která dostane oboustranně ultrazvukem naváděný blok vzpřimovače páteře a injekce lokálního anestetika bude mít celkový objem 25 ml na každou stranu skládající se z 15 ml 0,5% plus 5 ml 2% lidokainu HCL plus 5 ml fyziologického roztoku
|
|
Aktivní komparátor: Blok roviny transversus abdominis
tato skupina je plánována pro blokádu roviny transversus abdominis naváděnou ultrazvukem
|
Která dostane oboustranně ultrazvukem naváděný blok transversus abdominis a použité lokální anestetikum bude mít celkový objem 25 ml na každé straně sestávající z 15 ml 0,5% plus 5 ml 2% lidokainu HCL plus 5 ml fyziologického roztoku
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
standardní celková anestezie
|
tato skupina dostane pouze standardní celkovou anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Po dobu 24 hodin po provedení bloku
|
kumulativní spotřeba záchranných opioidů během prvního pooperačního dne
|
Po dobu 24 hodin po provedení bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání analgezie
Časové okno: po dobu 24 hodin po provedení bloku
|
poprvé, kdy pacient požaduje analgezii po operaci
|
po dobu 24 hodin po provedení bloku
|
|
Pooperační vizuální analogové skóre
Časové okno: po dobu 24 hodin po provedení bloku
|
pooperační vizuální analogové skóre (VAS), které bude použito ke stanovení úrovně pooperační bolesti u pacientů.
(0 představuje žádnou bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest) bude hodnocena za 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci.
Všem pacientům ve třech skupinách bude každých 12 hodin podáván diklofenak 75 mg IV a paracetamol 500 mg.
Pokud je VAS > 4 pacient dostane petidin 25 mg IV
|
po dobu 24 hodin po provedení bloku
|
|
Hladina kortizolu
Časové okno: Po dobu jedné hodiny po provedení bloku
|
Hladina kortizolu bude testována v séru
|
Po dobu jedné hodiny po provedení bloku
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Změny srdeční frekvence
|
24 hodin po operaci
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Změny středního arteriálního krevního tlaku
|
24 hodin po operaci
|
|
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Změny periferní saturace kyslíkem měřené pulzní oxymetrií
|
24 hodin po operaci
|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
0: žádná nevolnost, 1: mírná nevolnost, 2: střední nevolnost, 3: těžká nevolnost nebo zvracení
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hanaa M Elbendary, MD, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MD.19.03.155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .