Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block versus Transversus Abdominis Plane Block in Abdominoplasty Surgery

24. september 2020 oppdatert av: Mansoura University

Erector Spinae Plane Block: En smertestillende teknikk som et alternativ til Transversus Abdominis Plane Block i abdominoplastikkkirurgi

Abdominoplastikk er en av de mest populære kroppskonturprosedyrene. Pasienter som gjennomgår kroppskontur abdominoplastikk har vanligvis viktige analgetiske behov. Gitt det betydelige snittet og undergravingen av bløtvev forbundet med denne prosedyren, er postoperativ smerte en bekymring for pasienter og kirurger. Tidligere studier har vanligvis inkorporert flere nerveblokker for å forbedre analgesi etter abdominoplastikk. Ulike anestesiteknikker er utviklet for å overvinne dette problemet, som epidural anestesi, Transversus abdominis planblokk enten åpen teknikk eller ultralydveiledet, Paravertebral blokk og Erector Spinea planblokk. Forbedring av postoperativ smertekontroll i denne typen kirurgi fører til tidligere mobilisering, kortere sykehusopphold, reduserte sykehuskostnader og økt pasienttilfredshet.

Den ultralydstyrte erector spinae plane (ESP)-blokken er en nyere blokk beskrevet for ulike operasjoner for postoperativ analgesi. Det er rapportert at det har en smertestillende effekt på somatisk og visceral smerte ved å påvirke ventral rami og rami communicantes som inkluderer sympatiske nervefibre, ettersom LA sprer seg gjennom det paravertebrale rommet. Når det utføres bilateralt, er det rapportert å være like effektivt som thorax epidural analgesi.

TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en teknikk for lokoregional anestesi som blokkerer de sensoriske afferente nervene lokalisert mellom transversus abdominis-muskelen og den indre skråmuskelen.

I denne studien vil den smertestillende effekten og varigheten av ultralyd-veiledet Erector spinea-planblokk og Transversus abdominis-planblokk når Lidocaine HCL legges til som adjuvans til bupivakain bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelse ble beregnet ved bruk av Power Analysis og Sample Size-programvare (PASS) versjon 15.0.5 for Windows (2017) ved å bruke tidligere resultater med gjennomsnittlig opioidforbruk den første postoperative dagen som primært resultat. Effektstørrelse på 0,5 (middels effektstørrelse) ble beregnet ved å bruke forskjellen mellom gjennomsnittlig opioidforbruk i TAB-gruppen (140 mg) og det i ESPB-gruppen (124,6 mg) med et estimert standardavvik på 30 i begge grupper. Denne studien vil legge til en kontrollgruppe der kun intravenøse analgetika skal brukes; derfor ble den nevnte effektstørrelsen brukt for prøvestørrelsesberegning ved bruk av en enveis ANOVA-test. Prøvestørrelser på 18 pasienter i hver gruppe er nødvendig for å oppnå 90 % kraft (1-β) for å oppdage forskjeller mellom middelene ved å bruke en F-test med et 0,05 signifikansnivå (α). Størrelsen på variasjonen i middelverdiene er representert ved effektstørrelsen f = σm / σ, som er 0,5. Det forventes et frafall på 20 %, slik at den oppblåste prøvestørrelsen for frafall vil være 23 pasienter i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Rekruttering
        • Hanaa M Elbendary
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tamer E Farahat, MD
        • Underetterforsker:
          • Ayat E Eid, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of anesthesiologist grad I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Lokal hudinfeksjon og sepsis på blokkstedet.
  • Allergi mot lokalbedøvelse brukes.
  • Hematologiske sykdommer
  • Blødende sykdom.
  • Koagulasjonsavvik.
  • Psykiatriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Erector spinea planblokkgruppe
denne gruppen er planlagt for ultralydveiledet Transversus abdominis planblokk
Fremgangsmåte: Erector spinea planblokkgruppe
Som vil motta ultralydveiledet erector spinea plane blokk bilateralt og lokalbedøvelsen injisert vil være totalt volum 25 ml på hver side bestående av 15ml 0,5% pluss 5 ml 2% lidokain HCL pluss 5 ml saltvann
Aktiv komparator: Transversus abdominis plan blokk
denne gruppen er planlagt for ultralydveiledet Transversus abdominis planblokk
Fremgangsmåte: Transversus abdominis plan blokk
Som vil motta ultralydveiledet Transversus Abdominis planblokk bilateralt og lokalbedøvelsen som brukes vil være totalt volum 25 ml på hver side bestående av 15 ml 0,5 % pluss 5 ml 2 % lidokain HCL pluss 5 ml saltvann
Placebo komparator: Kontrollgruppe
standard generell anestesi
Fremgangsmåte: Kontrollgruppe
denne gruppen vil kun motta standard generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: I 24 timer etter blokkering
kumulativt forbruk av redningsopioider i løpet av den første postoperative dagen
I 24 timer etter blokkering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av analgesi
Tidsramme: i 24 timer etter blokkering
første gang pasienten ber om analgesi postoperativt
i 24 timer etter blokkering
Postoperativ visuell analog score
Tidsramme: i 24 timer etter blokkering
postoperativ visuell analog score (VAS) som vil bli brukt til å bestemme postoperative smertenivåer hos pasienter. ( 0 representerer ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten) vil bli vurdert 2t, 4t,6t,12t,18t og 24t postoperativt. Diclofenac75 mg IV og paracetamol 500 mg vil bli gitt til alle pasienter i de tre gruppene hver 12. time. Hvis VAS er > 4 vil pasienten få petidin 25 mg IV
i 24 timer etter blokkering
Kortisolnivå
Tidsramme: I en time etter å ha utført blokkering
Kortisolnivået vil bli analysert i serumet
I en time etter å ha utført blokkering
Puls
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
Endringer i hjertefrekvens
I 24 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
I 24 timer etter operasjonen
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
Endringer i perifer oksygenmetning målt med pulsoksymetri
I 24 timer etter operasjonen
Kvalme og oppkast
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
0: Ingen kvalme, 1: lett kvalme, 2: moderat kvalme, 3: alvorlig kvalme eller oppkast
I 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Hanaa M Elbendary, MD, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MD.19.03.155

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter å ha fullført rekrutteringen og åpnet datasettet, ville etterforskerne laste opp rådataene og resultatene til registeret

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige etter fullføring av studien for livslang

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige for etterforskerne og PRS-administratorene ved å skjule identifikatorene for pasientene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere